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Studie zu JNJ-39758979 bei symptomatischen erwachsenen Patienten mit unkontrolliertem Asthma

10. Mai 2012 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, parallele, zweiteilige Phase-2-Studie zu JNJ-39758979 bei symptomatischen erwachsenen Probanden mit unkontrolliertem, anhaltendem Asthma

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-39758979 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit unkontrolliertem Asthma trotz aktueller Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden und/oder langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) und/oder Montelukast zu bewerten mindestens 4 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiteilige Studie; Jeder Teil der Studie (Teil 1 und Teil 2) wird etwa 34 Wochen dauern, einschließlich einer vierwöchigen Screening-Phase, einer 24-wöchigen placebokontrollierten Behandlungsphase und einer sechswöchigen Nachbeobachtungsphase. In Teil 1 werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Placebo oder 300 mg JNJ-39758979 einmal täglich bis Woche 24 zugeteilt. In Teil 2 werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von vier Behandlungsgruppen zugeordnet und erhalten bis Woche 24 einmal täglich eine Behandlung mit Placebo, 30 mg, 100 mg oder 300 mg JNJ-39758979. Sicherheitsbewertungen und Bewertungen zur Bestimmung der Wirksamkeit von JNJ-39758979 zur Verringerung der Anzeichen und Symptome von Asthma werden sowohl täglich über ein elektronisches Tagebuch als auch bei Studienbesuchen durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat vor dem Screening mindestens 6 Monate lang eine Asthmadiagnose. - Hat inhalative Kortikosteroide (≤ 1000 µg Fluticason oder ein Äquivalent) allein oder in Verbindung mit langwirksamen Beta-2-Agonisten (Salmeterol, Formoterol usw.) und/oder Montelukast erhalten.
  • Beim Screening einen ACQ-Score ≥ 1,5 haben. - Muss auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung gesund und medizinisch stabil sein. Anamnese, Vitalfunktionen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das beim Screening durchgeführt wurde
  • Muss postmenopausal sein oder, wenn prämenopausal, muss eine akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung angewendet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte jemals einen lebensbedrohlichen Asthmaanfall, einschließlich Atemstillstand, Intubation oder Einweisung auf die Intensivstation aufgrund von Asthma? - Hat eine Vorgeschichte einer anderen chronischen Atemwegserkrankung, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Bronchiolitis, Bronchiektasie, allergischer bronchopulmonaler Aspergillose (Mykose), Berufsasthma, Schlafapnoe oder pulmonaler Hypertonie. - Hat Innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening wurde eine Allergen-Immuntherapie eingeleitet oder abgebrochen. - Hat innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening geraucht oder hat eine Vorgeschichte des Rauchens von ≥ 10 Packungsjahren (1 Packungsjahr = 20 gerauchte Zigaretten pro Tag für 1 Jahr) oder gleichwertig oder ein positiver Urin-Cotinin-Test beim Screening. - Hat eine bekannte bösartige Erkrankung oder hat eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen oder Plattenepithelkarzinomen. - Hat eine chronische oder wiederkehrende Infektionskrankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: aktive Tuberkulose. - Hat eine klinisch signifikante, akute Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening. - Hatte in den letzten 3 Jahren ein Problem mit Substanzmissbrauch (Drogen oder Alkohol).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Form = Tablette, Weg = orale Verabreichung, einmal täglich von Woche 0 bis Woche 24 für Teil 1 und Teil 2
Experimental: JNJ-39758979 30 mg/Tag
Arzneimittel: JNJ-39758979 30 mg/Tag
Einheit = mg, Zahl = 30, Form = Tablette, Weg = orale Verabreichung, einmal täglich von Woche 0 bis Woche 24, nur für Teil 2
Experimental: JNJ-39758979 100 mg/Tag
Arzneimittel: JNJ-39758979 100 mg/Tag
Einheit = mg, Zahl = 100, Form = Tablette, Weg = orale Verabreichung, einmal täglich von Woche 0 bis Woche 24, nur für Teil 2
Experimental: JNJ-39758979 300 mg/Tag
Arzneimittel: JNJ-39758979 300 mg/Tag
Einheit = mg, Zahl = 300, Form = Tablette, Weg = orale Verabreichung, einmal täglich von Woche 0 bis Woche 24 für Teil 1 und Teil 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des prozentual vorhergesagten forcierten Exspirationsvolumens (FEV1) vor dem Bronchodilatator in Woche 16 in Teil 1 und in Teil 2.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Ausgangswert, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ) in Woche 16 in Teil 1 und Teil 2
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Ausgangswert, Woche 16
Änderung des prozentual vorhergesagten forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) nach dem Bronchodilatator in Woche 16 in Teil 1 und Teil 2 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Ausgangswert, Woche 16
Änderung des Tages-Asthma-Tagebuch-Symptomscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 in Teil 1 und Teil 2
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Ausgangswert, Woche 16
Änderung des nächtlichen Asthma-Tagebuch-Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 in Teil 1 und Teil 2
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Ausgangswert, Woche 16
Veränderung des durchschnittlichen Einsatzes von Notfallmedikamenten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 in Teil 1 und Teil 2
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Ausgangswert, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR100710
  • 39758979ASH2002 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • 2011-003852-37 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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