Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CD5024 1% [Ivermectin 1%] Krém versus Metronidazol 0,75% Krém u papulopustulární růžovky (PPR) Studie (ATTRACT)

22. září 2015 aktualizováno: Galderma R&D

Účinnost a bezpečnost CD5024 1% krému versus metronidazol 0,75% krému u pacientů s papulopustulární růžovkou po dobu 16 týdnů léčby, po které následuje 36týdenní prodloužené období.

Studijní cíle:

  • Porovnat účinnost a bezpečnost Ivermectinu 1% krém oproti metronidazolu 0,75% krému u subjektů s papulopustulární rosaceou po 16týdenní lokální léčbě.
  • A pro srovnání u subjektů, které byly původně úspěšně léčeny 16týdenní léčbou, Ivermectin 1% krém oproti metronidazolu 0,75% krém během 36týdenního prodlouženého období hodnocením doby prvního relapsu, četnosti relapsů a počtu dnů bez léčba

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

962

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
        • Galderma Investigational Site
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Galderma Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Galderma Investigational Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Galderma Investigational Site
      • Brest, Francie
        • Galderma Investigational Site
      • Cannes, Francie
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Francie
        • Galderma Investigational Site
      • Saint Etienne, Francie
        • Galderma Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 052
        • Galderma Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1135
        • Galderma Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1238
        • Galderma Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko
        • Galderma Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Galderma Investigational Site
      • Miskolc, Maďarsko
        • Galderma Investigational Site
      • Pecel, Maďarsko, 21 19
        • Galderma Investigational Site
      • Szeged, Maďarsko
        • Galderma Investigational Site
      • Szekszard, Maďarsko
        • Galderma Investigational Site
      • Szolnok, Maďarsko
        • Galderma Investigational Site
  • Německo
      • Augsburg, Německo
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13 507
        • Galderma Investigational Site
      • Bonn, Německo
        • Galderma Investigational Site
      • Darmstadt, Německo, 64 297
        • Galderma Investigational Site
      • Dresden, Německo
        • Galderma Investigational Site
      • Hamburg, Německo
        • Galderma Investigational Site
      • Langenau, Německo, 89 129
        • Galderma Investigational Site
      • Mahlow, Německo, 15 831
        • Galderma Investigational Site
      • Mainz, Německo
        • Galderma Investigational Site
      • Munich, Německo
        • Galderma Investigational Site
      • Munster, Německo
        • Galderma Investigational Site
      • Tubingen, Německo
        • Galderma Investigational Site
      • Wuppertal, Německo
        • Galderma Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Galderma Investigational Site
      • Gdansk, Polsko
        • Galderma Investigational Site
      • Krakow, Polsko
        • Galderma Investigational Site
      • Warszawa, Polsko
        • Galderma Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko
        • Galderma Investigational Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
        • Galderma Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • Galderma Investigational Site
      • Craiova, Rumunsko
        • Galderma Investigational Site
      • Timisoara, Rumunsko
        • Galderma Investigational Site
      • Tirgu Mures, Rumunsko
        • Galderma Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • Galderma Investigational Site
      • Lipetsk, Ruská Federace
        • Galderma Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Galderma Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
        • Galderma Investigational Site
  • Spojené království
      • Berkshire, Spojené království
        • Galderma Investigational Site
      • Bexhill, Spojené království
        • Galderma Investigational Site
      • London, Spojené království
        • Galderma Investigational Site
      • Nuneaton, Spojené království
        • Galderma Investigational Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • Galderma Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajina
        • Galderma Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina
        • Galderma Investigational Site
      • Lviv, Ukrajina
        • Galderma Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukrajina
        • Galderma Investigational Site
  • Česká republika
      • Chomutov, Česká republika
        • Galderma Investigational Site
      • Hradec Kralove, Česká republika
        • Galderma Investigational Site
      • Olomouc, Česká republika
        • Galderma Invetigational site
      • Pardubice, Česká republika
        • Galderma Investigational Site
      • Praha 1, Česká republika, 110 00
        • Galderma Investigational Site
      • Slany, Česká republika, 27 401
        • Galderma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s papulopustulární rosaceou dosáhly skóre 3 (střední) nebo 4 (závažné) podle Investigator Global Assessment (IGA),
  • Subjekty s alespoň 15, ale ne více než 70 zánětlivými lézemi (papuly a pustuly) na obličeji.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s konkrétními formami růžovky (rosacea conglobate, růžovka fulminantní, izolovaný rhinophyma, izolovaná pustulóza brady) nebo jinými obličejovými dermatózami, které mohou být zaměněny s papulopustulární růžovkou, jako je periorální dermatitida, obličejová keratóza pilar nebo seboroická acne, dermatitida a
  • Subjekty s růžovkou s více než dvěma uzly na obličeji.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ivermectin 1% krém
Lék: Ivermectin 1% krém
Ivermectin 1% krém aplikovaný jednou denně na obličej po dobu 16 týdnů plus 36týdenní prodloužené období.
Ostatní jména:
  • Soolantra
Aktivní komparátor: Metronidazol 0,75% krém
Lék: Metronidazol 0,75% krém
Metronidazol 0,75% krém aplikovaný dvakrát denně na obličej během 16týdenního plus 36týdenního prodloužení.
Ostatní jména:
  • Metronidazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v zánětlivých lézích od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Účinnost Ivermectinu versus Metronidazol stanovená procentuální změnou v zánětlivých lézích po 16týdenním období léčby
Výchozí stav a týden 16

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas recidivy
Časové okno: Týden 16 až 52
Relaps je definován jako čas, který uplynul mezi 16. týdnem a prvním opakováním hodnocení Investigator Global (IGA) při „2 (mírné)“, „3 (střední)“ nebo „4 (závažné)“.
Týden 16 až 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.03.SPR.40173

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ivermectin 1% krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit