Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levetiracetam versus oxkarbazepin jako monoterapie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti u pacientů s nově nebo nedávno diagnostikovanou parciální epilepsií (OPTIMAL)

24. července 2015 aktualizováno: Korea UCB Co., Ltd.

Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie k hodnocení dlouhodobé účinnosti levetiracetamu jako monoterapie ve srovnání s oxkarbazepinem u pacientů s nově nebo nedávno diagnostikovanou parciální epilepsií

Zhodnotit dlouhodobou účinnost monoterapie levetiracetamem (LEV) na míru selhání léčby u subjektů s nově diagnostikovanými parciálními záchvaty se sekundárními generalizovanými záchvaty nebo bez nich ve srovnání s monoterapií oxkarbazepinem (OXC) po dobu 50 týdnů od první dávky

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Délka studia se skládá z následujících období:

  • Základní období jednoho týdne: Týden -1
  • Období titrace dvou týdnů: týden 0 až týden 1
  • Doba léčby 48 týdnů: týden 2 až týden 50

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
353

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • 05
      • Busan, Korejská republika
        • 10
      • Busan, Korejská republika
        • 16
      • Daejeon, Korejská republika
        • 06
      • Daejeon, Korejská republika
        • 18
      • Gangwon-Do, Korejská republika
        • 23
      • Goyang-si, Korejská republika
        • 08
      • Goyang-si, Korejská republika
        • 09
      • Gwangju, Korejská republika
        • 07
      • Jung-Gu, Korejská republika
        • 22
      • Seongnam-si, Korejská republika
        • 14
      • Seoul, Korejská republika
        • 01
      • Seoul, Korejská republika
        • 02
      • Seoul, Korejská republika
        • 03
      • Seoul, Korejská republika
        • 04
      • Seoul, Korejská republika
        • 11
      • Seoul, Korejská republika
        • 12
      • Seoul, Korejská republika
        • 13
      • Seoul, Korejská republika
        • 15
      • Seoul, Korejská republika
        • 17
      • Seoul, Korejská republika
        • 20
      • Seoul, Korejská republika
        • 21
      • Ulsan, Korejská republika
        • 19

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 76 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy od 16 do 80 let včetně. Zranitelné předměty (např. osoby mladší 20 let nebo osoby s poruchou učení, u kterých se soudí, že jsou schopné porozumět) mohou být zahrnuty pouze tam, kde je to zákonem povoleno a eticky přijato.
  • Jedinci s nově nebo nedávno diagnostikovanou epilepsií, kteří prodělali nevyprovokované parciální záchvaty (IA, IB, IC s jasným fokálním původem), které lze klasifikovat podle Mezinárodní klasifikace epileptických záchvatů (1981). Mohou být zahrnuty nediskriminované subjekty mezi IC a IIE
  • Subjekty s alespoň 2 nevyprovokovanými záchvaty oddělenými minimálně 48 hodinami v roce předcházejícím randomizaci, z nichž alespoň 1 nevyprovokovaný záchvat během 6 měsíců před randomizací
  • Subjekty s dokumentovaným důkazem EEG a MRI nebo CT mozku v lékařských záznamech, které byly provedeny během 1 roku před návštěvou 1 (V1)
  • Subjekty nebyly léčeny antiepileptiky během 6 měsíců před touto studií. Léčba pro kontrolu akutních záchvatů je přijatelná s maximální dobou trvání 2 týdny a pokud byla léčba ukončena alespoň 1 týden před V1. U fenobarbitalu a derivátů fenobarbitalu je před V1 požadováno vymývání minimálně 4 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má současnou nebo předchozí diagnózu pseudozáchvatů, konverzních poruch nebo jiných neepileptických iktálních příhod, které by mohly být zaměněny se záchvaty
  • Subjekt užívající 1 nebo více z následujících léků pravidelně během 28 dnů před návštěvou 1: neuroleptika, inhibitory monoaminooxidázy (MAO) a narkotická analgetika
  • Subjekt užívající jakékoli imunosupresivum během 28 dnů před návštěvou 1
  • Subjekt měl v anamnéze pokus o sebevraždu, obdržel odborné poradenství ohledně sebevražedných myšlenek nebo v současné době zažívá aktivní sebevražedné myšlenky
  • Subjekt má záchvatovou poruchu charakterizovanou primárně izolovanými aurami (tj. jednoduché parciální záchvaty bez pozorovatelných motorických příznaků)
  • Subjekt trpící záchvaty jinými než parciálními (IA, IB, IC, s jasným fokálním původem) záchvaty
  • Subjekt měl v anamnéze status epilepticus během posledních 3 měsíců před návštěvou 1
  • Subjekt má záchvaty, které jsou nepočitatelné kvůli shlukování (tj. epizoda trvající méně než 30 minut, kdy se několik záchvatů vyskytuje s takovou frekvencí, že nelze rozlišit zahájení a dokončení každého jednotlivého záchvatu) během 12týdenního období před návštěvou 1 a/nebo během Období prověřování
  • Tělesná hmotnost je nižší než 40 kg (< 40 kg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Levetiracetam
Léčebná skupina s levetiracetamem dvakrát denně
Lék: Levetiracetam
250 mg a 500 mg tableta levetiracetamu, 1000 mg-3000 mg/den, maximálně 50 týdnů včetně počáteční titrace 500 mg/den po dobu 2 týdnů
Aktivní komparátor: Oxkarbazepin
Skupina léčená oxkarbazepinem dvakrát denně
Lék: Oxkarbazepin
150 mg a 300 mg tablety oxkarbazepinu, 900 mg-2400 mg/den, maximálně 50 týdnů včetně 2 týdnů titrace nahoru (300 mg/den 1 týden, poté 600 mg/den 1 týden)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se selháním léčby
Časové okno: Týden 0 (první dávka) až 50. týden
Selhání léčby je definováno jako (1) vysazení z důvodu související netolerovatelné nežádoucí příhody, nedostatečné účinnosti nebo potřeby přidat další antiepileptikum (AED) nebo (2) potřeba titrace o 1 krok dolů do 50 týdnů od první dávka studovaného léku.
Týden 0 (první dávka) až 50. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do prvního záchvatu definovaná jako doba od první dávky léku do výskytu prvního záchvatu během 48týdenního léčebného období
Časové okno: Od 2. do 50. týdne (během léčebného období)
Od 2. do 50. týdne (během léčebného období)
Procento subjektů, které dosáhly svobody záchvatu po dobu 24 po sobě jdoucích týdnů během 48týdenního léčebného období kdykoli
Časové okno: Od 2. do 50. týdne (během léčebného období)
24týdenní svoboda záchvatů (míra) definovaná jako počet a procento jedinců, kteří dosáhli bez záchvatů po dobu 24 po sobě jdoucích týdnů během léčebného období kdykoli
Od 2. do 50. týdne (během léčebného období)
Procento subjektů, které dosáhly osvobození od záchvatu během 48týdenního léčebného období
Časové okno: Od 2. do 50. týdne (během léčebného období)
48týdenní svoboda záchvatů (míra) definovaná jako počet a procento jedinců, kteří dosáhli bez záchvatů během léčebného období
Od 2. do 50. týdne (během léčebného období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Korea UCB Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N01367
  • 2014-002713-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení