Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja i farmakokinetyka iloperydonu u młodzieży

10 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Vanda Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte, sekwencyjne badanie kohortowe ze zwiększaniem dawki, trwające 14 dni, mające na celu zbadanie tolerancji i farmakokinetyki iloperydonu w dawce od 12 do 24 mg/dobę, po którym następuje 26 tygodni elastycznego dawkowania (od 6 do 24 mg/dobę) u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat)

Tolerancja, zrozumienie działania leku w organizmie i zrozumienie działania leku u młodzieży wymagającej leczenia lekiem przeciwpsychotycznym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5000
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni lub kobiety w wieku 12-17 lat.
  • w stabilnej sytuacji mieszkaniowej z opiekunem/rodzicem, który może zachęcać do przestrzegania protokołu badania.
  • z rozpoznaniem zaburzenia wymagającego leczenia lekiem przeciwpsychotycznym.
  • posiadające globalną skalę oceny dotkliwości dzieci (CGAS) na poziomie 41 lub wyższym.
  • Tętno </=100 uderzeń na minutę i >/= 50 uderzeń na minutę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z lekkim, umiarkowanym lub ciężkim upośledzeniem umysłowym (tj. udokumentowanym IQ <70) nie mają zdolności do wyrażenia zgody, nie mogą zrozumieć świadomej zgody ani w pełni uczestniczyć w ocenie.
  • Hospitalizowany z powodu myśli lub zachowań samobójczych, myśli samobójcze w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zachowania samobójcze w wywiadzie w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Kobiety w ciąży, kobiety, które mogą zajść w ciążę i kobiety w okresie laktacji.
  • Znana nadwrażliwość na iloperidon i podobne leki.
  • Stany kliniczne (neurologiczne, metaboliczne, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne, płucne, sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe lub urologiczne), które mogą stwarzać znaczne ryzyko dla pacjentów lub utrudniać rzetelny udział w badaniu.
  • Klinicznie niestabilna choroba serca, strukturalne nieprawidłowości serca, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG podczas badania przesiewowego (odstęp PR >240 ms, QTcF >450 ms, czas trwania zespołów QRS >/= 100 ms) lub arytmie.
  • Omdlenie, stan bliski omdlenia lub kołatanie serca. Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Iloperydon
Część A (zwiększanie dawki i stała dawka): Kwalifikujący się pacjenci otrzymują iloperydon w dawce 2 mg/dobę (1 mg dwa razy na dobę) pierwszego dnia, a następnie zwiększa się ją codziennie przez okres do 12 dni, stosując schemat wymuszonego zwiększania dawki, aby osiągnąć maksymalną dawkę 12, 16, 20 lub 24 mg/dzień podane dwa razy na dobę. Część B (opcjonalna faza przedłużenia): Pacjenci, którzy pomyślnie ukończyli część A badania, kwalifikują się do kontynuowania leczenia iloperydonem przez dodatkowe 26 tygodni
Lek: iloperydon (tabletka doustna)
iloperidon 12 do 24 mg/dobę, a następnie 26 tygodni elastycznego dawkowania (6 do 24 mg/dobę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka iloperydonu przy różnych poziomach dawek w oparciu o AUC (pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie w okresie między dawkami), Cmax ss (maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym), Tmax ss (czas do osiągnięcia Cmax w stanie stacjonarnym).
Ramy czasowe: Wizyta 5, 6, 7 (po co najmniej 7 dniach leczenia iloperydonem na tym samym poziomie dawki)
Farmakokinetyka opisuje działanie leku w organizmie w określonym czasie. Pobiera się próbki krwi w celu zmierzenia stężenia badanego leku w osoczu w różnym czasie po podaniu. Na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu oblicza się AUC, Cmax ss i Tmax ss.
Wizyta 5, 6, 7 (po co najmniej 7 dniach leczenia iloperydonem na tym samym poziomie dawki)
Tolerancja iloperydonu przy różnych poziomach dawek
Ramy czasowe: 14 dni
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, częstość zauważalnych klinicznie zmian w zakresie parametrów życiowych, elektrokardiogramów, testów laboratoryjnych i odpowiedzi w skali oceny zaburzeń ruchu (Barnes Akathisia Rating Scale, Simpson-Angus Scale) oraz w skali oceny myśli samobójczych i zachowań (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi lub zgonem
Ramy czasowe: 26 tygodni
Profil bezpieczeństwa i tolerancji w otwartym rozszerzeniu
26 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w Skali Globalnego Wrażenia Klinicznego Poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: Linia bazowa, następnie co tydzień przez 2 tygodnie, a następnie co 2-4 tygodnie przez 26 tygodni
CGI-I jest oceniany od 1 do 7 i ocenia ogólny stopień choroby w stosunku do wartości wyjściowej. Ocena CGI-I 4 jest równoważna z „bez zmian”. Oceny poniżej 4 oznaczają „poprawę”, a oceny powyżej 4 oznaczają „pogorszenie”.
Linia bazowa, następnie co tydzień przez 2 tygodnie, a następnie co 2-4 tygodnie przez 26 tygodni
Zmiana od punktu początkowego w Globalnej Skali Oceny Dziecięcej (CGAS
Ramy czasowe: Linia bazowa, następnie co tydzień przez 2 tygodnie, a następnie co 2-4 tygodnie przez 26 tygodni
CGAS) to numeryczna skala (od 1 do 100) używana do oceny ogólnego funkcjonowania dzieci; wysokie wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Linia bazowa, następnie co tydzień przez 2 tygodnie, a następnie co 2-4 tygodnie przez 26 tygodni
Wpływ iloperydonu na QT, odstęp QT z uderzenia na uderzenie (QTbtb), odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF), odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Bazetta (QTcB), indywidualny prawidłowy odstęp QT (QTcI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (24 godziny), Wizyta 3 (4 godziny po dawce początkowej) i Wizyta 7 (13 godzin
Pacjenci noszą holter przez ~24 godziny w okresie początkowym, przez dodatkowe 4 godziny po pierwszej dawce i przez ~13 godzin po tym, jak przyjmowali tę samą dawkę przez co najmniej 7 dni, aby porównać, jak bije serce przed i po przyjęciu badanego leku. Monitor holterowski przesyła do komputera ciągłe dane o tym, jak bije serce przez czas, gdy monitor jest włączony i jest lepszym pomiarem niż dane zbierane przez tradycyjny elektrokardiogram (EKG), który dostarcza danych o ograniczonej liczbie uderzeń serca w okresie krótki okres czasu.
Linia bazowa (24 godziny), Wizyta 3 (4 godziny po dawce początkowej) i Wizyta 7 (13 godzin
Klinicznie zauważalne zmiany parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych (QTcF, QTcB, QRS, PR, częstość akcji serca)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, 5x w ciągu 2 tygodni, następnie co 2-4 tygodnie przez 26 tygodni
Dla każdej oceny uzyskuje się trzy EKG. Wartości są uśredniane dla każdego parametru EKG (QTcF, QTcB, QRS, odstęp PR, częstość akcji serca) i identyfikowane są klinicznie zauważalne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych oraz nowe lub pogarszające się zaburzenia rytmu serca
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, 5x w ciągu 2 tygodni, następnie co 2-4 tygodnie przez 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanda Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CILO522D2402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami