Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-39758979 u symptomatických dospělých pacientů s nekontrolovaným astmatem

10. května 2012 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupina, 2dílná studie JNJ-39758979 u symptomatických dospělých subjektů s nekontrolovaným, přetrvávajícím astmatem

Účelem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost JNJ-39758979 ve srovnání s placebem u pacientů s nekontrolovaným astmatem navzdory současné léčbě inhalačními kortikosteroidy a/nebo dlouhodobě působícími beta 2-agonisty (LABA) a/nebo montelukastem pro minimálně 4 týdny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o dvoudílnou studii; každá část studie (část 1 a část 2) bude trvat přibližně 34 týdnů včetně 4týdenní fáze screeningu, 24týdenní placebem kontrolované léčebné fáze a šestitýdenní fáze sledování. V části 1 budou pacienti náhodně rozděleni tak, aby dostávali placebo nebo JNJ-39758979 300 mg jednou denně do 24. týdne. V části 2 budou pacienti náhodně rozděleni do 1 ze 4 léčebných skupin, kterým bude podáváno placebo, 30 mg, 100 mg nebo 300 mg JNJ-39758979 jednou denně do 24. týdne. Hodnocení bezpečnosti a hodnocení ke stanovení účinnosti JNJ-39758979 ke snížení známek a příznaků astmatu budou prováděna jak denně prostřednictvím elektronického deníku, tak při studijních návštěvách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má diagnózu astmatu alespoň 6 měsíců před screeningem. - dostával inhalační kortikosteroidy (≤ 1000 µg flutikasonu nebo jeho ekvivalentu) samotné nebo ve spojení s dlouhodobě působícím beta 2-agonistou (salmeterol, formoterol atd.) a/nebo montelukastem.
  • Mít ACQ skóre ≥ 1,5 při screeningu. - Musí být zdravý a zdravotně stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu
  • Musí být po menopauze nebo v případě premenopauzy musí používat přijatelnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Měl někdy život ohrožující astmatický záchvat včetně zástavy dechu, intubace nebo přijetí na jednotku intenzivní péče kvůli astmatu. -Má v anamnéze jakékoli jiné chronické respirační onemocnění včetně chronické obstrukční plicní nemoci, bronchiolitidy, bronchiektázie, alergické bronchopulmonální aspergilózy (mykózy), astmatu z povolání, spánkové apnoe nebo plicní hypertenze. zahájili nebo ukončili alergenovou imunoterapii do 12 týdnů od screeningu. -Kouřil do 3 let od screeningu nebo měl v anamnéze kouření ≥ 10 let balení (1 balení rok = 20 cigaret vykouřených denně po dobu 1 roku) nebo ekvivalent, nebo pozitivní test na kotinin v moči při screeningu. -Má jakoukoli známou malignitu nebo má malignitu v anamnéze s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu. -Má chronické nebo opakující se infekční onemocnění, včetně, ale bez omezení na: aktivní tuberkulózu.-Má klinicky významná akutní respirační infekce do 4 týdnů od screeningu. -Měl problém se zneužíváním návykových látek (drog nebo alkoholu) v posledních 3 letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Forma = tableta, cesta = perorální podání, jednou denně od týdne 0 do týdne 24 pro část 1 a část 2
Experimentální: JNJ-39758979 30 mg/d
Lék: JNJ-39758979 30 mg/d
Jednotka = mg, číslo = 30, forma = tableta, cesta = perorální podání, jednou denně od týdne 0 do týdne 24 pouze pro část 2
Experimentální: JNJ-39758979 100 mg/d
Lék: JNJ-39758979 100 mg/d
Jednotka = mg, číslo = 100, forma = tableta, cesta = perorální podání, jednou denně od týdne 0 do týdne 24 pouze pro část 2
Experimentální: JNJ-39758979 300 mg/d
Lék: JNJ-39758979 300 mg/d
Jednotka = mg, číslo = 300, forma = tableta, cesta = perorální podání, jednou denně od týdne 0 do týdne 24 pro část 1 a část 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v procentech predikovaného usilovného výdechového objemu prebronchodilatancia (FEV1) v týdnu 16 v části 1 a v části 2.
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Výchozí stav, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ) v týdnu 16 v části 1 a části 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládaného usilovného výdechového objemu po bronchodilataci za 1 sekundu (FEV1) v týdnu 16 v části 1 a části 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Výchozí stav, týden 16
Změna skóre denních příznaků astmatu od výchozí hodnoty v týdnu 16 v části 1 a části 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Výchozí stav, týden 16
Změna skóre příznaků nočního astmatu od výchozí hodnoty v týdnu 16 v části 1 a části 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Výchozí stav, týden 16
Změna průměrného užívání záchranné medikace oproti výchozí hodnotě v týdnu 16 v části 1 a části 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Výchozí stav, týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR100710
  • 39758979ASH2002 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • 2011-003852-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení