Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MGCD290 og fluconazol versus fluconazol alene til behandling af moderat til svær vulvovaginal candidiasis

2. april 2013 opdateret af: MethylGene Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II-studie af fluconazol versus fluconazol og MGCD290 til behandling af moderat til svær vulvovaginal candidiasis

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere graden af ​​terapeutisk helbredelse af kombinationsbehandlingen af ​​MGCD290 og fluconazol sammenlignet med fluconazol alene ved Test of Cure-besøg for patienter med moderat til svær vulvovaginal candidiasis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MGCD290 er et nyt svampedræbende middel rettet mod Hos2-enzymet i svampe. MGCD290 viste sig at forstærke og udvide aktivitetsspektret af azol-antifungale midler in vitro, især fluconazol. MGCD290 taget sammen med fluconazol blev observeret at være sikkert i studier med raske frivillige. Den nuværende undersøgelse evaluerer både effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsbehandlingen hos personer med moderat til svær vulvovaginal candidiasis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Altus Research
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912-3500
        • Georgia Health Sciences University
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Clinical Trials Management
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Harper University Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Clinical Research of Nevada
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75061
        • Brownstone Clinical Trials
    • Utah
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84070
        • Physician's Research Options
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vulvovaginal candidiasis-infektion er diagnosticeret, symptomerne vurderes ved hjælp af et numerisk vurderingssystem baseret på sværhedsgrad (fraværende=0; mild=1; moderat=2; svær=3) med en minimum VVC Composite Signs/Symtoms-score på 7.
  • Person med normal vaginal pH (≤4,5) efter evaluering.
  • Emnet fuldfører processen med informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen indvilliger i at tage undersøgelsesmedicin, når det er planlagt. Forsøgspersonen har ingen problemer med at sluge medicinen.
  • Forsøgspersonen overholder alle instruktioner i kliniske forsøg. Forpligter sig til alle opfølgende besøg.
  • Forsøgspersonen er fri for enhver sygdom eller fysisk tilstand, som kan forringe evalueringen af ​​sikkerhed og/eller vulvovaginal candidiasis.
  • Person i den fødedygtige alder har en negativ uringraviditetstest ved screening.
  • Personen i den fødedygtige alder indvilliger i at bruge en effektiv, ikke-forbudt form for prævention i varigheden af ​​det kliniske forsøg eller indtil starten af ​​menstruation efter administration af undersøgelsesmedicin, alt efter hvad der er længst. Hun skal have et stabilt regime med orale præventionsmidler, præventionsimplantat eller depotinjektion, præventionsplaster, spiral, kondom og sæddræbende middel, mellemgulv og sæddræbende middel eller seksuel afholdenhed i mindst de sidste 60 dage.
  • Forsøgspersonen indvilliger i at afholde sig fra samleje fra tidspunktet for randomisering gennem de første syv dage umiddelbart efter behandlingen.
  • Direkte mikroskopisk undersøgelse med KOH skal være positiv ved screening, der viser gærformer (hyfer/pseudohyfer) eller spirende gær.
  • I alderen 18 år og derover, postmenarcheal og ikke kirurgisk eller naturligt postmenopausal.

Ekskluderingskriterier:

  • Følsomhed over for ingredienser i undersøgelsesmedicinen.
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i eller har inden for 30 dage forud for dette kliniske forsøg deltaget i et klinisk forsøg.
  • Forsøgspersonen oplevede 4 eller flere episoder af VVC inden for de seneste 12 måneder.
  • Personer med andre årsager til vulvovaginitis.
  • Personer med aktiv HPV-infektion.
  • Personer med andre urogenitale infektioner, der potentielt ville ændre deres reaktion på sygdom.
  • Personer med bekræftet Neisseria gonorrhea eller Chlamydia trachomatis.
  • Forsøgspersoner med unormale PAP-testresultater bortset fra ASC-US med bekræftet fravær af højrisiko HPV-infektion.
  • Forsøgspersoner, der vil være under behandling eller opereres i undersøgelsesperioden for cervikal intraepitelial neoplasi eller cervikal carcinom.
  • Forsøgspersoner med en planlagt større operation i løbet af undersøgelsen.
  • Gravide eller ammende personer.
  • Emner med menstruation ved tilmelding.
  • Anamnese med overfølsomhed over for azoler.
  • Evidens/historie for ventrikulær dysfunktion såsom kongestiv hjertesvigt, ustabil koronararteriesygdom, signifikante hjertearytmier eller proarytmiske tilstande forbundet med forlængelse af QT-intervallet.
  • Anamnese med klinisk signifikante EKG-abnormiteter, inklusive QTc-forlængelse.
  • Nuværende behandling med: erythromycin, astemizol, pimozid, quinidin og cisaprid)
  • Anamnese med kræft eller i øjeblikket i behandling for en kræftsygdom.
  • Personen er immunkompromitteret eller har kronisk mukokutan candidiasis.
  • Anvendelse af systemiske immunsuppressiva såsom cyclosporin, TNF-hæmmere og tacrolimus.
  • Anamnese med levertoksicitet med andre lægemidler.
  • Anamnese med nedsat lever- eller nyrefunktion.
  • Personer med diabetes mellitus med dårlig glykæmisk kontrol (HgbA1C >7%).
  • Forsøgspersoner med enhver anden samtidig betydelig ukontrolleret sygdom.
  • Brug af orale antimykotika inden for 14 dage umiddelbart før tilmelding.
  • Brug af systemiske kortikosteroider inden for 30 dage umiddelbart før indskrivning (inhalerede kortikosteroider er tilladt).
  • Brug af topiske vaginale produkter inden for 1 uge før tilmelding.
  • Forsøgspersonen er et stofmisbruger, således at misbruget kan resultere i manglende overholdelse af undersøgelsen.
  • Vaginale pessarer og ringe, der bruges til prævention eller hormonbehandling.
  • Forsøgspersonen brugte et antibiotikum inden for 24 timer umiddelbart før tilmeldingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MGCD290 og Fluconazol
Oral administration af MGCD290 og Fluconazol
Medicin: MGCD290
1 Oral dosisadministration
Ingen indgriben: Fluconazol
Dette er en aktiv komparator: Oral administration af fluconazol med placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Terapeutisk helbredelsesrate
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Mykologisk helbredelsesrate
Tidsramme: Dag 14 og dag 28
Dag 14 og dag 28
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: Dag 14 og dag 28
Dag 14 og dag 28
Terapeutisk helbredelsesrate
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Gentagelsesrate
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Tid til løsning af symptomer
Tidsramme: De første 14 dage efter dosis
De første 14 dage efter dosis
Forbedring af symptomer
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MethylGene Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gregory Reid, MSc, MBA, MethylGene Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 290-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger