MGCD290 a flukonazol versus samotný flukonazol pro léčbu středně těžké až těžké vulvovaginální kandidózy

Kritéria pro zařazení:

• Je diagnostikována infekce vulvovaginální kandidózy, symptomy jsou hodnoceny pomocí číselného hodnotícího systému založeného na závažnosti (nepřítomný=0; mírný=1; střední=2; závažný=3) s minimálním skóre VVC Composite Signs/Symptoms 7.
• Subjekt s normálním vaginálním pH (≤4,5) po vyhodnocení.
• Subjekt dokončí proces informovaného souhlasu.
• Subjekt souhlasí s tím, že bude užívat studijní medikaci, když je naplánován. Subjekt nemá potíže s polykáním léku.
• Subjekt dodržuje všechny pokyny klinického hodnocení. Zavazuje se ke všem následným návštěvám.
• Subjekt je bez jakéhokoli onemocnění nebo fyzického stavu, který by mohl zhoršit hodnocení bezpečnosti a/nebo vulvovaginální kandidózy.
• Subjekt ve fertilním věku má při screeningu negativní těhotenský test z moči.
• Subjekt ve fertilním věku souhlasí s používáním účinné, nezakázané formy antikoncepce po dobu trvání klinického hodnocení nebo do nástupu menstruace po podání studovaného léku, podle toho, co je delší. Musí být na stabilním režimu perorální antikoncepce, antikoncepčního implantátu nebo depotní injekce, antikoncepční náplasti, nitroděložního tělíska, kondomu a spermicidního přípravku, bránice a spermicidního přípravku nebo musí mít sexuální abstinenci po dobu alespoň posledních 60 dnů.
• Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží pohlavního styku od okamžiku randomizace do prvních sedmi dnů bezprostředně po léčbě.
• Přímé mikroskopické vyšetření pomocí KOH musí být pozitivní při screeningu prokazující formy kvasinek (hyfy/pseudohyfy) nebo pučící kvasinky.
• Ve věku 18 a více let, po menarcheu a ne chirurgicky nebo přirozeně po menopauze.

Kritéria vyloučení:

• Citlivost na složky ve studovaných lécích.
• Subjekt se v současné době účastní nebo se během 30 dnů před tímto klinickým hodnocením účastnil zkušebního klinického hodnocení.
• Subjekt zažil 4 nebo více epizod VVC za posledních 12 měsíců.
• Subjekty s jinými příčinami vulvovaginitidy.
• Subjekty s aktivní HPV infekcí.
• Subjekty s jinými urogenitálními infekcemi, které by potenciálně změnily jejich reakci na onemocnění.
• Subjekty s potvrzenou Neisseria gonorrhea nebo Chlamydia trachomatis.
• Subjekty s abnormálními výsledky testu PAP kromě ASC-US s potvrzenou nepřítomností vysoce rizikové HPV infekce.
• Subjekty, které budou léčeny nebo podstoupí operaci během období studie pro cervikální intraepiteliální neoplazii nebo cervikální karcinom.
• Subjekty s plánovaným velkým chirurgickým zákrokem během doby studie.
• Těhotné nebo kojící subjekty.
• Subjekty menstruující při zápisu.
• Anamnéza přecitlivělosti na azoly.
• Důkazy/anamnéza ventrikulární dysfunkce, jako je městnavé srdeční selhání, nestabilní ischemická choroba srdeční, významné srdeční arytmie nebo proarytmické stavy spojené s prodloužením QT intervalu.
• Anamnéza klinicky významných abnormalit EKG, včetně prodloužení QTc.
• Současná léčba: erythromycin, astemizol, pimozid, chinidin a cisaprid)
• Rakovina v anamnéze nebo v současné době se na rakovinu léčí.
• Subjekt je imunokompromitovaný nebo má chronickou mukokutánní kandidózu.
• Použití systémových imunosupresiv, jako je cyklosporin, inhibitory TNF a takrolimus.
• Historie jaterní toxicity s jinými léky.
• Porucha funkce jater nebo ledvin v anamnéze.
• Subjekty s diabetes mellitus se špatnou glykemickou kontrolou (HgbA1C >7 %).
• Subjekty s jakýmkoli jiným souběžným významným nekontrolovaným onemocněním.
• Užívání perorálních antimykotik do 14 dnů bezprostředně před zařazením.
• Užívání systémových kortikosteroidů do 30 dnů bezprostředně před zařazením do studie (inhalační kortikosteroidy jsou povoleny).
• Použití jakýchkoli topických vaginálních přípravků do 1 týdne před zařazením.
• Subjekt je závislý na návykových látkách, takže zneužívání může vést k nedostatečné komplianci studie.
• Vaginální pesary a kroužky používané pro antikoncepci nebo hormonální substituční terapii.
• Subjekt použil antibiotikum do 24 hodin bezprostředně před zařazením.