Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levetiracetam versus Oxcarbazepin som monoterapi til evaluering af effektivitet og sikkerhed hos personer med nyligt eller nyligt diagnosticeret partiel epilepsi (OPTIMAL)

24. juli 2015 opdateret af: Korea UCB Co., Ltd.

En multicenter, åben-label, randomiseret undersøgelse til evaluering af den langsigtede effektivitet af Levetiracetam som monoterapi i sammenligning med Oxcarbazepin hos forsøgspersoner med nyligt eller nyligt diagnosticeret partiel epilepsi

For at evaluere den langsigtede effektivitet af Levetiracetam (LEV) monoterapi på behandlingssvigtfrekvens hos forsøgspersoner med nyligt diagnosticerede partielle anfald med eller uden sekundære generaliserede anfald sammenlignet med Oxcarbazepin (OXC) monoterapi over 50 uger fra den første dosis

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studievarigheden består af følgende perioder:

  • Udgangsperiode på en uge: Uge -1
  • Titreringsperiode på to uger: Uge 0 til uge 1
  • Behandlingsperiode på 48 uger: Uge 2 til uge 50

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
353

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • 05
      • Busan, Korea, Republikken
        • 10
      • Busan, Korea, Republikken
        • 16
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • 06
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • 18
      • Gangwon-Do, Korea, Republikken
        • 23
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • 08
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • 09
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • 07
      • Jung-Gu, Korea, Republikken
        • 22
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • 14
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 01
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 02
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 03
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 04
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 11
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 12
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 13
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 15
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 17
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 20
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 21
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • 19

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 76 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner fra 16 til 80 år, inklusive. Sårbare emner (f.eks. under 20 år eller fag med indlæringsvanskeligheder, men vurderet til at være i stand til at forstå) må kun inkluderes, hvor det er lovligt tilladt og etisk accepteret
  • Personer med nyligt eller nyligt diagnosticeret epilepsi, der har oplevet uprovokerede partielle anfald (IA, IB, IC med tydelig fokal oprindelse), der kan klassificeres i henhold til den internationale klassifikation af epileptiske anfald (1981). Udiskriminerede emner mellem IC og IIE kunne inkluderes
  • Forsøgspersoner med mindst 2 uprovokerede anfald adskilt af minimum 48 timer i året forud for randomisering, hvoraf mindst 1 uprovokeret anfald i de 6 måneder forud for randomisering
  • Forsøgspersoner med dokumenteret bevis for EEG og hjerne-MR eller CT-scanning i lægejournaler, som blev udført inden for 1 år før besøg 1 (V1)
  • Forsøgspersoner har ingen behandling med antiepileptika i de 6 måneder forud for denne undersøgelse. Behandlingen for akut anfaldskontrol er acceptabel med maksimalt 2 ugers varighed, og hvis behandlingen er stoppet mindst 1 uge før V1. For phenobarbital og phenobarbital derivater anmodes der om minimum 4 ugers udvaskning før V1

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en aktuel eller tidligere diagnose af pseudoseanfald, konverteringsforstyrrelser eller andre ikke-epileptiske iktale hændelser, som kan forveksles med anfald
  • Person, der tager 1 eller flere af følgende lægemidler regelmæssigt inden for 28 dage før besøg 1: neuroleptika, monoaminoxidase (MAO)-hæmmere og narkotiske analgetika
  • Person, der tager et immunsuppressivt middel inden for 28 dage før besøg 1
  • Personen har en historie med selvmordsforsøg, har modtaget professionel rådgivning til selvmordstanker eller oplever i øjeblikket aktive selvmordstanker
  • Forsøgspersonen har en anfaldssygdom, der primært er karakteriseret ved isolerede auraer (dvs. simple partielle anfald uden observerbare motoriske tegn)
  • Person, der lider af andre anfald end partielle (IA, IB, IC, med tydelig fokal oprindelse) anfald
  • Forsøgspersonen har en historie med status epilepticus inden for den sidste 3-måneders periode før besøg 1
  • Forsøgspersonen har anfald, der er utallige på grund af clustering (dvs. en episode, der varer mindre end 30 minutter, hvor flere anfald forekommer med en sådan hyppighed, at starten og afslutningen af ​​hvert enkelt anfald ikke kan skelnes) i løbet af 12-ugers perioden forud for besøg 1 og/eller i screeningsperioden
  • Kropsvægten er mindre end 40 kg (< 40 kg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Levetiracetam
Levetiracetam to gange dagligt behandlingsgruppe
Medicin: Levetiracetam
250 mg og 500 mg Levetiracetam tablet, 1000 mg-3000 mg/dag, maksimalt 50 uger inklusive initial up titrering på 500 mg/dag i 2 uger
Aktiv komparator: Oxcarbazepin
Oxcarbazepin to gange dagligt behandlingsgruppe
Medicin: Oxcarbazepin
150 mg og 300 mg Oxcarbazepin tablet, 900 mg-2400 mg/dag, maksimalt 50 uger inklusive 2 ugers optitrering (300 mg/dag 1 uge derefter 600 mg/dag 1 uge)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med en behandlingsfejl
Tidsramme: Uge 0 (første dosis) til uge 50
Behandlingssvigt er defineret som (1) Frafald på grund af relateret utålelig bivirkning, manglende effekt eller behov for tilføjelse af et andet antiepileptisk lægemiddel (AED), eller (2) behov for en 1-trins nedtitrering inden for 50 uger fra første dosis af undersøgelsesmedicin.
Uge 0 (første dosis) til uge 50

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til det første anfald Defineret som tiden fra den første dosis medicin til forekomsten af ​​det første anfald i løbet af den 48 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Fra uge 2 til uge 50 (i behandlingsperioden)
Fra uge 2 til uge 50 (i behandlingsperioden)
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede anfaldsfrihed i 24 på hinanden følgende uger i løbet af den 48 ugers behandlingsperiode til enhver tid
Tidsramme: Fra uge 2 til uge 50 (i behandlingsperioden)
24-ugers anfaldsfrihed (rate) defineret som antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede anfaldsfrihed i 24 på hinanden følgende uger i løbet af behandlingsperioden på ethvert tidspunkt
Fra uge 2 til uge 50 (i behandlingsperioden)
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede anfaldsfrihed i løbet af 48 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Fra uge 2 til uge 50 (i behandlingsperioden)
48-ugers anfaldsfrihed (rate) defineret som antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede anfaldsfrihed i løbet af behandlingsperioden
Fra uge 2 til uge 50 (i behandlingsperioden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Korea UCB Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N01367
  • 2014-002713-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger