Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jednorázovou dávkou ke zkoumání účinků 3 různých dávek inhalovaného AZD2115 u pacientů s CHOPN

25. října 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná, multicentrická, 6cestná, zkřížená, jednodávková studie fáze IIa ke zkoumání lokálních a systémových účinků 3 různých dávek inhalovaného AZD2115 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí ( COPD)

Tato studie u pacientů s CHOPN bude zkoumat bronchodilatační účinek AZD2115. AZD2115 bude testován proti placebu a aktivním komparátorům. Bude také zkoumána bezpečnost a snášenlivost AZD2115 včetně zkoumání klinicky relevantních systémově zprostředkovaných účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivní látkou kontrolovaná, multicentrická, 6cestná, zkřížená, jednodávková studie fáze IIa ke zkoumání lokálních a systémových účinků 3 různých dávek inhalovaného AZD2115 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí ( COPD)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Research Site
      • Leczna, Polsko
        • Research Site
      • Lodz, Polsko
        • Research Site
      • Proszowice, Polsko
        • Research Site
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko
        • Research Site
      • Lund, Švédsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Muž nebo žena s neplodným potenciálem (postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizovaní), věk ≥ 40 let při návštěvě 1
  • Klinická diagnóza CHOPN po dobu delší než 1 rok při návštěvě 1, podle doporučení GOLD
  • FEV1 po bronchodilataci ≥ 40 až < 80 % předpokládané normální hodnoty a po bronchodilataci FEV1/FVC < 70 %
  • Reverzibilní obstrukce dýchacích cest

Kritéria vyloučení:

  • Významné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledek studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie.
  • Exacerbace CHOPN během 6 týdnů před návštěvou 1
  • Léčba systémovými glukokortikosteroidy s 6týdenní návštěvou 2.
  • Nedávná nebo probíhající infekce dýchacích cest během období zápisu.
  • Potřeba dlouhodobé oxygenoterapie a/nebo saturace O2 < 92 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna dávka AZD2115 25 ug
Lék: AZD2115
AZD2115 podávaný inhalačně
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna dávka AZD2115 80 ug
Lék: AZD2115
AZD2115 podávaný inhalačně
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna dávka AZD2115 240 ug
Lék: AZD2115
AZD2115 podávaný inhalačně
PLACEBO_COMPARATOR: Jednotlivé dávky placeba
Lék: Placebo
Placebo podávané inhalací
ACTIVE_COMPARATOR: Jedna dávka indakaterolu 150 µg
Lék: Indakaterol
Indakaterol podávaný inhalačně
ACTIVE_COMPARATOR: Jednorázová dávka indakaterolu 150 µg + tiotropium 18 µg
Lék: Indacaterol + Tiotropium
Indacaterol + Tiotropium podávané inhalačně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Špičkový nucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1) definovaný jako maximální FEV1 ze spirometrických hodnocení
Časové okno: Během prvních 24 hodin po podání
Během prvních 24 hodin po podání
Minimální FEV1 definované jako průměrné FEV1 ze spirometrických hodnocení
Časové okno: Během 22 až 26 hodin po podání
Během 22 až 26 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průměr FEV1
Časové okno: FEV1 0-24 hodin po dávce
FEV1 0-24 hodin po dávce
Špičková, průměrná a minimální vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Vrchol a průměr FVC 0–24 hodin po dávce a nejnižší 22–26 hodin po dávce
Vrchol a průměr FVC 0–24 hodin po dávce a nejnižší 22–26 hodin po dávce
Systémový účinek hodnocením krevního tlaku (TK)
Časové okno: Vrchol a průměr 0-4 hodiny po dávce
Vrchol a průměr 0-4 hodiny po dávce
Systémový účinek hodnocením srdeční frekvence (HR) a QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF)
Časové okno: Vrchol a průměr 0-4 hodiny po dávce
Vrchol a průměr 0-4 hodiny po dávce
Systémový účinek stanovením draslíku a glukózy
Časové okno: Vrchol a průměr 0-4 hodiny po dávce
Vrchol a průměr 0-4 hodiny po dávce
Bezpečnost a snášenlivost 3 různých jednotlivých dávek AZD2115
Časové okno: Při screeningu, během 0-26 hodin po dávce a při sledování
Při screeningu, během 0-26 hodin po dávce a při sledování
Plazmatické koncentrace AZD2115 po 3 různých jednotlivých dávkách měřené jako plocha pod křivkou v průběhu času (AUC) a maximální koncentrace (Cmax) a čas do dosažení maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: 0-24 hodin po dávce
0-24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&D Mölndal, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D3060C00003
  • EudraCT number: 2011-004641-41

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení