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Levetiracetam versus Oxcarbazepin als Monotherapie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit neu oder kürzlich diagnostizierter partieller Epilepsie (OPTIMAL)

24. Juli 2015 aktualisiert von: Korea UCB Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene, randomisierte Studie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit von Levetiracetam als Monotherapie im Vergleich zu Oxcarbazepin bei Patienten mit neu oder kürzlich diagnostizierter partieller Epilepsie

Bewertung der langfristigen Wirksamkeit der Levetiracetam (LEV)-Monotherapie auf die Behandlungsversagensrate bei Patienten mit neu diagnostizierten partiellen Anfällen mit oder ohne sekundär generalisierten Anfällen im Vergleich zu einer Oxcarbazepin (OXC)-Monotherapie über 50 Wochen ab der ersten Dosis

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer setzt sich aus folgenden Zeiträumen zusammen:

  • Basiszeitraum von einer Woche: Woche -1
  • Titrationszeitraum von zwei Wochen: Woche 0 bis Woche 1
  • Behandlungsdauer von 48 Wochen: Woche 2 bis Woche 50

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
353

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • 05
      • Busan, Korea, Republik von
        • 10
      • Busan, Korea, Republik von
        • 16
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • 06
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • 18
      • Gangwon-Do, Korea, Republik von
        • 23
      • Goyang-si, Korea, Republik von
        • 08
      • Goyang-si, Korea, Republik von
        • 09
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • 07
      • Jung-Gu, Korea, Republik von
        • 22
      • Seongnam-si, Korea, Republik von
        • 14
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 01
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 02
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 03
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 04
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 11
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 12
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 13
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 15
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 17
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 20
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 21
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • 19

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 76 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden von 16 bis einschließlich 80 Jahren. Gefährdete Personen (z. B. unter 20 Jahre oder Personen mit Lernbehinderung, die jedoch als verständnisfähig beurteilt werden) dürfen nur aufgenommen werden, wenn dies gesetzlich zulässig und ethisch zulässig ist
  • Patienten mit neu oder kürzlich diagnostizierter Epilepsie, die unprovozierte partielle Anfälle (IA, IB, IC mit eindeutig fokalem Ursprung) erlebt haben, die gemäß der Internationalen Klassifikation epileptischer Anfälle (1981) klassifizierbar sind. Undiskriminierte Subjekte zwischen IC und IIE könnten eingeschlossen werden
  • Probanden mit mindestens 2 nicht provozierten Anfällen, die mindestens 48 Stunden voneinander entfernt waren, im Jahr vor der Randomisierung, davon mindestens 1 nicht provozierter Anfall in den 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Probanden mit dokumentiertem Nachweis von EEG und Gehirn-MRT oder CT-Scan in Krankenakten, die innerhalb von 1 Jahr vor Besuch 1 (V1) durchgeführt wurden
  • Die Probanden wurden in den 6 Monaten vor dieser Studie nicht mit Antiepileptika behandelt. Die Behandlung zur Kontrolle akuter Anfälle ist bei einer Dauer von maximal 2 Wochen akzeptabel und wenn die Behandlung mindestens 1 Woche vor V1 beendet wurde. Für Phenobarbital und Phenobarbital-Derivate wird vor V1 eine Auswaschzeit von mindestens 4 Wochen verlangt

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine aktuelle oder frühere Diagnose von Pseudoanfällen, Konversionsstörungen oder anderen nicht-epileptischen iktalen Ereignissen, die mit Anfällen verwechselt werden könnten
  • Subjekt, das innerhalb von 28 Tagen vor Besuch 1 regelmäßig 1 oder mehr der folgenden Medikamente einnimmt: Neuroleptika, Monoaminoxidase (MAO) -Hemmer und narkotische Analgetika
  • Subjekt, das innerhalb von 28 Tagen vor Besuch 1 ein Immunsuppressivum einnimmt
  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit einen Suizidversuch unternommen, hat professionelle Beratung wegen Suizidgedanken erhalten oder erlebt derzeit aktive Suizidgedanken
  • Das Subjekt hat eine Anfallserkrankung, die hauptsächlich durch isolierte Auren gekennzeichnet ist (d. h. einfache partielle Anfälle ohne beobachtbare motorische Zeichen).
  • Subjekt, das an anderen Anfällen als partiellen (IA, IB, IC, mit klarem fokalem Ursprung) Anfällen leidet
  • Das Subjekt hat in den letzten 3 Monaten vor Besuch 1 eine Vorgeschichte mit Status epilepticus
  • Das Subjekt hat während des 12-wöchigen Zeitraums vor Besuch 1 Anfälle, die aufgrund von Häufung nicht zählbar sind (d. h. eine weniger als 30 Minuten dauernde Episode, in der mehrere Anfälle mit einer solchen Häufigkeit auftreten, dass der Beginn und das Ende jedes einzelnen Anfalls nicht unterschieden werden können). und/oder während des Screening-Zeitraums
  • Körpergewicht unter 40 kg (< 40 kg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Levetiracetam
Levetiracetam zweimal täglich Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Levetiracetam
250 mg und 500 mg Levetiracetam-Tabletten, 1000 mg–3000 mg/Tag, maximal 50 Wochen, einschließlich anfänglicher Auftitration von 500 mg/Tag für 2 Wochen
Aktiver Komparator: Oxcarbazepin
Oxcarbazepin zweimal täglich Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Oxcarbazepin
150 mg und 300 mg Oxcarbazepin-Tablette, 900 mg-2400 mg/Tag, maximal 50 Wochen, einschließlich 2 Wochen Auftitration (300 mg/Tag 1 Woche, dann 600 mg/Tag 1 Woche)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einem Behandlungsversagen
Zeitfenster: Woche 0 (erste Dosis) bis Woche 50
Behandlungsversagen ist definiert als (1) Abbruch aufgrund eines damit verbundenen nicht tolerierbaren unerwünschten Ereignisses, fehlender Wirksamkeit oder Notwendigkeit der Zugabe eines anderen Antiepileptikums (AED) oder (2) Notwendigkeit einer 1-Stufen-Down-Titration innerhalb von 50 Wochen ab dem erste Dosis der Studienmedikation.
Woche 0 (erste Dosis) bis Woche 50

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Anfall Definiert als die Zeit von der ersten Medikamentendosis bis zum Auftreten des ersten Anfalls während des 48-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von Woche 2 bis Woche 50 (während des Behandlungszeitraums)
Von Woche 2 bis Woche 50 (während des Behandlungszeitraums)
Prozentsatz der Probanden, die während des 48-wöchigen Behandlungszeitraums zu einem beliebigen Zeitpunkt 24 aufeinanderfolgende Wochen lang Anfallsfreiheit erreichten
Zeitfenster: Von Woche 2 bis Woche 50 (während des Behandlungszeitraums)
24-wöchige Anfallsfreiheit (Rate) definiert als die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden, die während des Behandlungszeitraums zu einem beliebigen Zeitpunkt 24 aufeinanderfolgende Wochen lang Anfallsfreiheit erreichten
Von Woche 2 bis Woche 50 (während des Behandlungszeitraums)
Prozentsatz der Probanden, die während des 48-wöchigen Behandlungszeitraums Anfallsfreiheit erreichten
Zeitfenster: Von Woche 2 bis Woche 50 (während des Behandlungszeitraums)
48-wöchige Anfallsfreiheit (Rate) definiert als Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die während des Behandlungszeitraums Anfallsfreiheit erreichten
Von Woche 2 bis Woche 50 (während des Behandlungszeitraums)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Korea UCB Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N01367
  • 2014-002713-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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