Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CD5024 1% [Ivermectin 1%] Krém versus Metronidazol 0,75% Krém u papulopustulární růžovky (PPR) Studie (ATTRACT)

22. září 2015 aktualizováno: Galderma R&D

Účinnost a bezpečnost CD5024 1% krému versus metronidazol 0,75% krému u pacientů s papulopustulární růžovkou po dobu 16 týdnů léčby, po které následuje 36týdenní prodloužené období.

Studijní cíle:

  • Porovnat účinnost a bezpečnost Ivermectinu 1% krém oproti metronidazolu 0,75% krému u subjektů s papulopustulární rosaceou po 16týdenní lokální léčbě.
  • A pro srovnání u subjektů, které byly původně úspěšně léčeny 16týdenní léčbou, Ivermectin 1% krém oproti metronidazolu 0,75% krém během 36týdenního prodlouženého období hodnocením doby prvního relapsu, četnosti relapsů a počtu dnů bez léčba

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
962

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
        • Galderma Investigational Site
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Galderma Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Galderma Investigational Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Galderma Investigational Site
      • Brest, Francie
        • Galderma Investigational Site
      • Cannes, Francie
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Francie
        • Galderma Investigational Site
      • Saint Etienne, Francie
        • Galderma Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 052
        • Galderma Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1135
        • Galderma Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1238
        • Galderma Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko
        • Galderma Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Galderma Investigational Site
      • Miskolc, Maďarsko
        • Galderma Investigational Site
      • Pecel, Maďarsko, 21 19
        • Galderma Investigational Site
      • Szeged, Maďarsko
        • Galderma Investigational Site
      • Szekszard, Maďarsko
        • Galderma Investigational Site
      • Szolnok, Maďarsko
        • Galderma Investigational Site
  • Německo
      • Augsburg, Německo
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13 507
        • Galderma Investigational Site
      • Bonn, Německo
        • Galderma Investigational Site
      • Darmstadt, Německo, 64 297
        • Galderma Investigational Site
      • Dresden, Německo
        • Galderma Investigational Site
      • Hamburg, Německo
        • Galderma Investigational Site
      • Langenau, Německo, 89 129
        • Galderma Investigational Site
      • Mahlow, Německo, 15 831
        • Galderma Investigational Site
      • Mainz, Německo
        • Galderma Investigational Site
      • Munich, Německo
        • Galderma Investigational Site
      • Munster, Německo
        • Galderma Investigational Site
      • Tubingen, Německo
        • Galderma Investigational Site
      • Wuppertal, Německo
        • Galderma Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Galderma Investigational Site
      • Gdansk, Polsko
        • Galderma Investigational Site
      • Krakow, Polsko
        • Galderma Investigational Site
      • Warszawa, Polsko
        • Galderma Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko
        • Galderma Investigational Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
        • Galderma Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • Galderma Investigational Site
      • Craiova, Rumunsko
        • Galderma Investigational Site
      • Timisoara, Rumunsko
        • Galderma Investigational Site
      • Tirgu Mures, Rumunsko
        • Galderma Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • Galderma Investigational Site
      • Lipetsk, Ruská Federace
        • Galderma Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Galderma Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
        • Galderma Investigational Site
  • Spojené království
      • Berkshire, Spojené království
        • Galderma Investigational Site
      • Bexhill, Spojené království
        • Galderma Investigational Site
      • London, Spojené království
        • Galderma Investigational Site
      • Nuneaton, Spojené království
        • Galderma Investigational Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • Galderma Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajina
        • Galderma Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina
        • Galderma Investigational Site
      • Lviv, Ukrajina
        • Galderma Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukrajina
        • Galderma Investigational Site
  • Česká republika
      • Chomutov, Česká republika
        • Galderma Investigational Site
      • Hradec Kralove, Česká republika
        • Galderma Investigational Site
      • Olomouc, Česká republika
        • Galderma Invetigational site
      • Pardubice, Česká republika
        • Galderma Investigational Site
      • Praha 1, Česká republika, 110 00
        • Galderma Investigational Site
      • Slany, Česká republika, 27 401
        • Galderma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s papulopustulární rosaceou dosáhly skóre 3 (střední) nebo 4 (závažné) podle Investigator Global Assessment (IGA),
  • Subjekty s alespoň 15, ale ne více než 70 zánětlivými lézemi (papuly a pustuly) na obličeji.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s konkrétními formami růžovky (rosacea conglobate, růžovka fulminantní, izolovaný rhinophyma, izolovaná pustulóza brady) nebo jinými obličejovými dermatózami, které mohou být zaměněny s papulopustulární růžovkou, jako je periorální dermatitida, obličejová keratóza pilar nebo seboroická acne, dermatitida a
  • Subjekty s růžovkou s více než dvěma uzly na obličeji.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ivermectin 1% krém
Lék: Ivermectin 1% krém
Ivermectin 1% krém aplikovaný jednou denně na obličej po dobu 16 týdnů plus 36týdenní prodloužené období.
Ostatní jména:
  • Soolantra
Aktivní komparátor: Metronidazol 0,75% krém
Lék: Metronidazol 0,75% krém
Metronidazol 0,75% krém aplikovaný dvakrát denně na obličej během 16týdenního plus 36týdenního prodloužení.
Ostatní jména:
  • Metronidazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v zánětlivých lézích od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Účinnost Ivermectinu versus Metronidazol stanovená procentuální změnou v zánětlivých lézích po 16týdenním období léčby
Výchozí stav a týden 16

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas recidivy
Časové okno: Týden 16 až 52
Relaps je definován jako čas, který uplynul mezi 16. týdnem a prvním opakováním hodnocení Investigator Global (IGA) při „2 (mírné)“, „3 (střední)“ nebo „4 (závažné)“.
Týden 16 až 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RD.03.SPR.40173

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení