Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD5024 1% [Ivermectin 1%] Creme Versus Metronidazol 0,75% Creme i Papulopustulær Rosacea (PPR) undersøgelse (ATTRACT)

22. september 2015 opdateret af: Galderma R&D

Effekt og sikkerhed af CD5024 1 % creme versus metronidazol 0,75 % creme hos patienter med papulopustulær rosacea over 16 ugers behandling, efterfulgt af en 36-ugers forlængelsesperiode.

Studiemål:

  • For at sammenligne effektivitet og sikkerhed af Ivermectin 1 % creme versus metronidazol 0,75 % creme hos personer med papulopustulær rosacea efter 16 ugers topisk behandling.
  • Og for at sammenligne, for forsøgspersoner, der oprindeligt blev behandlet med 16 ugers behandling, Ivermectin 1 % creme versus metronidazol 0,75 % creme i en forlængelsesperiode på 36 uger ved at vurdere tidspunktet for det første tilbagefald, tilbagefaldsfrekvensen og antallet af dage fri for behandling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
962

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Galderma Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Galderma Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Galderma Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • Galderma Investigational Site
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation
        • Galderma Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Galderma Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Galderma Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Berkshire, Det Forenede Kongerige
        • Galderma Investigational Site
      • Bexhill, Det Forenede Kongerige
        • Galderma Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Galderma Investigational Site
      • Nuneaton, Det Forenede Kongerige
        • Galderma Investigational Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Galderma Investigational Site
      • Brest, Frankrig
        • Galderma Investigational Site
      • Cannes, Frankrig
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Frankrig
        • Galderma Investigational Site
      • Saint Etienne, Frankrig
        • Galderma Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Galderma Investigational Site
      • Gdansk, Polen
        • Galderma Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • Galderma Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • Galderma Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • Galderma Investigational Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
        • Galderma Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien
        • Galderma Investigational Site
      • Craiova, Rumænien
        • Galderma Investigational Site
      • Timisoara, Rumænien
        • Galderma Investigational Site
      • Tirgu Mures, Rumænien
        • Galderma Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Chomutov, Tjekkiet
        • Galderma Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • Galderma Investigational Site
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Galderma Invetigational site
      • Pardubice, Tjekkiet
        • Galderma Investigational Site
      • Praha 1, Tjekkiet, 110 00
        • Galderma Investigational Site
      • Slany, Tjekkiet, 27 401
        • Galderma Investigational Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13 507
        • Galderma Investigational Site
      • Bonn, Tyskland
        • Galderma Investigational Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64 297
        • Galderma Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • Galderma Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Galderma Investigational Site
      • Langenau, Tyskland, 89 129
        • Galderma Investigational Site
      • Mahlow, Tyskland, 15 831
        • Galderma Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • Galderma Investigational Site
      • Munich, Tyskland
        • Galderma Investigational Site
      • Munster, Tyskland
        • Galderma Investigational Site
      • Tubingen, Tyskland
        • Galderma Investigational Site
      • Wuppertal, Tyskland
        • Galderma Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Galderma Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine
        • Galderma Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • Galderma Investigational Site
      • Lviv, Ukraine
        • Galderma Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Galderma Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 052
        • Galderma Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Galderma Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1238
        • Galderma Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • Galderma Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Galderma Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Galderma Investigational Site
      • Pecel, Ungarn, 21 19
        • Galderma Investigational Site
      • Szeged, Ungarn
        • Galderma Investigational Site
      • Szekszard, Ungarn
        • Galderma Investigational Site
      • Szolnok, Ungarn
        • Galderma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med papulopustulær rosacea scorede 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) ifølge Investigator Global Assessment (IGA),
  • Personer med mindst 15 men ikke mere end 70 inflammatoriske læsioner (papuller og pustler) i ansigtet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med særlige former for rosacea (rosacea conglobate, rosacea fulminant, isoleret rhinophyma, isoleret pustulose i hagen) eller andre ansigtsdermatoser, der kan forveksles med papulopustulær rosacea, såsom peri oral dermatitis, facial keratosis pilar, eller seborrheic
  • Personer med rosacea med mere end to knuder i ansigtet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ivermectin 1% creme
Medicin: Ivermectin 1% creme
Ivermectin 1% creme påført én gang dagligt i ansigtet i løbet af 16 uger plus 36 ugers forlængelse.
Andre navne:
  • Soolantra
Aktiv komparator: Metronidazol 0,75% creme
Medicin: Metronidazol 0,75% creme
Metronidazol 0,75% creme påført to gange dagligt i ansigtet i løbet af 16 uger plus 36 ugers forlængelsesperiode.
Andre navne:
  • Metronidazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i inflammatoriske læsioner fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Effekten af ​​Ivermectin versus Metronidazol som bestemt af den procentvise ændring i inflammatoriske læsioner efter en 16-ugers behandlingsperiode
Baseline og uge 16

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbagefald
Tidsramme: Uge 16 til uge 52
Tilbagefald defineres som tid, der er forløbet mellem uge 16 og første gentagelse af Investigator Global assessment (IGA) ved '2 (mild)' , '3 (moderat)' eller '4 (alvorlig)'.
Uge 16 til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RD.03.SPR.40173

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger