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Eine Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von 3 verschiedenen Dosen von inhaliertem AZD2115 bei COPD-Patienten

25. Oktober 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo- und aktiv kontrollierte, multizentrische 6-Wege-Crossover-Einzeldosis-Phase-IIa-Studie zur Untersuchung der lokalen und systemischen Wirkungen von 3 verschiedenen Dosen von inhaliertem AZD2115 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung ( COPD)

Diese Studie an COPD-Patienten wird die bronchodilatatorische Wirkung von AZD2115 untersuchen. AZD2115 wird im Vergleich zu Placebo und aktiven Vergleichspräparaten getestet. Die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD2115 einschließlich Untersuchungen klinisch relevanter systemisch vermittelter Wirkungen werden ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo- und aktiv kontrollierte, multizentrische 6-Wege-Crossover-Einzeldosis-Phase-IIa-Studie zur Untersuchung der lokalen und systemischen Wirkungen von 3 verschiedenen Dosen von inhaliertem AZD2115 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung ( COPD)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Leczna, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Proszowice, Polen
        • Research Site
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden
        • Research Site
      • Lund, Schweden
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Mann oder Frau im nicht gebärfähigen Alter (postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert), Alter ≥ 40 Jahre bei Besuch 1
  • Klinische COPD-Diagnose seit mehr als 1 Jahr bei Besuch 1 gemäß den GOLD-Richtlinien
  • FEV1 nach Bronchodilatation ≥ 40 bis < 80 % des vorhergesagten Normalwerts und FEV1/FVC nach Bronchodilatation < 70 %
  • Reversible Atemwegsobstruktion

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  • Eine Exazerbation der COPD innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1
  • Behandlung mit systemischen Glukokortikosteroiden mit 6-wöchiger Visite 2.
  • Kürzliche oder anhaltende Infektion der Atemwege während des Einschreibungszeitraums.
  • Notwendigkeit einer Langzeit-Sauerstofftherapie und/oder O2-Sättigung < 92 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Einzeldosis von AZD2115 25 µg
Arzneimittel: AZD2115
AZD2115 wird durch Inhalation verabreicht
EXPERIMENTAL: Einzeldosis von AZD2115 80 µg
Arzneimittel: AZD2115
AZD2115 wird durch Inhalation verabreicht
EXPERIMENTAL: Einzeldosis von AZD2115 240 µg
Arzneimittel: AZD2115
AZD2115 wird durch Inhalation verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Einzeldosen von Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird durch Inhalation verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Einzeldosis Indacaterol 150 µg
Arzneimittel: Indacaterol
Indacaterol wird durch Inhalation verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Einzeldosis Indacaterol 150 µg + Tiotropium 18 µg
Arzneimittel: Indacaterol + Tiotropium
Indacaterol + Tiotropium verabreicht Inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsspitzenvolumen in 1 Sekunde (FEV1), definiert als das maximale FEV1 aus den Spirometrie-Bewertungen
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung
Während der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung
Trog-FEV1, definiert als durchschnittliches FEV1 aus den Spirometrie-Bewertungen
Zeitfenster: Während 22 bis 26 Stunden nach der Verabreichung
Während 22 bis 26 Stunden nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliches FEV1
Zeitfenster: FEV1 0–24 h nach Einnahme
FEV1 0–24 h nach Einnahme
Höchste, durchschnittliche und minimale forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: FVC-Spitze und -Durchschnitt 0–24 h nach der Dosis und Tal 22–26 h nach der Dosis
FVC-Spitze und -Durchschnitt 0–24 h nach der Dosis und Tal 22–26 h nach der Dosis
Systemische Wirkung durch Messung des Blutdrucks (BP)
Zeitfenster: Peak und Durchschnitt 0-4 h nach der Dosis
Peak und Durchschnitt 0-4 h nach der Dosis
Systemische Wirkung durch Bewertung der Herzfrequenz (HR) und des QT-Intervalls, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF)
Zeitfenster: Peak und Durchschnitt 0-4 h nach der Dosis
Peak und Durchschnitt 0-4 h nach der Dosis
Systemische Wirkung durch Bewertung von Kalium und Glukose
Zeitfenster: Peak und Durchschnitt 0-4 h nach der Dosis
Peak und Durchschnitt 0-4 h nach der Dosis
Sicherheit und Verträglichkeit von 3 verschiedenen Einzeldosen von AZD2115
Zeitfenster: Beim Screening, während 0–26 h nach der Verabreichung und bei der Nachsorge
Beim Screening, während 0–26 h nach der Verabreichung und bei der Nachsorge
Plasmakonzentrationen von AZD2115 nach 3 verschiedenen Einzeldosen, gemessen als Fläche unter der Kurve über der Zeit (AUC) und der maximalen Konzentration (Cmax) und der Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax)
Zeitfenster: 0-24 h nach der Einnahme
0-24 h nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&D Mölndal, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D3060C00003
  • EudraCT number: 2011-004641-41

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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