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Eine randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Belotecan und Topotecan als Monotherapie bei empfindlich rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs

25. Dezember 2018 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine randomisierte, offene, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase IIb zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Belotecan (CamtoBell Inj.) oder Topotecan bei Patienten mit rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Belotecan zu bewerten, das 5 Tage alle 3 Wochen im Vergleich zu Topotecan bei Patienten mit rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, offene, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase Ⅱb zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Belotecan (CamtoBell inj.) oder Topotecan bei Patienten mit rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
164

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Chungbuk University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University Dongsan Center
      • Goyang, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Veterans Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kyung Hee University Medical Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul St. Marys Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei Cancer Center
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von
        • St. Vincents Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Histologische oder zytologische Diagnose von SCLC
  • Limited Disease (LD) oder Extensive Disease (ED) zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Rezidivierendes oder progressives SCLC mit einer Ansprechdauer von ≥ 90 Tagen auf die Erstlinientherapie
  • Messbare Krankheit, definiert durch RECIST-Kriterien
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberreserve:

absolute Neutrophilenzahl (segmentiert und Banden) (ANC) ≥ 1.500 Zellen/mm3 Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/mm3 Hämoglobin ≥ 9 g/dl Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mm3 Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,0 x ULN Alkalisch Phosphatase (ALP) ≤ 2,0 X ULN Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl oder berechnete Kreatinin-Clearance > 60 ml/min

- Unterzeichnete eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion
  • Symptomatische Hirnläsion
  • Jede andere Krebsart in den letzten 5 Jahren
  • Schwere Begleiterkrankungen
  • Vorherige Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Aktiver Schwangerschaftstest und schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Belotecan
Camtobell-Injektion
Arzneimittel: Belotecan
0,5 mg/m² i.v. an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 jedes 21-tägigen Zyklus bis zum 6. Zyklus oder mehr
Andere Namen:
  • Camtobell-Injektion
Aktiver Komparator: Topotecan
Hycamtin-Injektion
Arzneimittel: Topotecan
1,5 mg/m² i.v. an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 jedes 21-tägigen Zyklus bis zum 6. Zyklus oder mehr
Andere Namen:
  • Hycamtin-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziele Rücklaufquote (ORR, %)
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Die Rücklaufquote wurde als die Testperson definiert, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) aufwies, wie anhand der im Forschungsprotokoll festgelegten Kriterien zur „Bewertung der Tumorreaktion“ ermittelt wurde
Bis zu 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 7 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes.
7 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Definiert als die verstrichene Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Bestätigung der Progression oder dem Zeitpunkt des Todes
Bis zu 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Heung Tae Kim, M.D., Ph.D, National Cancer Center
  • Hauptermittler: Jin Hyoung Kang, M.D., Ph.D, The Catholic University of Korea Seoul St. Marys Hospital
  • Hauptermittler: Jin Young Kim, M.D., Ph.D, Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Hauptermittler: Dong-Wan Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
  • Hauptermittler: Sang-We Kim, M.D., Ph.D, Asan Medical Center
  • Hauptermittler: Hye Ryeon Kim, M.D., Ph.D, Yonsei Cancer Center
  • Hauptermittler: Jin Hyuk Choi, M.D., Ph.D, Ajou University School of Medicine
  • Hauptermittler: Ki Hyeong Lee, M.D., Ph.D, Chungbuk National University Hospital
  • Hauptermittler: Ho Jung An, M.D., Ph.D, St. Vincents Hospital
  • Hauptermittler: Chi Hoon Maeng, M.D., Ph.D, Kyung Hee University Medical Hospital
  • Hauptermittler: Jin-Soo Kim, M.D., Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Hauptermittler: Joung Soon Jang, M.D., Ph.D, Choung Ang University Hospital
  • Hauptermittler: Bong Seog Kim, M.D., Ph.D, Seoul Veterans Hospital
  • Hauptermittler: Joo-Hang Kim, .D., Ph.D, CHA Bundang Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11SCLC09I

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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