Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CD5024 1% [iwermektyna 1%] krem ​​kontra metronidazol 0,75% krem ​​w badaniu grudkowo-krostkowym trądziku różowatego (PPR) (ATTRACT)

22 września 2015 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Skuteczność i bezpieczeństwo kremu CD5024 1% w porównaniu z kremem z metronidazolem 0,75% u pacjentów z grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym w ciągu 16 tygodni leczenia, po którym następuje 36-tygodniowy okres przedłużenia.

Cele studiów:

  • Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa 1% kremu z iwermektyną w porównaniu z kremem 0,75% metronidazolu u pacjentów z grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym po 16-tygodniowym leczeniu miejscowym.
  • I dla porównania, dla pacjentów początkowo skutecznie leczonych przez 16 tygodni leczenia, 1% krem ​​z iwermektyną i 0,75% metronidazol w kremie podczas 36-tygodniowego okresu przedłużenia, oceniając czas pierwszego nawrotu, częstość nawrotów i liczbę dni wolnych od leczenie

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
962

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
        • Galderma Investigational Site
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Galderma Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Galderma Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • Galderma Investigational Site
      • Lipetsk, Federacja Rosyjska
        • Galderma Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Galderma Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Galderma Investigational Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Galderma Investigational Site
      • Brest, Francja
        • Galderma Investigational Site
      • Cannes, Francja
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Francja
        • Galderma Investigational Site
      • Saint Etienne, Francja
        • Galderma Investigational Site
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13 507
        • Galderma Investigational Site
      • Bonn, Niemcy
        • Galderma Investigational Site
      • Darmstadt, Niemcy, 64 297
        • Galderma Investigational Site
      • Dresden, Niemcy
        • Galderma Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Galderma Investigational Site
      • Langenau, Niemcy, 89 129
        • Galderma Investigational Site
      • Mahlow, Niemcy, 15 831
        • Galderma Investigational Site
      • Mainz, Niemcy
        • Galderma Investigational Site
      • Munich, Niemcy
        • Galderma Investigational Site
      • Munster, Niemcy
        • Galderma Investigational Site
      • Tubingen, Niemcy
        • Galderma Investigational Site
      • Wuppertal, Niemcy
        • Galderma Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Galderma Investigational Site
      • Gdansk, Polska
        • Galderma Investigational Site
      • Krakow, Polska
        • Galderma Investigational Site
      • Warszawa, Polska
        • Galderma Investigational Site
      • Wroclaw, Polska
        • Galderma Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Chomutov, Republika Czeska
        • Galderma Investigational Site
      • Hradec Kralove, Republika Czeska
        • Galderma Investigational Site
      • Olomouc, Republika Czeska
        • Galderma Invetigational site
      • Pardubice, Republika Czeska
        • Galderma Investigational Site
      • Praha 1, Republika Czeska, 110 00
        • Galderma Investigational Site
      • Slany, Republika Czeska, 27 401
        • Galderma Investigational Site
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia
        • Galderma Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia
        • Galderma Investigational Site
      • Craiova, Rumunia
        • Galderma Investigational Site
      • Timisoara, Rumunia
        • Galderma Investigational Site
      • Tirgu Mures, Rumunia
        • Galderma Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Galderma Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Galderma Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • Galderma Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • Galderma Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Galderma Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 052
        • Galderma Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1135
        • Galderma Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1238
        • Galderma Investigational Site
      • Budapest, Węgry
        • Galderma Investigational Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Galderma Investigational Site
      • Miskolc, Węgry
        • Galderma Investigational Site
      • Pecel, Węgry, 21 19
        • Galderma Investigational Site
      • Szeged, Węgry
        • Galderma Investigational Site
      • Szekszard, Węgry
        • Galderma Investigational Site
      • Szolnok, Węgry
        • Galderma Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Berkshire, Zjednoczone Królestwo
        • Galderma Investigational Site
      • Bexhill, Zjednoczone Królestwo
        • Galderma Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Galderma Investigational Site
      • Nuneaton, Zjednoczone Królestwo
        • Galderma Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym uzyskali 3 (umiarkowane) lub 4 (ciężkie) punkty według Investigator Global Assessment (IGA),
  • Osoby z co najmniej 15, ale nie więcej niż 70 zmianami zapalnymi (grudkami i krostami) na twarzy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z określonymi postaciami trądziku różowatego (rosacea conglobat, piorunujący trądzik różowaty, izolowany rhinophyma, izolowana krostkowica podbródka) lub innymi dermatozami twarzy, które mogą być mylone z grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym, takimi jak zapalenie skóry wokół ust, rogowacenie twarzy lub łojotokowe zapalenie skóry i trądzik,
  • Pacjenci z trądzikiem różowatym z więcej niż dwoma guzkami na twarzy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Iwermektyna 1% krem
Lek: Iwermektyna 1% krem
Iwermektyna 1% w kremie raz dziennie na twarz przez 16 tygodni plus 36 tygodni przedłużenia.
Inne nazwy:
  • Soolantra
Aktywny komparator: Metronidazol 0,75% krem
Lek: Metronidazol 0,75% krem
Metronidazol 0,75% krem ​​aplikowany 2 razy dziennie na twarz przez 16 tygodni plus 36 tygodni przedłużenia.
Inne nazwy:
  • Metronidazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana zmian zapalnych od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Skuteczność iwermektyny w porównaniu z metronidazolem określona na podstawie procentowej zmiany zmian zapalnych po 16-tygodniowym okresie leczenia
Wartość wyjściowa i tydzień 16

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na nawrót
Ramy czasowe: Tydzień 16 do tygodnia 52
Nawrót definiuje się jako czas, jaki upłynął między 16. tygodniem a pierwszym nawrotem globalnej oceny badacza (IGA) na poziomie „2 (łagodny)”, „3 (umiarkowany)” lub „4 (ciężki)”.
Tydzień 16 do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RD.03.SPR.40173

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami