Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Belotecan og Topotecan som monoterapi til sensitiv-tilbagefaldende småcellet lungekræft

25. december 2018 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et fase IIb, randomiseret, åbent, parallelgruppe, multicenterforsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Belotecan (CamtoBell Inj.) eller topotecan hos patienter med recidiverende småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Belotecan administreret 5 dage hver 3. uge sammenlignet med Topotecan hos patienter med recidiverende småcellet lungecancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et fase Ⅱb, randomiseret, åbent, parallelgruppe, multicenterforsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Belotecan (CamtoBell inj.) eller topotecan hos patienter med recidiverende småcellet lungekræft

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
164

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Chungbuk University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Center
      • Goyang, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Veterans Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Medical Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul St. Marys Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei Cancer Center
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • St. Vincents Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Histologisk eller cytologisk diagnose af SCLC
  • Begrænset sygdom (LD) eller omfattende sygdom (ED) på tidspunktet for studiestart
  • Tilbagevendende eller progressiv SCLC ≥ 90 dages varighed af respons for førstelinjebehandling
  • Målbar sygdom defineret af RECIST-kriterier
  • ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Tilstrækkelig knoglemarv, nyre-, leverreserve:

absolut neutrofil (segmenteret og bånd)antal (ANC) ≥ 1500 celler/mm3 blodpladeantal ≥ 100.000 celler/ mm3 hæmoglobin ≥ 9 g/dL Total bilirubin ≤ 1,5 mm3 Alanin aminotransferase (ALAT) ≤ UL 2 aminotransferase (ALT) transferase (ALT) og aspartase UL. Fosfatase (ALP) ≤ 2,0 X ULN Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller beregnet kreatininclearance > 60 mL/min.

- Underskrevet et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion
  • Symptomatisk hjernelæsion
  • Enhver anden form for kræft i de foregående 5 år
  • Alvorlige samtidige sygdomme
  • Forudgående kræftbehandling inden for 4 uger før indskrivning
  • Aktiv graviditetstest og Gravide eller ammende
  • Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 28 dage før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Belotecan
Camtobell Injection
Medicin: Belotecan
0,5 mg/m^2 IV dage 1, 2, 3, 4, 5 af hver 21-dages cyklus indtil 6 cyklus eller mere
Andre navne:
  • Camtobell Injection
Aktiv komparator: Topotecan
Hycamtin injektion
Medicin: Topotecan
1,5 mg/m^2 IV dage 1, 2, 3, 4, 5 af hver 21-dages cyklus indtil 6 cyklus eller mere
Andre navne:
  • Hycamtin injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål svarprocent (ORR, %)
Tidsramme: Op til 18 uger
Responsraten blev defineret som testpersonen, der havde en fuldstændig respons (CR) eller en delvis respons (PR) som bestemt af 'tumorresponsevaluering'-kriterierne specificeret i forskningsprotokollen
Op til 18 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 7 år
Defineret som tiden fra randomiseringen til dødstidspunktet.
7 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 18 uger
Defineret som den forløbne tid fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for bekræftelse af progression eller dødstidspunktet
Op til 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Heung Tae Kim, M.D., Ph.D, National Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Jin Hyoung Kang, M.D., Ph.D, The Catholic University of Korea Seoul St. Marys Hospital
  • Ledende efterforsker: Jin Young Kim, M.D., Ph.D, Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Ledende efterforsker: Dong-Wan Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Sang-We Kim, M.D., Ph.D, Asan Medical Center
  • Ledende efterforsker: Hye Ryeon Kim, M.D., Ph.D, Yonsei Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Jin Hyuk Choi, M.D., Ph.D, Ajou University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Ki Hyeong Lee, M.D., Ph.D, Chungbuk National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Ho Jung An, M.D., Ph.D, St. Vincents Hospital
  • Ledende efterforsker: Chi Hoon Maeng, M.D., Ph.D, Kyung Hee University Medical Hospital
  • Ledende efterforsker: Jin-Soo Kim, M.D., Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Ledende efterforsker: Joung Soon Jang, M.D., Ph.D, Choung Ang University Hospital
  • Ledende efterforsker: Bong Seog Kim, M.D., Ph.D, Seoul Veterans Hospital
  • Ledende efterforsker: Joo-Hang Kim, .D., Ph.D, CHA Bundang Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11SCLC09I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger