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Terapia cognitivo-comportamentale guidata fornita su Internet per ex pazienti con dolore cronico

8 dicembre 2023 aggiornato da: Gerhard Andersson

Terapia cognitivo-comportamentale guidata fornita via Internet per ex pazienti con dolore cronico: studio randomizzato e controllato

Lo scopo del presente studio era di indagare se la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) guidata via Internet potesse aiutare i pazienti con dolore cronico che erano stati precedentemente sottoposti a un trattamento multidisciplinare ma che presentavano ancora problemi residui.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio indaga la CBT erogata tramite Internet come intervento terziario. Ciò è motivato dal fatto che molti pazienti affetti da dolore hanno una ricaduta dopo la riabilitazione e alcuni potrebbero aver bisogno di trattamenti aggiuntivi. Le persone che soddisfano i criteri di inclusione vengono sottoposte ad un colloquio telefonico strutturato. Lo studio è un disegno sperimentale con un gruppo di trattamento e un gruppo di controllo attivo misurati prima e dopo un periodo di trattamento. Il gruppo di controllo è stato invitato a partecipare a un forum di discussione online moderato. I dati di follow-up sono stati raccolti sei mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia
        • Uppsala University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere stato sottoposto ad accertamenti medici (entro un anno)
  • completato il programma riabilitativo multidisciplinare
  • presentano sintomi residui dopo il trattamento riabilitativo (definiti come compromissione funzionale causata dal dolore)
  • avere accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • intervento chirurgico programmato
  • indagini mediche in corso che potrebbero impedire la partecipazione allo studio
  • affetti da patologie fisiche o psicologiche acute
  • persone costrette su sedia a rotelle
  • persone che non parlano fluentemente la lingua svedese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Internet fornito CBT
Internet ha fornito un intervento cognitivo comportamentale, 8 settimane di trattamento.
Comportamentale: Trattamento cognitivo comportamentale guidato basato su Internet
Otto settimane di trattamento cognitivo comportamentale basato su Internet. Il trattamento consisteva in istruzione, acquisizione di abilità cognitive, prove comportamentali, generalizzazione e mantenimento.
Nessun intervento: Nessun intervento
Lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sulle strategie di coping (CSQ)
Lasso di tempo: Una settimana prima del trattamento, una settimana dopo il trattamento
Il CSQ contiene 50 item divisi in otto scale che misurano diverse strategie di coping cognitive e comportamentali. Le diverse strategie di coping sono: distogliere l'attenzione, reinterpretare le sensazioni di dolore, affrontare le affermazioni di sé, ignorare le sensazioni, pregare e sperare, catastrofizzare, aumentare le attività comportamentali e il comportamento doloroso (Rosenthiel & Keefe, 1983). Variazione rispetto al basale nelle diverse sottoscale pre e post trattamento.
Una settimana prima del trattamento, una settimana dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera, HADS
Lasso di tempo: Una settimana prima del trattamento, una settimana dopo il trattamento
HADS è un questionario composto da 14 voci ed è progettato per misurare l'ansia e la depressione nei pazienti non psichiatrici.
Una settimana prima del trattamento, una settimana dopo il trattamento
Inventario multidimensionale del dolore, MPI
Lasso di tempo: Una settimana prima del trattamento, una settimana dopo il trattamento
MPI, valuta le conseguenze psicosociali e comportamentali del dolore. È diviso in 2 sezioni e composto da 8 scale. Questi sono: gravità del dolore, interferenza, controllo della vita, disagio affettivo, supporto, risposte punitive, risposte sollecitate e risposte distraenti.
Una settimana prima del trattamento, una settimana dopo il trattamento
Scala delle relazioni tra dolore e disabilità (PAIRS)
Lasso di tempo: Una settimana prima del trattamento, una settimana dopo il trattamento
Le COPPIE sono composte da 15 affermazioni personali che riflettono pensieri, atteggiamenti e opinioni sul dolore. Il questionario valuta le convinzioni e gli atteggiamenti che i pazienti hanno riguardo al dolore e alla capacità di funzionare nonostante il disagio.
Una settimana prima del trattamento, una settimana dopo il trattamento
Inventario della qualità della vita (QOLI)
Lasso di tempo: Una settimana prima del trattamento, una settimana dopo il trattamento
QOLI contiene 32 item per valutare la soddisfazione della vita. La valutazione produce un punteggio complessivo e un profilo in 16 aree della vita; salute, autostima, obiettivi e valori, denaro, lavoro, gioco, apprendimento, creatività, aiuto, amore, amici, figli, parenti, casa, vicinato e comunità. Ogni elemento viene valutato in termini di importanza e soddisfazione.
Una settimana prima del trattamento, una settimana dopo il trattamento
Questionario sull’accettazione del dolore cronico (CPAQ)
Lasso di tempo: Una settimana prima del trattamento, una settimana dopo il trattamento
CPAQ contiene 20 elementi divisi in due scale, impegno e disponibilità. Il CPAQ misura l’accettazione in relazione al dolore cronico.
Una settimana prima del trattamento, una settimana dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gerhard Andersson

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University
  • Investigatore principale: Monica Buhrman, MSc, Uppsala University
  • Cattedra di studio: Timo Hursti, PhD, Uppsala University
  • Cattedra di studio: Torsten Gordh, Professor, Uppsala University
  • Cattedra di studio: Anna Fredriksson, MSc, Uppsala University
  • Cattedra di studio: Gunnel Edström, MSc, Uppsala University
  • Cattedra di studio: Dorna Shaffi, MSc, Uppsala University
  • Cattedra di studio: Carolina Törnqvist, MSc, Uppsala University
  • Cattedra di studio: Brjann Ljotsson, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • smartaMB2011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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