Studie JNJ-39758979 u symptomatických dospělých pacientů s nekontrolovaným astmatem
10. května 2012 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupina, 2dílná studie JNJ-39758979 u symptomatických dospělých subjektů s nekontrolovaným, přetrvávajícím astmatem
Účelem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost JNJ-39758979 ve srovnání s placebem u pacientů s nekontrolovaným astmatem navzdory současné léčbě inhalačními kortikosteroidy a/nebo dlouhodobě působícími beta 2-agonisty (LABA) a/nebo montelukastem pro minimálně 4 týdny.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o dvoudílnou studii; každá část studie (část 1 a část 2) bude trvat přibližně 34 týdnů včetně 4týdenní fáze screeningu, 24týdenní placebem kontrolované léčebné fáze a šestitýdenní fáze sledování.
V části 1 budou pacienti náhodně rozděleni tak, aby dostávali placebo nebo JNJ-39758979 300 mg jednou denně do 24. týdne.
V části 2 budou pacienti náhodně rozděleni do 1 ze 4 léčebných skupin, kterým bude podáváno placebo, 30 mg, 100 mg nebo 300 mg JNJ-39758979 jednou denně do 24. týdne.
Hodnocení bezpečnosti a hodnocení ke stanovení účinnosti JNJ-39758979 ke snížení známek a příznaků astmatu budou prováděna jak denně prostřednictvím elektronického deníku, tak při studijních návštěvách.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má diagnózu astmatu alespoň 6 měsíců před screeningem. - dostával inhalační kortikosteroidy (≤ 1000 µg flutikasonu nebo jeho ekvivalentu) samotné nebo ve spojení s dlouhodobě působícím beta 2-agonistou (salmeterol, formoterol atd.) a/nebo montelukastem.
- Mít ACQ skóre ≥ 1,5 při screeningu. - Musí být zdravý a zdravotně stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu
- Musí být po menopauze nebo v případě premenopauzy musí používat přijatelnou metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Měl někdy život ohrožující astmatický záchvat včetně zástavy dechu, intubace nebo přijetí na jednotku intenzivní péče kvůli astmatu. -Má v anamnéze jakékoli jiné chronické respirační onemocnění včetně chronické obstrukční plicní nemoci, bronchiolitidy, bronchiektázie, alergické bronchopulmonální aspergilózy (mykózy), astmatu z povolání, spánkové apnoe nebo plicní hypertenze. zahájili nebo ukončili alergenovou imunoterapii do 12 týdnů od screeningu. -Kouřil do 3 let od screeningu nebo měl v anamnéze kouření ≥ 10 let balení (1 balení rok = 20 cigaret vykouřených denně po dobu 1 roku) nebo ekvivalent, nebo pozitivní test na kotinin v moči při screeningu. -Má jakoukoli známou malignitu nebo má malignitu v anamnéze s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu. -Má chronické nebo opakující se infekční onemocnění, včetně, ale bez omezení na: aktivní tuberkulózu.-Má klinicky významná akutní respirační infekce do 4 týdnů od screeningu. -Měl problém se zneužíváním návykových látek (drog nebo alkoholu) v posledních 3 letech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Forma = tableta, cesta = perorální podání, jednou denně od týdne 0 do týdne 24 pro část 1 a část 2
|
|
Experimentální: JNJ-39758979 30 mg/d
|
Jednotka = mg, číslo = 30, forma = tableta, cesta = perorální podání, jednou denně od týdne 0 do týdne 24 pouze pro část 2
|
|
Experimentální: JNJ-39758979 100 mg/d
|
Jednotka = mg, číslo = 100, forma = tableta, cesta = perorální podání, jednou denně od týdne 0 do týdne 24 pouze pro část 2
|
|
Experimentální: JNJ-39758979 300 mg/d
|
Jednotka = mg, číslo = 300, forma = tableta, cesta = perorální podání, jednou denně od týdne 0 do týdne 24 pro část 1 a část 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v procentech predikovaného usilovného výdechového objemu prebronchodilatancia (FEV1) v týdnu 16 v části 1 a v části 2.
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Výchozí stav, týden 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ) v týdnu 16 v části 1 a části 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládaného usilovného výdechového objemu po bronchodilataci za 1 sekundu (FEV1) v týdnu 16 v části 1 a části 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna skóre denních příznaků astmatu od výchozí hodnoty v týdnu 16 v části 1 a části 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna skóre příznaků nočního astmatu od výchozí hodnoty v týdnu 16 v části 1 a části 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna průměrného užívání záchranné medikace oproti výchozí hodnotě v týdnu 16 v části 1 a části 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Výchozí stav, týden 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
16. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR100710
- 39758979ASH2002 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
- 2011-003852-37 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .