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MGCD290 e fluconazolo rispetto al solo fluconazolo per il trattamento della candidosi vulvovaginale da moderata a grave

2 aprile 2013 aggiornato da: MethylGene Inc.

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su fluconazolo rispetto a fluconazolo e MGCD290 per il trattamento della candidosi vulvovaginale da moderata a grave

L'obiettivo primario dello studio è valutare il tasso di guarigione terapeutica del trattamento combinato di MGCD290 e fluconazolo rispetto a quello del fluconazolo da solo alla visita Test of Cure per pazienti con candidosi vulvovaginale da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

MGCD290 è un nuovo agente antifungino che prende di mira l'enzima Hos2 nei funghi. È stato dimostrato che MGCD290 potenzia e amplia lo spettro di attività degli agenti antimicotici azolici in vitro, in particolare il fluconazolo. L'MGCD290 assunto insieme al fluconazolo è risultato sicuro in studi su volontari sani. L'attuale studio sta valutando sia l'efficacia che la sicurezza del trattamento di combinazione in soggetti con candidosi vulvovaginale da moderata a grave.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Altus Research
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-3500
        • Georgia Health Sciences University
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Clinical Trials Management
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Harper University Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
        • Clinical Research of Nevada
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75061
        • Brownstone Clinical Trials
    • Utah
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84070
        • Physician's Research Options
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Viene diagnosticata l'infezione da candidosi vulvovaginale, i sintomi valutati utilizzando un sistema di valutazione numerico basato sulla gravità (assente=0; lieve=1; moderato=2; grave=3) con un punteggio VVC Composite Signs/Symptoms minimo di 7.
  • Soggetto con pH vaginale normale (≤4,5) al momento della valutazione.
  • Il soggetto completa il processo di consenso informato.
  • Il soggetto accetta di assumere il farmaco in studio quando programmato. Il soggetto non ha difficoltà a deglutire il farmaco.
  • Il soggetto si attiene a tutte le istruzioni della sperimentazione clinica. Si impegna a tutte le visite di follow-up.
  • Il soggetto è esente da qualsiasi malattia o condizione fisica che possa compromettere la valutazione della sicurezza e/o candidosi vulvovaginale.
  • Il soggetto in età fertile ha un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening.
  • Il soggetto potenzialmente fertile accetta di utilizzare una forma di controllo delle nascite efficace e non proibita per la durata della sperimentazione clinica o fino all'inizio delle mestruazioni dopo la somministrazione del farmaco in studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo. Deve essere in regime stabile di contraccettivi orali, impianto contraccettivo o iniezione depot, cerotto contraccettivo, IUD, preservativo e agente spermicida, diaframma e agente spermicida o astinenza sessuale da almeno 60 giorni.
  • Il soggetto accetta di astenersi da rapporti sessuali dal momento della randomizzazione fino ai primi sette giorni immediatamente successivi al trattamento.
  • L'esame microscopico diretto con KOH deve essere positivo allo screening che mostri forme di lievito (ife/pseudoife) o lieviti in erba.
  • Di età pari o superiore a 18 anni, post-menarca e non post-menopausa chirurgica o naturale.

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità agli ingredienti nei farmaci in studio.
  • Il soggetto partecipa attualmente a, o ha partecipato a, nei 30 giorni precedenti a questo studio clinico, a uno studio clinico sperimentale.
  • Il soggetto ha sperimentato 4 o più episodi di VVC negli ultimi 12 mesi.
  • Soggetti con altre cause di vulvovaginite.
  • Soggetti con infezione attiva da HPV.
  • Soggetti con altre infezioni urogenitali che potrebbero potenzialmente alterare la loro risposta alla malattia.
  • Soggetti con Neisseria gonorrea confermata o Chlamydia trachomatis.
  • Soggetti con risultati anormali del test PAP ad eccezione di ASC-US con assenza confermata di infezione da HPV ad alto rischio.
  • Soggetti che saranno in trattamento o sottoposti a intervento chirurgico durante il periodo di studio per neoplasia intraepiteliale cervicale o carcinoma cervicale.
  • - Soggetti con un intervento chirurgico importante pianificato durante il periodo dello studio.
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento.
  • Soggetti con mestruazioni all'arruolamento.
  • Storia di ipersensibilità agli azoli.
  • Evidenza/storia di disfunzione ventricolare come insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica instabile, aritmie cardiache significative o condizioni proaritmiche associate al prolungamento dell'intervallo QT.
  • Anamnesi di anomalie ECG clinicamente significative, incluso il prolungamento dell'intervallo QTc.
  • Trattamento in corso con: eritromicina, astemizolo, pimozide, chinidina e cisapride)
  • Storia di cancro o attualmente in cura per un cancro.
  • Il soggetto è immunocompromesso o ha una candidosi mucocutanea cronica.
  • Uso di immunosoppressori sistemici come ciclosporina, inibitori del TNF e tacrolimus.
  • Storia di tossicità epatica con altri farmaci.
  • Storia di insufficienza epatica o renale.
  • Soggetti con diabete mellito con scarso controllo glicemico (HgbA1C >7%).
  • - Soggetti con qualsiasi altra malattia significativa non controllata concomitante.
  • Uso di antimicotici orali entro 14 giorni immediatamente prima dell'arruolamento.
  • Uso di corticosteroidi sistemici entro 30 giorni immediatamente prima dell'arruolamento (sono consentiti i corticosteroidi per via inalatoria).
  • Uso di qualsiasi prodotto vaginale topico entro 1 settimana prima dell'arruolamento.
  • Il soggetto è un tossicodipendente tale che l'abuso può comportare la mancanza di conformità allo studio.
  • Ossari e anelli vaginali utilizzati per contraccezione o terapia ormonale sostitutiva.
  • Il soggetto ha utilizzato un antibiotico entro 24 ore immediatamente prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MGCD290 e fluconazolo
Somministrazione orale di MGCD290 e fluconazolo
Droga: MGCD290
1 Somministrazione della dose orale
Nessun intervento: Fluconazolo
Questo è un comparatore attivo: somministrazione orale di fluconazolo con placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di guarigione terapeutica
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di guarigione micologica
Lasso di tempo: Giorno 14 e Giorno 28
Giorno 14 e Giorno 28
Tasso di guarigione clinica
Lasso di tempo: Giorno 14 e Giorno 28
Giorno 14 e Giorno 28
Tasso di guarigione terapeutica
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Tempo per la risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: Primi 14 giorni dopo la somministrazione
Primi 14 giorni dopo la somministrazione
Miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MethylGene Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gregory Reid, MSc, MBA, MethylGene Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 290-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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