Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet og farmakokinetik af iloperidon hos unge patienter

10. juni 2016 opdateret af: Vanda Pharmaceuticals

En multicenter, åben-label, sekventiel kohorte, dosis-eskalering, 14-dages undersøgelse for at udforske tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​iloperidon 12 til 24 mg/dag efterfulgt af 26 ugers fleksibel dosering (6 til 24 mg/dag) hos unge patienter (I alderen 12 til 17 år)

Tolerabilitet, forståelse af lægemidlets virkning i kroppen og forståelse af lægemidlets virkning hos unge patienter, der har behov for behandling med en antipsykotisk medicin

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5000
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd eller kvinder i alderen 12-17 år.
  • i en stabil boligsituation med en værge/forælder, der kan opfordre til overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
  • med diagnose af lidelse, der kræver behandling med et antipsykotisk middel.
  • have en Children's Global Assessment of Severity Scale (CGAS) på 41 eller derover.
  • Puls </=100 slag i minuttet og >/= 50 slag i minuttet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med let, moderat eller svær mental retardering (dvs. dokumenteret IQ <70), har ikke kapacitet til at give samtykke, kan ikke forstå det informerede samtykke eller deltager fuldt ud i vurderingerne.
  • Indlagt på hospital på grund af selvmordstanker eller selvmordsadfærd, historie med selvmordstanker inden for 6 måneder før screening, historie med selvmordsadfærd inden for 2 år før screening.
  • Drægtige, hunner der kan blive drægtige og ammende hunner.
  • Kendt overfølsomhed over for iloperidon og relaterede lægemidler.
  • Kliniske tilstande (neurologiske, metaboliske, lever-, nyre-, hæmatologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale eller urologiske), som kan udgøre en betydelig risiko for patienter eller forringe pålidelig deltagelse i undersøgelsen.
  • Klinisk ustabil hjertesygdom, strukturelle hjerteabnormaliteter, congential long QT-syndrom, klinisk signifikante EKG-abnormiteter ved screening (PR-interval >240 ms, QTcF >450 ms, QRS-varighed >/= 100 ms) eller arytmier.
  • Synkope, nærsynkope eller hjertebanken. Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Iloperidon
Del A (dosis-eskalering og fast dosis): Berettigede patienter får iloperidon 2 mg/dag (1 mg BID) på dag 1, derefter eskaleret hver dag i op til 12 dage ved at bruge en tvungen titrering for at opnå en maksimal dosis på 12, 16, 20 eller 24 mg/dag givet BID. Del B (valgfri forlængelsesfase): Patienter, der med succes fuldfører del A af undersøgelsen, er berettiget til at fortsætte behandlingen med iloperidon i yderligere 26 uger
Medicin: iloperidon (oral tablet)
iloperidon 12 til 24 mg/dag efterfulgt af 26 ugers fleksibel dosering (6 til 24 mg/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af iloperidon ved forskellige dosisniveauer baseret på AUC (areal under plasmakoncentrationstidskurven under et dosisinterval) Cmax ss (maksimal plasmakoncentration ved steady state), Tmax ss (tid til Cmax ved steady state).
Tidsramme: Besøg 5, 6, 7 (efter mindst 7 dages iloperidonbehandling på samme dosisniveau)
Farmakokinetik beskriver virkningen af ​​et lægemiddel i kroppen over en periode. Blodprøver opsamles for at måle plasmakoncentrationer af undersøgelseslægemidlet på forskellige tidspunkter efter dosering. Ud fra plasmakoncentrationsdataene beregnes AUC, Cmax ss og Tmax ss.
Besøg 5, 6, 7 (efter mindst 7 dages iloperidonbehandling på samme dosisniveau)
Tolerabilitet af iloperidon ved forskellige dosisniveauer
Tidsramme: 14 dage
Hyppighed af behandlingsfremkomne bivirkninger, hyppighed af klinisk bemærkelsesværdige ændringer fra baseline i vitale tegn, elektrokardiogrammer, laboratorietests og reaktioner på bevægelsesforstyrrelsesvurderingsskalaer (Barnes Akathisia Rating Scale, Simpson-Angus Scale) og på en vurderingsskala for selvmordstanker og adfærd (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger eller dødsfald
Tidsramme: 26 uger
Sikkerheds- og tolerabilitetsprofil i åben-label forlængelse
26 uger
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression of Improvement Scale (CGI-I)
Tidsramme: Baseline, derefter Ugentligt i 2 uger, derefter hver 2.-4. uge i 26 uger
CGI-I er scoret fra 1 til 7 og vurderer den samlede grad af sygdom i forhold til baseline. En CGI-I rating på 4 svarer til "ingen ændring." Bedømmelser mindre end 4 svarer til "forbedring", og vurderinger på mere end 4 svarer til "forværring".
Baseline, derefter Ugentligt i 2 uger, derefter hver 2.-4. uge i 26 uger
Ændring fra baseline i Children's Global Assessment Scale (CGAS
Tidsramme: Baseline, derefter Ugentligt i 2 uger, derefter hver 2.-4. uge i 26 uger
CGAS) er en numerisk skala (1 til 100), der bruges til at vurdere børns generelle funktion. høje score indikerer bedre funktion.
Baseline, derefter Ugentligt i 2 uger, derefter hver 2.-4. uge i 26 uger
Effekt af iloperidon på QT, QT slag-til-slag (QTbtb), QT korrigeret ved hjælp af Fridericia-formlen (QTcF), QT korrigeret ved hjælp af Bazett-formlen (QTcB), individuelt baseret korrekt QT (QTcI)
Tidsramme: Baseline (24 timer), besøg 3 (4 timer efter startdosis) og besøg 7 (13 timer)
Patienter bærer en holtermonitor i ~24 timer i basislinjeperioden, i yderligere 4 timer efter den første dosis og i ~13 timer efter, at de har været på den samme dosis i mindst 7 dage for at sammenligne, hvordan hjertet slår før og efter at undersøgelsesmidlet er taget. Holtermonitoren sender kontinuerlige data til en computer om, hvordan hjertet slår i det tidsrum, hvor monitoren er tændt, og er en bedre måling end data indsamlet af et traditionelt elektrokardiogram (EKG), som giver data om et begrænset antal hjerteslag over en kort tid.
Baseline (24 timer), besøg 3 (4 timer efter startdosis) og besøg 7 (13 timer)
Klinisk bemærkelsesværdige ændringer fra baseline på elektrokardiogram (EKG) parametre (QTcF, QTcB, QRS, PR, hjertefrekvens)
Tidsramme: Screening, baseline, 5x over 2 uger, derefter hver 2.-4. uge i 26 uger
Der opnås tre EKG'er for hver vurdering. Værdierne beregnes som gennemsnit for hver EKG-parameter (QTcF, QTcB, QRS, PR-interval, hjertefrekvens), og klinisk bemærkelsesværdige ændringer fra baseline og nye eller forværrede hjerterytmeforstyrrelser identificeres
Screening, baseline, 5x over 2 uger, derefter hver 2.-4. uge i 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanda Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CILO522D2402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger