Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost a farmakokinetika iloperidonu u dospívajících pacientů

10. června 2016 aktualizováno: Vanda Pharmaceuticals

Multicentrická, otevřená, sekvenční kohorta, 14denní studie s eskalací dávky k prozkoumání snášenlivosti a farmakokinetiky iloperidonu 12 až 24 mg/den, po které následuje 26 týdnů flexibilního dávkování (6 až 24 mg/den) u dospívajících pacientů (ve věku 12 až 17 let)

Snášenlivost, pochopení účinku léku v těle a pochopení účinku léku u dospívajících pacientů, kteří potřebují léčbu antipsychotickými léky

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63044
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5000
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži nebo ženy ve věku 12-17 let.
  • ve stabilní bytové situaci s opatrovníkem/rodičem, který může podporovat dodržování protokolu studie.
  • s diagnózou poruchy vyžadující léčbu antipsychotickým činidlem.
  • mající dětskou globální stupnici závažnosti (CGAS) 41 nebo vyšší.
  • Srdeční frekvence </=100 tepů za minutu a >/= 50 tepů za minutu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s mírnou, středně těžkou nebo těžkou mentální retardací (tj. zdokumentované IQ < 70) nemají schopnost souhlasit, nemohou rozumět informovanému souhlasu nebo se plně účastnit hodnocení.
  • Hospitalizován z důvodu sebevražedných myšlenek nebo sebevražedného chování, sebevražedné myšlenky v anamnéze do 6 měsíců před screeningem, sebevražedné chování v anamnéze během 2 let před screeningem.
  • Březí, samice, které mohou otěhotnět, a kojící samice.
  • Známá přecitlivělost na iloperidon a příbuzná léčiva.
  • Klinické stavy (neurologické, metabolické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální nebo urologické), které mohou představovat významné riziko pro pacienty nebo zhoršit spolehlivou účast ve studii.
  • Klinicky nestabilní srdeční onemocnění, strukturální srdeční abnormality, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, klinicky významné abnormality EKG při screeningu (PR interval >240 ms, QTcF >450 ms, trvání QRS >/= 100 ms) nebo arytmie.
  • Synkopa, téměř synkopa nebo palpitace. Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Iloperidon
Část A (eskalace dávky a fixní dávka): Vhodní pacienti dostávají iloperidon 2 mg/den (1 mg BID) 1. den, poté se každý den zvyšuje po dobu až 12 dnů za použití režimu nucené titrace k dosažení maximální dávky 12, 16, 20 nebo 24 mg/den podávaných BID. Část B (volitelná fáze prodloužení): Pacienti, kteří úspěšně dokončí část A studie, jsou způsobilí pokračovat v léčbě iloperidonem po dobu dalších 26 týdnů
Lék: iloperidon (perorální tableta)
iloperidon 12 až 24 mg/den s následným flexibilním dávkováním 26 týdnů (6 až 24 mg/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika iloperidonu v různých hladinách dávek na základě AUC (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace a času během dávkovacího intervalu) Cmax ss (maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu), Tmax ss (čas do Cmax v ustáleném stavu).
Časové okno: Návštěva 5, 6, 7 (po nejméně 7 dnech léčby iloperidonem ve stejné dávce)
Farmakokinetika popisuje působení léku v těle po určitou dobu. Odebírají se vzorky krve pro měření plazmatických koncentrací studovaného léčiva v různých časech po podání dávky. Z údajů o plazmatické koncentraci se vypočítá AUC, Cmaxss a Tmaxss.
Návštěva 5, 6, 7 (po nejméně 7 dnech léčby iloperidonem ve stejné dávce)
Snášenlivost iloperidonu v různých dávkách
Časové okno: 14 dní
Frekvence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, frekvence klinicky pozoruhodných změn vitálních funkcí, elektrokardiogramů, laboratorních testů a odpovědí na hodnotících škálách pohybových poruch (Barnes Akathisia Rating Scale, Simpson-Angus Scale) a na hodnotící škále pro sebevražedné myšlenky a chování (Columbia Sebevražedná stupnice závažnosti)
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími příhodami, závažnými nežádoucími příhodami nebo úmrtím
Časové okno: 26 týdnů
Profil bezpečnosti a snášenlivosti v otevřeném rozšíření
26 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu ve stupnici klinického globálního dojmu zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Výchozí stav, poté týdně po dobu 2 týdnů, poté každé 2–4 týdny po dobu 26 týdnů
CGI-I je hodnoceno od 1 do 7 a hodnotí celkový stupeň onemocnění vzhledem k výchozí hodnotě. Hodnocení CGI-I 4 je ekvivalentní „beze změny“. Hodnocení menší než 4 se rovná „zlepšení“ a hodnocení vyšší než 4 odpovídá „zhoršení“.
Výchozí stav, poté týdně po dobu 2 týdnů, poté každé 2–4 týdny po dobu 26 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v Dětské stupnici globálního hodnocení (CGAS
Časové okno: Výchozí stav, poté týdně po dobu 2 týdnů, poté každé 2–4 týdny po dobu 26 týdnů
CGAS) je číselná stupnice (1 až 100) používaná k hodnocení obecného fungování dětí; vysoké skóre ukazuje na lepší fungování.
Výchozí stav, poté týdně po dobu 2 týdnů, poté každé 2–4 týdny po dobu 26 týdnů
Účinek iloperidonu na QT, QT beat-to-beat (QTbtb), QT korigovaný pomocí vzorce Fridericia (QTcF), QT korigovaný pomocí Bazettova vzorce (QTcB), individuální správný QT (QTcI)
Časové okno: Výchozí stav (24 hodin), návštěva 3 (4 hodiny po úvodní dávce) a návštěva 7 (13 hodin).
Pacienti nosí holter monitor po dobu ~24 hodin během výchozího období, další 4 hodiny po první dávce a ~13 hodin poté, co užívali stejnou dávku po dobu alespoň 7 dnů, aby mohli porovnat, jak srdce bije před a po užití studovaného léku. Holter monitor přenáší kontinuální data do počítače o tom, jak srdce bije po dobu, kdy je monitor zapnutý, a je lepším měřením než data shromážděná tradičním elektrokardiogramem (EKG), který poskytuje údaje o omezeném počtu srdečních tepů za jeden čas. krátké časové období.
Výchozí stav (24 hodin), návštěva 3 (4 hodiny po úvodní dávce) a návštěva 7 (13 hodin).
Klinicky významné změny od výchozích hodnot na parametrech elektrokardiogramu (EKG) (QTcF, QTcB, QRS, PR, srdeční frekvence)
Časové okno: Screening, základní linie, 5x za 2 týdny, poté každé 2-4 týdny po dobu 26 týdnů
Pro každé hodnocení se získají tři EKG. Hodnoty jsou zprůměrovány pro každý parametr EKG (QTcF, QTcB, QRS, PR interval, srdeční frekvence jsou) a jsou identifikovány klinicky významné změny oproti výchozí hodnotě a nové nebo zhoršující se poruchy srdečního rytmu.
Screening, základní linie, 5x za 2 týdny, poté každé 2-4 týdny po dobu 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanda Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CILO522D2402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení