Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe rhBMP-2/BCP u pacjentów ze zwyrodnieniem kręgosłupa z niestabilnością wymagającą zespolenia chirurgicznego

16 maja 2023 zaktualizowane przez: Medtronic Spinal and Biologics

Pilotażowe badanie rekombinowanego ludzkiego białka morfogenetycznego kości-2/dwufazowego fosforanu wapnia u pacjentów ze zwyrodnieniem kręgosłupa z niestabilnością wymagającą zespolenia chirurgicznego

Badanie to ma na celu wygenerowanie danych dotyczących bezpieczeństwa pacjenta, aktywności generowania kości związanej ze stosowaniem urządzenia rhBMP-2/BCP w porównaniu z autoprzeszczepem oraz w celu oceny wykonalności przeprowadzenia większego badania klinicznego w populacji pacjentów wymagających zespolenia kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma radiograficznie udokumentowane zwyrodnienie kręgosłupa z niestabilnością, co jest udokumentowane obecnością translacji >= 4 mm lub kątowania >= 5°.
  • Podmiot ma nieuleczalny ból pleców, który nie reaguje na leczenie zachowawcze iw opinii badacza wymaga chirurgicznego zespolenia kręgosłupa.
  • Ból podmiotu jest głównie związany z plecami.
  • Podmiot ma tylko jeden poziom zaangażowania na poziomie L3-L4, L4-L5 lub L5-S1.
  • Uczestnik ma ukończone 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Uczestnik wyraża chęć zastosowania się do planu badania i podpisania świadomej zgody.
  • Pacjentem jest mężczyzna lub nieciężarna, niekarmiąca kobieta. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez okres nie krótszy niż 16 tygodni po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma pierwotną diagnozę kręgosłupa dotyczącą zaburzenia innego niż zwyrodnienie kręgosłupa z niestabilnością na poziomie chirurgicznym.
  • Podmiot ma zwężenie kanału kręgowego lub stan wymagający pełnej laminektomii.
  • Pacjent miał poprzednią procedurę fuzji, discektomii lub laminektomii na poziomie L3-L4, L4-L5 lub L5-S1.
  • Pacjent otrzymywał leki, które mogą zakłócać metabolizm kości w ciągu dwóch tygodni przed planowaną datą operacji zespolenia kręgosłupa (np. lub metotreksat).
  • Podmiot ma jawną lub czynną infekcję w pobliżu operowanego obszaru kręgosłupa.
  • Podmiot ma aktywną infekcję ogólnoustrojową.
  • Podmiot ma historię choroby autoimmunologicznej (toczeń rumieniowaty układowy lub zapalenie skórno-mięśniowe).
  • Historia podmiotu obejmuje nadwrażliwość na białkowe farmaceutyki (przeciwciała monoklonalne lub gamma globuliny).
  • Pacjent otrzymał leczenie terapią eksperymentalną w ciągu 28 dni przed operacją implantacji lub takie leczenie jest planowane w ciągu 16 tygodni po implantacji rhBMP-2/BCP.
  • Pacjent wymaga elektrycznej stymulacji wzrostu kości, alloprzeszczepu lub substytutu kości jako części leczenia.
  • Podmiot ma historię zaburzeń endokrynologicznych lub metabolicznych, o których wiadomo, że wpływają na osteogenezę (np. choroba Pageta, osteodystrofia nerek, zespół Ehlersa Danlosa lub wrodzona łamliwość kości).
  • Podmiot ma rozpoznaną cukrzycę, która wymaga leczenia farmakologicznego.
  • Tester otrzymał wcześniej radioterapię w miejscu, które ma być wtopione.
  • Tester nie chce wracać na wymagane wizyty kontrolne.
  • Podmiot jest więźniem.
  • Pacjent ma niewystarczającą masę kostną, co wyklucza operację (np. ciężka osteopenia lub osteoporoza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
Każdy pacjent otrzyma 15 mg rhBMP-2 w urządzeniu rhBMP-2/BCP i zostanie wszczepiony jednostronnie podczas procedury tylno-bocznego zespolenia kręgosłupa. Stronę przeciwstronną zrośnięto przy użyciu standardowych technik fuzji z autoprzeszczepem kości.
Urządzenie: urządzenie rhBMP-2/BCP
Urządzenie rhBMP-2/BCP składa się z rekombinowanego ludzkiego białka morfogenetycznego kości-2 (rhBMP-2) i nośnika dwufazowego fosforanu wapnia (BCP).
Inne nazwy:
  • rekombinowane ludzkie białko morfogenetyczne kości-2
Eksperymentalny: Kohorta 2
Każdy pacjent otrzyma 20mg rhBMP-2 w urządzeniu rhBMP-2/BCP i zostanie wszczepiony obustronnie.
Urządzenie: urządzenie rhBMP-2/BCP
Urządzenie rhBMP-2/BCP składa się z rekombinowanego ludzkiego białka morfogenetycznego kości-2 (rhBMP-2) i nośnika dwufazowego fosforanu wapnia (BCP).
Inne nazwy:
  • rekombinowane ludzkie białko morfogenetyczne kości-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan fuzji
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Fuzja będzie spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Dowody mostkowania kości beleczkowej;
  2. Ruch kątowy < 5°;
  3. Ruch translacyjny <= 3mm;
  4. Brak widocznych dla promieni rentgenowskich linii obejmujących całą masę termojądrową.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny stan zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Oswestry Stan kwestionariusza dotyczącego niepełnosprawności z powodu bólu krzyża
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Stan neurologiczny/funkcjonalny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przed operacją i po operacji pacjenci będą wypełniać neurologiczny kwestionariusz czynnościowy, zawierający trzy pytania dotyczące bólu (nasilenie bólu, umiejscowienie bólu i strona bólowa nogi) oraz cztery pytania związane z czynnościami funkcjonalnymi (poziom aktywności rekreacyjnej, zakładanie buty i skarpetki, kucanie, poziom aktywności zawodowej). Sukces będzie oparty na utrzymaniu lub poprawie stanu przedoperacyjnego dla komponentów czynnościowych, z tym wyjątkiem, że ciężkość bólu sukces będzie oparty na poprawie o co najmniej jeden punkt w pięciostopniowej skali.
12 miesięcy
Stan neurologiczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Do pomiaru stanu neurologicznego zostanie użyta skala. Ta skala koncentruje się na odruchach, funkcjach czuciowych, motorycznych i stopniu uniesienia wyprostowanej nogi wywołującym ból. Wszystkie te elementy są łączone w celu uzyskania ogólnego wyniku. Sukces będzie polegał na utrzymaniu lub poprawie we wszystkich kategoriach stanu przedoperacyjnego.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medtronic Spinal and Biologics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DOC#1187b BCP -Mexico

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami