Studie s jednorázovou dávkou ke zkoumání účinků 3 různých dávek inhalovaného AZD2115 u pacientů s CHOPN
25. října 2012 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná, multicentrická, 6cestná, zkřížená, jednodávková studie fáze IIa ke zkoumání lokálních a systémových účinků 3 různých dávek inhalovaného AZD2115 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí ( COPD)
Tato studie u pacientů s CHOPN bude zkoumat bronchodilatační účinek AZD2115.
AZD2115 bude testován proti placebu a aktivním komparátorům.
Bude také zkoumána bezpečnost a snášenlivost AZD2115 včetně zkoumání klinicky relevantních systémově zprostředkovaných účinků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivní látkou kontrolovaná, multicentrická, 6cestná, zkřížená, jednodávková studie fáze IIa ke zkoumání lokálních a systémových účinků 3 různých dávek inhalovaného AZD2115 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí ( COPD)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- Muž nebo žena s neplodným potenciálem (postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizovaní), věk ≥ 40 let při návštěvě 1
- Klinická diagnóza CHOPN po dobu delší než 1 rok při návštěvě 1, podle doporučení GOLD
- FEV1 po bronchodilataci ≥ 40 až < 80 % předpokládané normální hodnoty a po bronchodilataci FEV1/FVC < 70 %
- Reverzibilní obstrukce dýchacích cest
Kritéria vyloučení:
- Významné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledek studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie.
- Exacerbace CHOPN během 6 týdnů před návštěvou 1
- Léčba systémovými glukokortikosteroidy s 6týdenní návštěvou 2.
- Nedávná nebo probíhající infekce dýchacích cest během období zápisu.
- Potřeba dlouhodobé oxygenoterapie a/nebo saturace O2 < 92 %.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna dávka AZD2115 25 ug
|
AZD2115 podávaný inhalačně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna dávka AZD2115 80 ug
|
AZD2115 podávaný inhalačně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna dávka AZD2115 240 ug
|
AZD2115 podávaný inhalačně
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Jednotlivé dávky placeba
|
Placebo podávané inhalací
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jedna dávka indakaterolu 150 µg
|
Indakaterol podávaný inhalačně
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jednorázová dávka indakaterolu 150 µg + tiotropium 18 µg
|
Indacaterol + Tiotropium podávané inhalačně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Špičkový nucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1) definovaný jako maximální FEV1 ze spirometrických hodnocení
Časové okno: Během prvních 24 hodin po podání
|
Během prvních 24 hodin po podání
|
|
Minimální FEV1 definované jako průměrné FEV1 ze spirometrických hodnocení
Časové okno: Během 22 až 26 hodin po podání
|
Během 22 až 26 hodin po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměr FEV1
Časové okno: FEV1 0-24 hodin po dávce
|
FEV1 0-24 hodin po dávce
|
|
Špičková, průměrná a minimální vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Vrchol a průměr FVC 0–24 hodin po dávce a nejnižší 22–26 hodin po dávce
|
Vrchol a průměr FVC 0–24 hodin po dávce a nejnižší 22–26 hodin po dávce
|
|
Systémový účinek hodnocením krevního tlaku (TK)
Časové okno: Vrchol a průměr 0-4 hodiny po dávce
|
Vrchol a průměr 0-4 hodiny po dávce
|
|
Systémový účinek hodnocením srdeční frekvence (HR) a QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF)
Časové okno: Vrchol a průměr 0-4 hodiny po dávce
|
Vrchol a průměr 0-4 hodiny po dávce
|
|
Systémový účinek stanovením draslíku a glukózy
Časové okno: Vrchol a průměr 0-4 hodiny po dávce
|
Vrchol a průměr 0-4 hodiny po dávce
|
|
Bezpečnost a snášenlivost 3 různých jednotlivých dávek AZD2115
Časové okno: Při screeningu, během 0-26 hodin po dávce a při sledování
|
Při screeningu, během 0-26 hodin po dávce a při sledování
|
|
Plazmatické koncentrace AZD2115 po 3 různých jednotlivých dávkách měřené jako plocha pod křivkou v průběhu času (AUC) a maximální koncentrace (Cmax) a čas do dosažení maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: 0-24 hodin po dávce
|
0-24 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&D Mölndal, Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2011
První zveřejněno (ODHAD)
23. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Tiotropium bromid
Další identifikační čísla studie
- D3060C00003
- EudraCT number: 2011-004641-41
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COPD
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Zatím nenabíráme
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
University Hospital, BrestNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Baylor Research InstituteZatím nenabíráme
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
Klinické studie na AZD2115
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc | Plicní onemocnění způsobující trvalé zúžení dýchacích cestSpojené království
-
AstraZenecaDokončenoZdraví dobrovolníciŠvédsko