Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti belotekanu a topotekanu jako monoterapie u citlivého recidivujícího malobuněčného karcinomu plic

25. prosince 2018 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, otevřená, paralelně skupinová, multicentrická studie fáze IIb k posouzení účinnosti a bezpečnosti Belotecanu (CamtoBell Inj.) nebo Topotecanu u pacientů s recidivujícím malobuněčným karcinomem plic

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Belotecanu podávaného 5 dní každé 3 týdny ve srovnání s Topotecanem u pacientů s relapsem malobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze Ⅱb, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Belotecanu (CamtoBell inj.) nebo Topotecanu u pacientů s recidivujícím malobuněčným karcinomem plic

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • Chungbuk University Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University Dongsan Center
      • Goyang, Korejská republika, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul Veterans Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Kyung Hee University Medical Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul St. Marys Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei Cancer Center
      • Suwon, Korejská republika
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Korejská republika
        • St. Vincents Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Histologická nebo cytologická diagnostika SCLC
  • Omezené onemocnění (LD) nebo rozsáhlé onemocnění (ED) v době vstupu do studie
  • Recidivující nebo progresivní SCLC ≥ 90 dnů trvání odpovědi na terapii první linie
  • Měřitelné onemocnění definované kritérii RECIST
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Adekvátní kostní dřeň, ledviny, jaterní rezerva:

absolutní počet neutrofilů (segmentované a pásy) (ANC) ≥ 1500 buněk/mm3 počet destiček ≥ 100 000 buněk/mm3 hemoglobin ≥ 9 g/dl Celkový bilirubin ≤ 1,5 mm3 Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartát Al2kalinaminotransferáza (AST) Al2kalin⤤ Fosfatáza (ALP) ≤ 2,0 X ULN Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu > 60 ml/min

- Podepsal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce
  • Symptomatická léze mozku
  • Jakýkoli jiný typ rakoviny během předchozích 5 let
  • Těžká souběžná onemocnění
  • Předchozí protinádorová léčba do 4 týdnů před zařazením
  • Aktivní těhotenský test a Těhotné nebo kojící ženy
  • Účast na jakékoli výzkumné lékové studii během 28 dnů před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Belotecan
Injekce Camtobell
Lék: Belotecan
0,5 mg/m^2 IV dny 1, 2, 3, 4, 5 každého 21denního cyklu až do 6. cyklu nebo více
Ostatní jména:
  • Injekce Camtobell
Aktivní komparátor: Topotecan
Injekce Hycamtinu
Lék: Topotecan
1,5 mg/m^2 IV dny 1, 2, 3, 4, 5 každého 21denního cyklu až do 6 cyklů nebo více
Ostatní jména:
  • Injekce Hycamtinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy cílů (ORR, %)
Časové okno: Až 18 týdnů
Míra odpovědi byla definována jako testovaný subjekt, který měl úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jak bylo určeno kritérii „hodnocení odpovědi nádoru“ specifikovanými ve výzkumném protokolu.
Až 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 7 let
Definováno jako doba od randomizace do okamžiku smrti.
7 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 18 týdnů
Definováno jako doba, která uplynula od doby randomizace do doby potvrzení progrese nebo doby smrti
Až 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heung Tae Kim, M.D., Ph.D, National Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Hyoung Kang, M.D., Ph.D, The Catholic University of Korea Seoul St. Marys Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Young Kim, M.D., Ph.D, Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Wan Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sang-We Kim, M.D., Ph.D, Asan Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Hye Ryeon Kim, M.D., Ph.D, Yonsei Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Hyuk Choi, M.D., Ph.D, Ajou University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Ki Hyeong Lee, M.D., Ph.D, Chungbuk National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ho Jung An, M.D., Ph.D, St. Vincents Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chi Hoon Maeng, M.D., Ph.D, Kyung Hee University Medical Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin-Soo Kim, M.D., Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Joung Soon Jang, M.D., Ph.D, Choung Ang University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Bong Seog Kim, M.D., Ph.D, Seoul Veterans Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Joo-Hang Kim, .D., Ph.D, CHA Bundang Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11SCLC09I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Belotecan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit