Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti belotekanu a topotekanu jako monoterapie u citlivého recidivujícího malobuněčného karcinomu plic

25. prosince 2018 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, otevřená, paralelně skupinová, multicentrická studie fáze IIb k posouzení účinnosti a bezpečnosti Belotecanu (CamtoBell Inj.) nebo Topotecanu u pacientů s recidivujícím malobuněčným karcinomem plic

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Belotecanu podávaného 5 dní každé 3 týdny ve srovnání s Topotecanem u pacientů s relapsem malobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze Ⅱb, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Belotecanu (CamtoBell inj.) nebo Topotecanu u pacientů s recidivujícím malobuněčným karcinomem plic

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
164

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • Chungbuk University Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University Dongsan Center
      • Goyang, Korejská republika, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul Veterans Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Kyung Hee University Medical Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul St. Marys Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei Cancer Center
      • Suwon, Korejská republika
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Korejská republika
        • St. Vincents Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Histologická nebo cytologická diagnostika SCLC
  • Omezené onemocnění (LD) nebo rozsáhlé onemocnění (ED) v době vstupu do studie
  • Recidivující nebo progresivní SCLC ≥ 90 dnů trvání odpovědi na terapii první linie
  • Měřitelné onemocnění definované kritérii RECIST
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Adekvátní kostní dřeň, ledviny, jaterní rezerva:

absolutní počet neutrofilů (segmentované a pásy) (ANC) ≥ 1500 buněk/mm3 počet destiček ≥ 100 000 buněk/mm3 hemoglobin ≥ 9 g/dl Celkový bilirubin ≤ 1,5 mm3 Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartát Al2kalinaminotransferáza (AST) Al2kalin⤤ Fosfatáza (ALP) ≤ 2,0 X ULN Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu > 60 ml/min

- Podepsal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce
  • Symptomatická léze mozku
  • Jakýkoli jiný typ rakoviny během předchozích 5 let
  • Těžká souběžná onemocnění
  • Předchozí protinádorová léčba do 4 týdnů před zařazením
  • Aktivní těhotenský test a Těhotné nebo kojící ženy
  • Účast na jakékoli výzkumné lékové studii během 28 dnů před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Belotecan
Injekce Camtobell
Lék: Belotecan
0,5 mg/m^2 IV dny 1, 2, 3, 4, 5 každého 21denního cyklu až do 6. cyklu nebo více
Ostatní jména:
  • Injekce Camtobell
Aktivní komparátor: Topotecan
Injekce Hycamtinu
Lék: Topotecan
1,5 mg/m^2 IV dny 1, 2, 3, 4, 5 každého 21denního cyklu až do 6 cyklů nebo více
Ostatní jména:
  • Injekce Hycamtinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy cílů (ORR, %)
Časové okno: Až 18 týdnů
Míra odpovědi byla definována jako testovaný subjekt, který měl úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jak bylo určeno kritérii „hodnocení odpovědi nádoru“ specifikovanými ve výzkumném protokolu.
Až 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 7 let
Definováno jako doba od randomizace do okamžiku smrti.
7 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 18 týdnů
Definováno jako doba, která uplynula od doby randomizace do doby potvrzení progrese nebo doby smrti
Až 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heung Tae Kim, M.D., Ph.D, National Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Hyoung Kang, M.D., Ph.D, The Catholic University of Korea Seoul St. Marys Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Young Kim, M.D., Ph.D, Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Wan Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sang-We Kim, M.D., Ph.D, Asan Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Hye Ryeon Kim, M.D., Ph.D, Yonsei Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Hyuk Choi, M.D., Ph.D, Ajou University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Ki Hyeong Lee, M.D., Ph.D, Chungbuk National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ho Jung An, M.D., Ph.D, St. Vincents Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chi Hoon Maeng, M.D., Ph.D, Kyung Hee University Medical Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin-Soo Kim, M.D., Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Joung Soon Jang, M.D., Ph.D, Choung Ang University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Bong Seog Kim, M.D., Ph.D, Seoul Veterans Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Joo-Hang Kim, .D., Ph.D, CHA Bundang Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11SCLC09I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení