Pilotní studie rhBMP-2/BCP u pacientů s degenerací páteře s nestabilitou vyžadující chirurgickou fúzi

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt má rentgenologicky dokumentovanou degeneraci páteře s nestabilitou, jak je dokumentováno přítomností translace >= 4 mm nebo angulace >= 5°.
• Subjekt má nezvladatelnou bolest zad, která nereaguje na konzervativní léčbu a podle názoru výzkumníka vyžaduje chirurgickou fúzi páteře.
• Bolest subjektu je převážně spojena se zády.
• Subjekt má pouze jednu úroveň zapojení na L3-L4, L4-L5 nebo L5-S1.
• V době udělení souhlasu s účastí ve studii je subjektu 18 let nebo více.
• Subjekt je ochoten dodržovat plán studie a podepsat informovaný souhlas.
• Subjektem je muž nebo netěhotná, nekojící žena. Všechny ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po dobu nejméně 16 týdnů po operaci.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má primární spinální diagnózu jiné poruchy než degenerace páteře s nestabilitou na příslušné chirurgické úrovni.
• Subjekt má spinální stenózu nebo stav, který vyžaduje úplnou laminektomii.
• Subjekt prodělal předchozí fúzi, diskektomii nebo laminektomii v L3-L4, L4-L5 nebo L5-S1.
• Subjekt dostal léky, které mohou interferovat s kostním metabolismem, během dvou týdnů před plánovaným datem operace fúze páteře (např. steroidy, methotrexát) nebo má stav, který vyžaduje pooperační léky, které interferují s fúzí (např. steroidy, nesteroidní protizánětlivé léky nebo methotrexát).
• Subjekt má zjevnou nebo aktivní infekci v blízkosti operativní oblasti páteře.
• Subjekt má aktivní systémovou infekci.
• Subjekt má v anamnéze autoimunitní onemocnění (systémový lupus erythematodes nebo dermatomyositida).
• Anamnéza subjektu zahrnuje přecitlivělost na proteinová léčiva (monoklonální protilátky nebo gama globuliny).
• Subjekt byl léčen testovanou terapií během 28 dnů před implantačním chirurgickým zákrokem nebo je taková léčba plánována během 16 týdnů po implantaci rhBMP-2/BCP.
• Subjekt vyžaduje elektrickou stimulaci růstu kosti, aloštěp nebo náhradu kosti jako součást léčby.
• Subjekt má v anamnéze endokrinní nebo metabolickou poruchu, o které je známo, že ovlivňuje osteogenezi (např. Pagetova choroba, renální osteodystrofie, Ehlers Danlosův syndrom nebo osteogenesis imperfecta).
• Subjekt má známou diagnózu diabetu, která vyžaduje léčbu léky.
• Subjekt podstoupil předchozí radiační terapii v místě, kde má dojít ke spojení.
• Subjekt se nechce vrátit na požadované následné návštěvy.
• Subjekt je vězeň.
• Subjekt má nedostatečnou kostní hmotu, která vylučuje chirurgický zákrok (např. těžká osteopenie nebo osteoporóza).