Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prowadzona przez Internet terapia poznawczo-behawioralna dla byłych pacjentów z przewlekłym bólem

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Gerhard Andersson

Prowadzona przez Internet terapia poznawczo-behawioralna dla byłych pacjentów z przewlekłym bólem: randomizowane badanie kontrolowane

Celem niniejszego badania było sprawdzenie, czy prowadzona przez Internet terapia poznawczo-behawioralna (CBT) pomoże pacjentom z bólem przewlekłym, którzy wcześniej przeszli leczenie wielodyscyplinarne, ale nadal mają problemy resztkowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W niniejszym badaniu analizowano terapię poznawczo-behawioralną prowadzoną przez Internet jako interwencję trzeciego stopnia. Jest to motywowane faktem, że u wielu pacjentów z bólem po rehabilitacji następuje nawrót choroby, a niektórzy mogą wymagać dodatkowego leczenia. Osoby spełniające kryteria włączenia przechodzą ustrukturyzowany wywiad telefoniczny. Badanie ma charakter eksperymentalny i obejmuje grupę leczoną oraz aktywną grupę kontrolną, mierzoną przed i po okresie leczenia. Grupę kontrolną zaproszono do udziału w moderowanym forum dyskusyjnym online. Dane z obserwacji zebrano sześć miesięcy po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
        • Uppsala University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przejść badania lekarskie (w ciągu jednego roku)
  • ukończył wielodyscyplinarny program rehabilitacji
  • mają objawy resztkowe po leczeniu rehabilitacyjnym (definiowane jako upośledzenie czynnościowe spowodowane bólem)
  • mieć dostęp do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • planowana operacja
  • trwające badania lekarskie, które mogłyby utrudnić udział w badaniu
  • cierpiących na ostre schorzenia fizyczne lub psychiczne
  • osoby poruszające się na wózkach inwalidzkich
  • osób, które nie władają biegle językiem szwedzkim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CBT dostarczana przez Internet
Interwencja poznawczo-behawioralna dostarczana przez Internet, 8-tygodniowe leczenie.
Behawioralne: Kierowana internetowa terapia poznawczo-behawioralna
Osiem tygodni terapii poznawczo-behawioralnej opartej na Internecie. Leczenie składało się z edukacji, nabywania umiejętności poznawczych, prób behawioralnych, uogólniania i podtrzymywania.
Brak interwencji: Żadnej interwencji
Lista oczekujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Strategii Radzenia sobie (CSQ)
Ramy czasowe: Tydzień przed leczeniem, tydzień po zabiegu
CSQ zawiera 50 pozycji podzielonych na osiem skal, które mierzą różne poznawcze i behawioralne strategie radzenia sobie. Różne strategie radzenia sobie to: odwracanie uwagi, reinterpretacja doznań bólowych, radzenie sobie z wypowiedziami samego siebie, ignorowanie doznań, modlitwa i nadzieja, katastrofizowanie, wzmożona aktywność behawioralna i zachowania bólowe (Rosenthiel i Keefe, 1983). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w różnych podskalach przed i po leczeniu.
Tydzień przed leczeniem, tydzień po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji, HADS
Ramy czasowe: Tydzień przed leczeniem, tydzień po zabiegu
HADS to 14-elementowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru lęku i depresji u pacjentów niepsychiatrycznych.
Tydzień przed leczeniem, tydzień po zabiegu
Wielowymiarowy Inwentarz Bólu, MPI
Ramy czasowe: Tydzień przed leczeniem, tydzień po zabiegu
MPI, ocena psychospołecznych i behawioralnych konsekwencji bólu. Jest podzielony na 2 sekcje i składa się z 8 skal. Są to: intensywność bólu, zakłócenia, kontrola życia, cierpienie afektywne, wsparcie, reakcje karania, reakcje troskliwe i reakcje rozpraszające.
Tydzień przed leczeniem, tydzień po zabiegu
Skala Bólu i Upośledzenia Relacji (PARY)
Ramy czasowe: Tydzień przed leczeniem, tydzień po zabiegu
PARY składają się z 15 osobistych stwierdzeń, które odzwierciedlają myśli, postawy i opinie na temat bólu. Kwestionariusz ocenia przekonania i postawy pacjentów dotyczące bólu i możliwości funkcjonowania pomimo dyskomfortu.
Tydzień przed leczeniem, tydzień po zabiegu
Inwentarz Jakości Życia (QOLI)
Ramy czasowe: Tydzień przed leczeniem, tydzień po zabiegu
QOLI zawiera 32 pozycje służące do oceny satysfakcji z życia. Ocena daje ogólny wynik i profil w 16 obszarach życia; zdrowie, poczucie własnej wartości, cele i wartości, pieniądze, praca, zabawa, nauka, kreatywność, pomaganie, miłość, przyjaciele, dzieci, krewni, dom, sąsiedztwo i społeczność. Każdy element jest oceniany pod względem ważności i satysfakcji.
Tydzień przed leczeniem, tydzień po zabiegu
Kwestionariusz Akceptacji Bólu Przewlekłego (CPAQ)
Ramy czasowe: Tydzień przed leczeniem, tydzień po zabiegu
CPAQ zawiera 20 pozycji podzielonych na dwie skale: zaangażowania i chęci. CPAQ mierzy akceptację w odniesieniu do bólu przewlekłego.
Tydzień przed leczeniem, tydzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gerhard Andersson

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University
  • Główny śledczy: Monica Buhrman, MSc, Uppsala University
  • Krzesło do nauki: Timo Hursti, PhD, Uppsala University
  • Krzesło do nauki: Torsten Gordh, Professor, Uppsala University
  • Krzesło do nauki: Anna Fredriksson, MSc, Uppsala University
  • Krzesło do nauki: Gunnel Edström, MSc, Uppsala University
  • Krzesło do nauki: Dorna Shaffi, MSc, Uppsala University
  • Krzesło do nauki: Carolina Törnqvist, MSc, Uppsala University
  • Krzesło do nauki: Brjann Ljotsson, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • smartaMB2011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami