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Studio di JNJ-39758979 in pazienti adulti sintomatici con asma non controllato

10 maggio 2012 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli, in 2 parti di JNJ-39758979 in soggetti adulti sintomatici con asma persistente e incontrollato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-39758979 rispetto al placebo in pazienti con asma non controllato nonostante l'attuale trattamento con corticosteroidi per via inalatoria e/o beta 2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) e/o montelukast per almeno 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in due parti; ciascuna parte dello studio (Parte 1 e Parte 2) avrà una durata di circa 34 settimane, inclusa una fase di screening di 4 settimane, una fase di trattamento controllato con placebo di 24 settimane e una fase di follow-up di sei settimane. Nella Parte 1, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere placebo o JNJ-39758979 300 mg una volta al giorno fino alla settimana 24. Nella Parte 2, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 4 gruppi di trattamento per ricevere il trattamento con placebo, 30 mg, 100 mg o 300 mg di JNJ-39758979 una volta al giorno fino alla settimana 24. Le valutazioni di sicurezza e le valutazioni per determinare l'efficacia di JNJ-39758979 per ridurre i segni e i sintomi dell'asma saranno eseguite sia su base giornaliera tramite diario elettronico che durante le visite di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi di asma per almeno 6 mesi prima dello screening. - Ha ricevuto corticosteroidi per via inalatoria (≤ 1000 µg di fluticasone o suo equivalente) da soli o in combinazione con Beta 2-agonisti a lunga durata d'azione (salmeterolo, formoterolo, ecc.) e/o montelukast.
  • Avere un punteggio ACQ ≥ 1,5 allo screening. - Deve essere sano e stabile dal punto di vista medico sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito allo screening
  • Deve essere in post-menopausa o, se in pre-menopausa, deve utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile.

Criteri di esclusione:

  • Ha mai avuto un attacco d'asma potenzialmente letale incluso arresto respiratorio, intubazione o ricovero in unità di terapia intensiva a causa dell'asma. -Ha una storia di qualsiasi altra condizione respiratoria cronica tra cui broncopneumopatia cronica ostruttiva, bronchiolite, bronchiectasie, aspergillosi broncopolmonare allergica (micosi), asma professionale, apnea notturna o ipertensione polmonare.-Ha iniziare o interrompere l'immunoterapia con allergeni entro 12 settimane dallo screening. -Ha fumato entro 3 anni dallo screening o ha una storia di fumo ≥ 10 pacchetti anno (1 pacchetto anno = 20 sigarette fumate al giorno per 1 anno) o equivalente, o un test di cotinina nelle urine positivo allo screening. - Ha qualsiasi tumore maligno noto o ha una storia di tumore maligno con l'eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma a cellule squamose. -Ha una malattia infettiva cronica o ricorrente, inclusa, ma non limitata a: tubercolosi attiva.-Ha un'infezione respiratoria acuta clinicamente significativa entro 4 settimane dallo screening. -Ha avuto un problema di abuso di sostanze (droga o alcol) nei 3 anni precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Forma = compressa, via = somministrazione orale, una volta al giorno dalla settimana 0 alla settimana 24 per la parte 1 e la parte 2
Sperimentale: JNJ-39758979 30 mg/giorno
Droga: JNJ-39758979 30 mg/giorno
Unità = mg, numero = 30, forma = compressa, via = somministrazione orale, una volta al giorno dalla settimana 0 alla settimana 24 solo per la Parte 2
Sperimentale: JNJ-39758979 100 mg/giorno
Droga: JNJ-39758979 100 mg/giorno
Unità = mg, numero = 100, forma = compressa, via = somministrazione orale, una volta al giorno dalla settimana 0 alla settimana 24 solo per la Parte 2
Sperimentale: JNJ-39758979 300 mg/giorno
Droga: JNJ-39758979 300 mg/giorno
Unità = mg, numero = 300, forma = compressa, via = somministrazione orale, una volta al giorno dalla settimana 0 alla settimana 24 per la Parte 1 e la Parte 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione assoluta rispetto al basale del volume espiratorio forzato (FEV1) prebroncodilatatore percentuale previsto alla settimana 16 nella Parte 1 e nella Parte 2.
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Basale, settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel questionario sul controllo dell'asma (ACQ) alla settimana 16 nella parte 1 e nella parte 2
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nel volume espiratorio forzato percentuale previsto postbroncodilatatore in 1 secondo (FEV1) alla settimana 16 nella Parte 1 e nella Parte 2
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale del punteggio dei sintomi del diario dell'asma diurno alla settimana 16 nella Parte 1 e nella Parte 2
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale del punteggio dei sintomi del diario dell'asma notturno alla settimana 16 nella parte 1 e nella parte 2
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nell'uso medio di farmaci al bisogno alla settimana 16 nella Parte 1 e nella Parte 2
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Basale, settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR100710
  • 39758979ASH2002 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • 2011-003852-37 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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