Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltdosis undersøgelse for at undersøge virkningerne af 3 forskellige doser af inhaleret AZD2115 hos KOL-patienter

25. oktober 2012 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktivt kontrolleret, multicenter, 6-vejs cross-over, enkeltdosis fase IIa-studie for at undersøge de lokale og systemiske virkninger af 3 forskellige doser af inhaleret AZD2115 hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom ( KOL)

Denne undersøgelse af KOL-patienter vil undersøge den bronkodilaterende effekt af AZD2115. AZD2115 vil blive testet versus placebo og aktive komparatorer. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD2115, herunder undersøgelser af klinisk relevante systemisk medierede effekter, vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktivt kontrolleret, multicenter, 6-vejs cross-over, enkeltdosis fase IIa-studie for at undersøge de lokale og systemiske virkninger af 3 forskellige doser af inhaleret AZD2115 hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom ( KOL)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Leczna, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Proszowice, Polen
        • Research Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • Research Site
      • Lund, Sverige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Mand eller kvinde i ikke-fertil alder (postmenopausal eller kirurgisk steriliseret), alder ≥40 år ved besøg 1
  • Klinisk diagnose af KOL i mere end 1 år ved besøg 1, i henhold til GULD retningslinjer
  • Post-bronkodilatator FEV1 ≥ 40 til < 80 % af den forudsagte normale værdi og post-bronkodilatator FEV1/FVC < 70 %
  • Reversibel luftvejsobstruktion

Ekskluderingskriterier:

  • Væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators opfattelse enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultatet af undersøgelsen eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • En forværring af KOL inden for 6 uger før besøg 1
  • Behandling med systemiske glukokortikosteroider med 6 ugers besøg 2.
  • Nylig eller igangværende luftvejsinfektion i tilmeldingsperioden.
  • Behov for langvarig iltbehandling og/eller saturation O2 < 92 %.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Enkelt dosis AZD2115 25 µg
Medicin: AZD2115
AZD2115 administreres via inhalation
EKSPERIMENTEL: Enkeltdosis AZD2115 80 µg
Medicin: AZD2115
AZD2115 administreres via inhalation
EKSPERIMENTEL: Enkeltdosis AZD2115 240 µg
Medicin: AZD2115
AZD2115 administreres via inhalation
PLACEBO_COMPARATOR: Enkeltdoser placebo
Medicin: Placebo
Placebo administreret via inhalation
ACTIVE_COMPARATOR: Enkelt dosis indacaterol 150 µg
Medicin: Indacaterol
Indacaterol administreres via inhalation
ACTIVE_COMPARATOR: Enkelt dosis indacaterol 150 µg + tiotropium 18 µg
Medicin: Indacaterol + Tiotropium
Indacaterol + Tiotropium administreret inhalation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Peak Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) defineret som den maksimale FEV1 fra spirometrivurderingerne
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer efter administration
I løbet af de første 24 timer efter administration
Trough FEV1 defineret som den gennemsnitlige FEV1 fra spirometrivurderingerne
Tidsramme: I løbet af 22 til 26 timer efter administration
I løbet af 22 til 26 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig FEV1
Tidsramme: FEV1 0-24 timer efter dosis
FEV1 0-24 timer efter dosis
Peak, gennemsnit og laveste Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: FVC-top og gennemsnitlig 0-24 timer efter dosis og laveste 22-26 timer efter dosis
FVC-top og gennemsnitlig 0-24 timer efter dosis og laveste 22-26 timer efter dosis
Systemisk effekt ved vurdering af blodtryk (BP)
Tidsramme: Maksimal og gennemsnitlig 0-4 timer efter dosis
Maksimal og gennemsnitlig 0-4 timer efter dosis
Systemisk effekt ved vurdering af hjertefrekvens (HR) og QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF)
Tidsramme: Maksimal og gennemsnitlig 0-4 timer efter dosis
Maksimal og gennemsnitlig 0-4 timer efter dosis
Systemisk effekt ved vurdering af kalium og glukose
Tidsramme: Maksimal og gennemsnitlig 0-4 timer efter dosis
Maksimal og gennemsnitlig 0-4 timer efter dosis
Sikkerhed og tolerabilitet af 3 forskellige enkeltdoser af AZD2115
Tidsramme: Ved screening, i løbet af 0-26 timer efter dosis og ved opfølgning
Ved screening, i løbet af 0-26 timer efter dosis og ved opfølgning
Plasmakoncentrationer af AZD2115 efter 3 forskellige enkeltdoser målt som areal under kurven over tiden (AUC) og maksimal koncentration (Cmax) og tid til maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: 0-24 timer efter dosis
0-24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&D Mölndal, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D3060C00003
  • EudraCT number: 2011-004641-41

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger