Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MGCD290 a flukonazol versus samotný flukonazol pro léčbu středně těžké až těžké vulvovaginální kandidózy

2. dubna 2013 aktualizováno: MethylGene Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II s flukonazolem versus flukonazolem a MGCD290 pro léčbu středně těžké až těžké vulvovaginální kandidózy

Primárním cílem studie je vyhodnotit míru terapeutického vyléčení kombinované léčby MGCD290 a flukonazolu ve srovnání s rychlostí samotného flukonazolu při návštěvě testu vyléčení u pacientů se středně těžkou až těžkou vulvovaginální kandidózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

MGCD290 je nové antifungální činidlo zaměřené na enzym Hos2 v houbách. Ukázalo se, že MGCD290 potencuje a rozšiřuje spektrum aktivity azolových antimykotik in vitro, zejména flukonazolu. Ve studiích se zdravými dobrovolníky bylo pozorováno, že MGCD290 užívaný spolu s flukonazolem je bezpečný. Současná studie hodnotí jak účinnost, tak bezpečnost kombinované léčby u subjektů se středně těžkou až těžkou vulvovaginální kandidózou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • Altus Research
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-3500
        • Georgia Health Sciences University
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Clinical Trials Management
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Harper University Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • Clinical Research of Nevada
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75061
        • Brownstone Clinical Trials
    • Utah
      • Sandy, Utah, Spojené státy, 84070
        • Physician's Research Options
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je diagnostikována infekce vulvovaginální kandidózy, symptomy jsou hodnoceny pomocí číselného hodnotícího systému založeného na závažnosti (nepřítomný=0; mírný=1; střední=2; závažný=3) s minimálním skóre VVC Composite Signs/Symptoms 7.
  • Subjekt s normálním vaginálním pH (≤4,5) po vyhodnocení.
  • Subjekt dokončí proces informovaného souhlasu.
  • Subjekt souhlasí s tím, že bude užívat studijní medikaci, když je naplánován. Subjekt nemá potíže s polykáním léku.
  • Subjekt dodržuje všechny pokyny klinického hodnocení. Zavazuje se ke všem následným návštěvám.
  • Subjekt je bez jakéhokoli onemocnění nebo fyzického stavu, který by mohl zhoršit hodnocení bezpečnosti a/nebo vulvovaginální kandidózy.
  • Subjekt ve fertilním věku má při screeningu negativní těhotenský test z moči.
  • Subjekt ve fertilním věku souhlasí s používáním účinné, nezakázané formy antikoncepce po dobu trvání klinického hodnocení nebo do nástupu menstruace po podání studovaného léku, podle toho, co je delší. Musí být na stabilním režimu perorální antikoncepce, antikoncepčního implantátu nebo depotní injekce, antikoncepční náplasti, nitroděložního tělíska, kondomu a spermicidního přípravku, bránice a spermicidního přípravku nebo musí mít sexuální abstinenci po dobu alespoň posledních 60 dnů.
  • Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží pohlavního styku od okamžiku randomizace do prvních sedmi dnů bezprostředně po léčbě.
  • Přímé mikroskopické vyšetření pomocí KOH musí být pozitivní při screeningu prokazující formy kvasinek (hyfy/pseudohyfy) nebo pučící kvasinky.
  • Ve věku 18 a více let, po menarcheu a ne chirurgicky nebo přirozeně po menopauze.

Kritéria vyloučení:

  • Citlivost na složky ve studovaných lécích.
  • Subjekt se v současné době účastní nebo se během 30 dnů před tímto klinickým hodnocením účastnil zkušebního klinického hodnocení.
  • Subjekt zažil 4 nebo více epizod VVC za posledních 12 měsíců.
  • Subjekty s jinými příčinami vulvovaginitidy.
  • Subjekty s aktivní HPV infekcí.
  • Subjekty s jinými urogenitálními infekcemi, které by potenciálně změnily jejich reakci na onemocnění.
  • Subjekty s potvrzenou Neisseria gonorrhea nebo Chlamydia trachomatis.
  • Subjekty s abnormálními výsledky testu PAP kromě ASC-US s potvrzenou nepřítomností vysoce rizikové HPV infekce.
  • Subjekty, které budou léčeny nebo podstoupí operaci během období studie pro cervikální intraepiteliální neoplazii nebo cervikální karcinom.
  • Subjekty s plánovaným velkým chirurgickým zákrokem během doby studie.
  • Těhotné nebo kojící subjekty.
  • Subjekty menstruující při zápisu.
  • Anamnéza přecitlivělosti na azoly.
  • Důkazy/anamnéza ventrikulární dysfunkce, jako je městnavé srdeční selhání, nestabilní ischemická choroba srdeční, významné srdeční arytmie nebo proarytmické stavy spojené s prodloužením QT intervalu.
  • Anamnéza klinicky významných abnormalit EKG, včetně prodloužení QTc.
  • Současná léčba: erythromycin, astemizol, pimozid, chinidin a cisaprid)
  • Rakovina v anamnéze nebo v současné době se na rakovinu léčí.
  • Subjekt je imunokompromitovaný nebo má chronickou mukokutánní kandidózu.
  • Použití systémových imunosupresiv, jako je cyklosporin, inhibitory TNF a takrolimus.
  • Historie jaterní toxicity s jinými léky.
  • Porucha funkce jater nebo ledvin v anamnéze.
  • Subjekty s diabetes mellitus se špatnou glykemickou kontrolou (HgbA1C >7 %).
  • Subjekty s jakýmkoli jiným souběžným významným nekontrolovaným onemocněním.
  • Užívání perorálních antimykotik do 14 dnů bezprostředně před zařazením.
  • Užívání systémových kortikosteroidů do 30 dnů bezprostředně před zařazením do studie (inhalační kortikosteroidy jsou povoleny).
  • Použití jakýchkoli topických vaginálních přípravků do 1 týdne před zařazením.
  • Subjekt je závislý na návykových látkách, takže zneužívání může vést k nedostatečné komplianci studie.
  • Vaginální pesary a kroužky používané pro antikoncepci nebo hormonální substituční terapii.
  • Subjekt použil antibiotikum do 24 hodin bezprostředně před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MGCD290 a flukonazol
Orální podávání MGCD290 a flukonazolu
Lék: MGCD290
1 Podání perorální dávky
Žádný zásah: Flukonazol
Toto je aktivní komparátor: perorální podávání flukonazolu s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra terapeutického vyléčení
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra mykologického vyléčení
Časové okno: Den 14 a den 28
Den 14 a den 28
Míra klinického vyléčení
Časové okno: Den 14 a den 28
Den 14 a den 28
Míra terapeutického vyléčení
Časové okno: Den 14
Den 14
Míra opakování
Časové okno: Den 28
Den 28
Čas do vyřešení příznaků
Časové okno: Prvních 14 dní po dávce
Prvních 14 dní po dávce
Zlepšení symptomů
Časové okno: Den 14
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MethylGene Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gregory Reid, MSc, MBA, MethylGene Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 290-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení