Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie rhBMP-2/BCP u pacientů s degenerací páteře s nestabilitou vyžadující chirurgickou fúzi

16. května 2023 aktualizováno: Medtronic Spinal and Biologics

Pilotní výzkum rekombinantního lidského kostního morfogenetického proteinu-2/bifázického fosforečnanu vápenatého u pacientů s degenerací páteře s nestabilitou vyžadující chirurgickou fúzi

Tato studie je navržena tak, aby generovala údaje týkající se bezpečnosti pacienta, aktivity tvorby kostí spojené s použitím zařízení rhBMP-2/BCP ve srovnání s autoštěpem a aby vyhodnotila proveditelnost provedení větší klinické studie u populace pacientů vyžadujících spinální fúzi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má rentgenologicky dokumentovanou degeneraci páteře s nestabilitou, jak je dokumentováno přítomností translace >= 4 mm nebo angulace >= 5°.
  • Subjekt má nezvladatelnou bolest zad, která nereaguje na konzervativní léčbu a podle názoru výzkumníka vyžaduje chirurgickou fúzi páteře.
  • Bolest subjektu je převážně spojena se zády.
  • Subjekt má pouze jednu úroveň zapojení na L3-L4, L4-L5 nebo L5-S1.
  • V době udělení souhlasu s účastí ve studii je subjektu 18 let nebo více.
  • Subjekt je ochoten dodržovat plán studie a podepsat informovaný souhlas.
  • Subjektem je muž nebo netěhotná, nekojící žena. Všechny ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po dobu nejméně 16 týdnů po operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má primární spinální diagnózu jiné poruchy než degenerace páteře s nestabilitou na příslušné chirurgické úrovni.
  • Subjekt má spinální stenózu nebo stav, který vyžaduje úplnou laminektomii.
  • Subjekt prodělal předchozí fúzi, diskektomii nebo laminektomii v L3-L4, L4-L5 nebo L5-S1.
  • Subjekt dostal léky, které mohou interferovat s kostním metabolismem, během dvou týdnů před plánovaným datem operace fúze páteře (např. steroidy, methotrexát) nebo má stav, který vyžaduje pooperační léky, které interferují s fúzí (např. steroidy, nesteroidní protizánětlivé léky nebo methotrexát).
  • Subjekt má zjevnou nebo aktivní infekci v blízkosti operativní oblasti páteře.
  • Subjekt má aktivní systémovou infekci.
  • Subjekt má v anamnéze autoimunitní onemocnění (systémový lupus erythematodes nebo dermatomyositida).
  • Anamnéza subjektu zahrnuje přecitlivělost na proteinová léčiva (monoklonální protilátky nebo gama globuliny).
  • Subjekt byl léčen testovanou terapií během 28 dnů před implantačním chirurgickým zákrokem nebo je taková léčba plánována během 16 týdnů po implantaci rhBMP-2/BCP.
  • Subjekt vyžaduje elektrickou stimulaci růstu kosti, aloštěp nebo náhradu kosti jako součást léčby.
  • Subjekt má v anamnéze endokrinní nebo metabolickou poruchu, o které je známo, že ovlivňuje osteogenezi (např. Pagetova choroba, renální osteodystrofie, Ehlers Danlosův syndrom nebo osteogenesis imperfecta).
  • Subjekt má známou diagnózu diabetu, která vyžaduje léčbu léky.
  • Subjekt podstoupil předchozí radiační terapii v místě, kde má dojít ke spojení.
  • Subjekt se nechce vrátit na požadované následné návštěvy.
  • Subjekt je vězeň.
  • Subjekt má nedostatečnou kostní hmotu, která vylučuje chirurgický zákrok (např. těžká osteopenie nebo osteoporóza).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
Každý pacient dostane 15 mg rhBMP-2 v zařízení rhBMP-2/BCP a implantuje se jednostranně během postupu posterolaterální spinální fúze. Kontralaterální strana byla fúzována pomocí standardních fúzních technik s autoštěpovou kostí.
Přístroj: zařízení rhBMP-2/BCP
Zařízení rhBMP-2/BCP se skládá z rekombinantního lidského kostního morfogenetického proteinu-2 (rhBMP-2) a dvoufázového nosiče fosforečnanu vápenatého (BCP).
Ostatní jména:
  • rekombinantní lidský kostní morfogenetický protein-2
Experimentální: Kohorta 2
Každý pacient dostane 20 mg rhBMP-2 v zařízení rhBMP-2/BCP a implantuje se bilaterálně.
Přístroj: zařízení rhBMP-2/BCP
Zařízení rhBMP-2/BCP se skládá z rekombinantního lidského kostního morfogenetického proteinu-2 (rhBMP-2) a dvoufázového nosiče fosforečnanu vápenatého (BCP).
Ostatní jména:
  • rekombinantní lidský kostní morfogenetický protein-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav fúze
Časové okno: 12 měsíců

Fusion bude splňovat všechna následující kritéria:

  1. Důkazy o přemostění trabekulární kosti;
  2. Úhlový pohyb < 5°;
  3. Translační pohyb <= 3 mm;
  4. Žádné radiolucentní čáry pokrývající celou hmotu fúze.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový zdravotní stav (SF-36)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Stav dotazníku Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Neuro/funkční stav
Časové okno: 12 měsíců
Pacienti před operací a po operaci vyplní neurologický funkční dotazník, který obsahuje tři otázky týkající se bolesti (závažnost bolesti, lokalizace bolesti a strana bolesti nohou) a čtyři otázky spojené s funkčními aktivitami (úroveň rekreační aktivity, nošení boty a ponožky, dřep, úroveň pracovní aktivity). Úspěch bude založen na udržení nebo zlepšení předoperačního stavu funkčních komponent, kromě toho, že úspěšnost úspěšnosti bolesti bude založena na zlepšení alespoň o jeden bod na pětibodové škále.
12 měsíců
Neurologický stav
Časové okno: 12 měsíců
K měření neurologického stavu bude použita váha. Tato škála se zaměřuje na reflexy, senzoriku, motorické funkce a míru zvednutí rovné nohy reprodukující bolest. Všechny tyto prvky jsou zkombinovány a poskytují celkové skóre. Úspěch bude založen na udržení nebo zlepšení ve všech kategoriích od předoperačního stavu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic Spinal and Biologics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 1996

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2001

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DOC#1187b BCP -Mexico

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení