Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální terapie pro bývalé pacienty s chronickou bolestí vedená internetem

8. prosince 2023 aktualizováno: Gerhard Andersson

Kognitivně-behaviorální terapie pro bývalé pacienty s chronickou bolestí poskytovaná prostřednictvím internetu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie bylo zjistit, zda by řízená kognitivně-behaviorální terapie (CBT) s průvodcem pomohla pacientům s chronickou bolestí, kteří dříve podstoupili multidisciplinární léčbu, ale stále mají zbytkové problémy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zkoumá internetem poskytovanou CBT jako terciární intervenci. To je motivováno skutečností, že mnoho pacientů s bolestí po rehabilitaci recidivuje a někteří mohou potřebovat další léčbu. Osoby, které splňují kritéria pro zařazení, absolvují strukturovaný telefonický rozhovor. Studie je experimentálním designem s léčbou a aktivní kontrolní skupinou měřenou před a po období léčby. Kontrolní skupina byla pozvána k účasti na moderovaném online diskusním fóru. Následná data byla shromážděna šest měsíců po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko
        • Uppsala University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být lékařsky vyšetřen (do jednoho roku)
  • absolvovala multidisciplinární rehabilitační program
  • mají po rehabilitační léčbě reziduální symptomy (definované jako funkční porucha způsobená bolestí)
  • mít přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  • plánovaná operace
  • probíhající lékařské vyšetřování, které by mohlo bránit účasti ve studii
  • trpí akutními fyzickými nebo psychickými stavy
  • lidé upoutaní na invalidní vozík
  • lidé, kteří neovládají švédsky jazyk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CBT dodávané přes internet
Internet poskytl kognitivně behaviorální intervenci, 8týdenní léčba.
Behaviorální: Řízená internetová kognitivně behaviorální léčba
Osmitýdenní internetová kognitivně behaviorální léčba. Léčba sestávala z edukace, získávání kognitivních dovedností, nácviku chování, generalizace a udržování.
Žádný zásah: Žádný zásah
Čekací listina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
Časové okno: Týden před léčbou, týden po léčbě
CSQ obsahuje 50 položek rozdělených do osmi škál, které měří různé kognitivní a behaviorální strategie zvládání. Různé strategie zvládání jsou: odvedení pozornosti, reinterpretace pocitů bolesti, zvládání vlastních prohlášení, ignorování pocitů, modlení a doufání, katastrofa, zvýšené behaviorální aktivity a bolestivé chování (Rosenthiel & Keefe, 1983). Změna od výchozí hodnoty v různých subškálách před a po léčbě.
Týden před léčbou, týden po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese, HADS
Časové okno: Týden před léčbou, týden po léčbě
HADS je dotazník o 14 položkách a je určen k měření úzkosti a deprese u nepsychiatrických pacientů.
Týden před léčbou, týden po léčbě
Multidimenzionální inventář bolesti, MPI
Časové okno: Týden před léčbou, týden po léčbě
MPI, posoudit psychosociální a behaviorální důsledky bolesti. Je rozdělena na 2 sekce a skládá se z 8 stupnic. Jsou to: Závažnost bolesti, rušení, kontrola života, afektivní úzkost, podpora, trestající reakce, starostlivé reakce a rušivé reakce.
Týden před léčbou, týden po léčbě
Škála vztahu bolesti a poškození (PÁRY)
Časové okno: Týden před léčbou, týden po léčbě
PÁRY se skládají z 15 osobních výpovědí, které odrážejí myšlenky, postoje a názory na bolest. Dotazník posuzuje přesvědčení a postoje, které mají pacienti ohledně bolesti a schopnosti fungovat navzdory nepohodlí.
Týden před léčbou, týden po léčbě
Inventář kvality života (QOLI)
Časové okno: Týden před léčbou, týden po léčbě
QOLI obsahuje 32 položek pro hodnocení životní spokojenosti. Hodnocení přináší celkové skóre a profil v 16 oblastech života; zdraví, sebeúcta, cíle a hodnoty, peníze, práce, hra, učení, kreativita, pomoc, láska, přátelé, děti, příbuzní, domov, sousedství a komunita. Každá položka je hodnocena z hlediska důležitosti a spokojenosti.
Týden před léčbou, týden po léčbě
Dotazník přijetí chronické bolesti (CPAQ)
Časové okno: Týden před léčbou, týden po léčbě
CPAQ obsahuje 20 položek rozdělených do dvou škál, zapojení a ochota. CPAQ měří akceptaci ve vztahu k chronické bolesti.
Týden před léčbou, týden po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gerhard Andersson

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University
  • Vrchní vyšetřovatel: Monica Buhrman, MSc, Uppsala University
  • Studijní židle: Timo Hursti, PhD, Uppsala University
  • Studijní židle: Torsten Gordh, Professor, Uppsala University
  • Studijní židle: Anna Fredriksson, MSc, Uppsala University
  • Studijní židle: Gunnel Edström, MSc, Uppsala University
  • Studijní židle: Dorna Shaffi, MSc, Uppsala University
  • Studijní židle: Carolina Törnqvist, MSc, Uppsala University
  • Studijní židle: Brjann Ljotsson, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • smartaMB2011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení