Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost a farmakokinetika iloperidonu u dospívajících pacientů

10. června 2016 aktualizováno: Vanda Pharmaceuticals

Multicentrická, otevřená, sekvenční kohorta, 14denní studie s eskalací dávky k prozkoumání snášenlivosti a farmakokinetiky iloperidonu 12 až 24 mg/den, po které následuje 26 týdnů flexibilního dávkování (6 až 24 mg/den) u dospívajících pacientů (ve věku 12 až 17 let)

Snášenlivost, pochopení účinku léku v těle a pochopení účinku léku u dospívajících pacientů, kteří potřebují léčbu antipsychotickými léky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63044
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5000
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži nebo ženy ve věku 12-17 let.
  • ve stabilní bytové situaci s opatrovníkem/rodičem, který může podporovat dodržování protokolu studie.
  • s diagnózou poruchy vyžadující léčbu antipsychotickým činidlem.
  • mající dětskou globální stupnici závažnosti (CGAS) 41 nebo vyšší.
  • Srdeční frekvence </=100 tepů za minutu a >/= 50 tepů za minutu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s mírnou, středně těžkou nebo těžkou mentální retardací (tj. zdokumentované IQ < 70) nemají schopnost souhlasit, nemohou rozumět informovanému souhlasu nebo se plně účastnit hodnocení.
  • Hospitalizován z důvodu sebevražedných myšlenek nebo sebevražedného chování, sebevražedné myšlenky v anamnéze do 6 měsíců před screeningem, sebevražedné chování v anamnéze během 2 let před screeningem.
  • Březí, samice, které mohou otěhotnět, a kojící samice.
  • Známá přecitlivělost na iloperidon a příbuzná léčiva.
  • Klinické stavy (neurologické, metabolické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální nebo urologické), které mohou představovat významné riziko pro pacienty nebo zhoršit spolehlivou účast ve studii.
  • Klinicky nestabilní srdeční onemocnění, strukturální srdeční abnormality, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, klinicky významné abnormality EKG při screeningu (PR interval >240 ms, QTcF >450 ms, trvání QRS >/= 100 ms) nebo arytmie.
  • Synkopa, téměř synkopa nebo palpitace. Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Iloperidon
Část A (eskalace dávky a fixní dávka): Vhodní pacienti dostávají iloperidon 2 mg/den (1 mg BID) 1. den, poté se každý den zvyšuje po dobu až 12 dnů za použití režimu nucené titrace k dosažení maximální dávky 12, 16, 20 nebo 24 mg/den podávaných BID. Část B (volitelná fáze prodloužení): Pacienti, kteří úspěšně dokončí část A studie, jsou způsobilí pokračovat v léčbě iloperidonem po dobu dalších 26 týdnů
Lék: iloperidon (perorální tableta)
iloperidon 12 až 24 mg/den s následným flexibilním dávkováním 26 týdnů (6 až 24 mg/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika iloperidonu v různých hladinách dávek na základě AUC (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace a času během dávkovacího intervalu) Cmax ss (maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu), Tmax ss (čas do Cmax v ustáleném stavu).
Časové okno: Návštěva 5, 6, 7 (po nejméně 7 dnech léčby iloperidonem ve stejné dávce)
Farmakokinetika popisuje působení léku v těle po určitou dobu. Odebírají se vzorky krve pro měření plazmatických koncentrací studovaného léčiva v různých časech po podání dávky. Z údajů o plazmatické koncentraci se vypočítá AUC, Cmaxss a Tmaxss.
Návštěva 5, 6, 7 (po nejméně 7 dnech léčby iloperidonem ve stejné dávce)
Snášenlivost iloperidonu v různých dávkách
Časové okno: 14 dní
Frekvence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, frekvence klinicky pozoruhodných změn vitálních funkcí, elektrokardiogramů, laboratorních testů a odpovědí na hodnotících škálách pohybových poruch (Barnes Akathisia Rating Scale, Simpson-Angus Scale) a na hodnotící škále pro sebevražedné myšlenky a chování (Columbia Sebevražedná stupnice závažnosti)
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími příhodami, závažnými nežádoucími příhodami nebo úmrtím
Časové okno: 26 týdnů
Profil bezpečnosti a snášenlivosti v otevřeném rozšíření
26 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu ve stupnici klinického globálního dojmu zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Výchozí stav, poté týdně po dobu 2 týdnů, poté každé 2–4 týdny po dobu 26 týdnů
CGI-I je hodnoceno od 1 do 7 a hodnotí celkový stupeň onemocnění vzhledem k výchozí hodnotě. Hodnocení CGI-I 4 je ekvivalentní „beze změny“. Hodnocení menší než 4 se rovná „zlepšení“ a hodnocení vyšší než 4 odpovídá „zhoršení“.
Výchozí stav, poté týdně po dobu 2 týdnů, poté každé 2–4 týdny po dobu 26 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v Dětské stupnici globálního hodnocení (CGAS
Časové okno: Výchozí stav, poté týdně po dobu 2 týdnů, poté každé 2–4 týdny po dobu 26 týdnů
CGAS) je číselná stupnice (1 až 100) používaná k hodnocení obecného fungování dětí; vysoké skóre ukazuje na lepší fungování.
Výchozí stav, poté týdně po dobu 2 týdnů, poté každé 2–4 týdny po dobu 26 týdnů
Účinek iloperidonu na QT, QT beat-to-beat (QTbtb), QT korigovaný pomocí vzorce Fridericia (QTcF), QT korigovaný pomocí Bazettova vzorce (QTcB), individuální správný QT (QTcI)
Časové okno: Výchozí stav (24 hodin), návštěva 3 (4 hodiny po úvodní dávce) a návštěva 7 (13 hodin).
Pacienti nosí holter monitor po dobu ~24 hodin během výchozího období, další 4 hodiny po první dávce a ~13 hodin poté, co užívali stejnou dávku po dobu alespoň 7 dnů, aby mohli porovnat, jak srdce bije před a po užití studovaného léku. Holter monitor přenáší kontinuální data do počítače o tom, jak srdce bije po dobu, kdy je monitor zapnutý, a je lepším měřením než data shromážděná tradičním elektrokardiogramem (EKG), který poskytuje údaje o omezeném počtu srdečních tepů za jeden čas. krátké časové období.
Výchozí stav (24 hodin), návštěva 3 (4 hodiny po úvodní dávce) a návštěva 7 (13 hodin).
Klinicky významné změny od výchozích hodnot na parametrech elektrokardiogramu (EKG) (QTcF, QTcB, QRS, PR, srdeční frekvence)
Časové okno: Screening, základní linie, 5x za 2 týdny, poté každé 2-4 týdny po dobu 26 týdnů
Pro každé hodnocení se získají tři EKG. Hodnoty jsou zprůměrovány pro každý parametr EKG (QTcF, QTcB, QRS, PR interval, srdeční frekvence jsou) a jsou identifikovány klinicky významné změny oproti výchozí hodnotě a nové nebo zhoršující se poruchy srdečního rytmu.
Screening, základní linie, 5x za 2 týdny, poté každé 2-4 týdny po dobu 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanda Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CILO522D2402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iloperidon (perorální tableta)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit