Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost perorálního versus intravenózního acetaminofenu pro primární opravu rozštěpu patra u dětí

7. června 2021 aktualizováno: Loma Linda University

Analgetická účinnost perorálního versus intravenózního acetaminofenu pro primární opravu dětského rozštěpu patra; Randomizovaná, dvojitá, zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie iniciované výzkumným pracovníkem je určit, zda je acetaminofen účinným lékem proti bolesti pro primární opravu rozštěpu patra u dětí a zda má účinky šetřící opioidy. Kromě toho vyšetřovatelé určí, zda pacienti, kteří dostávají acetaminofen, mají méně vedlejších účinků souvisejících s opioidy. Studie bude mít tři studijní skupiny podle toho, zda pacient dostává Ofirmev® a opioidy (fentanyl a morfin), perorální acetaminofenový elixír a opioidy (fentanyl a morfin) nebo opioidy (fentanyl a morfin) samotné. Celková spotřeba opioidů (fentanyl a morfin) bude sledována během intraoperačního období a 24 hodin po operaci u všech pacientů ve studii a převedena na ekvivalenty morfinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od 5 měsíců do pěti let
  • ASA fyzický stav I nebo II
  • primární oprava rozštěpu patra samostatně nebo v nějaké kombinaci s bilaterální myringotomií s tympanostomií (BMT), alveoplastikou, vomerovým lalokem, rinoplastikou a nebo opravou rozštěpu rtu.

Kritéria vyloučení:

  • Opakování/revize opravy rozštěpu patra
  • Kontraindikace podávání acetaminofenu (dysfunkce jater nebo ledvin, alergie)
  • Léky na chronickou bolest
  • Diagnóza syndromu chronické bolesti
  • Kontraindikace morfinu (porucha ledvin, alergie)
  • Záchvatové poruchy a/nebo užívání léků proti záchvatům
  • Kontraindikace perorálního midazolamu (dysfunkce jater, alergie)
  • Alergie na lokální anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ofirmev®
Orální inertní třešňový sirup bude podáván předoperačně jako placebo k perorálnímu acetaminofenu. Ofirmev® bude podáván na operačním sále, jakmile bude zaveden intravenózní přístup. Pacienti dostanou standardizovanou dávku lokálního anestetika (lidokain 0,5% s epinefrinem) infiltrovanou chirurgem před chirurgickým řezem a také po dokončení operace s bupivakainem 0,25% s epinefrinem. Pooperační pacienti budou dostávat Ofirmev® každých 6 hodin, stejně jako placebo perorální třešňový elixír každých 6 hodin a morfin podle potřeby po dobu 24 hodin.
Lék: Ofirmev®
Intravenózní acetaminofen se zahajuje po získání intravenózního přístupu během operace a před chirurgickou incizí. Dávkování je založeno na věku následovně: 5 měsíců-2 roky 12,5 mg/kg, 2-5 let 15 mg/kg. Opakované dávkování bude každých 6 hodin po dobu 24 hodin. Dvě další ramena dostanou placebo ve formě normálního fyziologického roztoku podávaného intravenózně. Intraoperační opioidy budou podávány podle potřeby týmem anesteziologické péče. v PACU bude podáván fentanyl 0,5-1 mcg/kg při středně silné až silné bolesti. Po propuštění z PACU bude morfin 0,05 mg/kg podáván každé 3 hodiny podle potřeby.
Aktivní komparátor: Perorální acetaminofen
Pacienti budou před operací dostávat perorální acetaminofenový třešňový elixír. Po získání intravenózního přístupu dostanou pacienti během operace placebo pro Ofirmev® (fyziologický roztok). Pacienti dostanou standardizovanou dávku lokálního anestetika (lidokain 0,5% s epinefrinem) infiltrovanou chirurgem před chirurgickým řezem a také po dokončení operace s bupivakainem 0,25% s epinefrinem. Pooperačně pacient dostane perorální acetaminofen každých šest hodin a intravenózní placebo (normální fyziologický roztok) pro intravenózní acetaminofen. Intravenózní morfin bude podáván podle potřeby po dobu 24 hodin.
Lék: Perorální acetaminofen
Perorální acetaminofen podávaný jako elixír s příchutí třešně bude předoperačně dávkován 15 mg/kg a znovu podáván každých 6 hodin po dobu 24 hodin. Placebo perorální acetaminofen bude podáváno dalším dvěma ramenům studie podle stejného harmonogramu. Intraoperační opioidy (fentanyl nebo morfin) budou podávány podle potřeby týmem anesteziologické péče. v PACU bude podáván fentanyl 0,5-1 mcg/kg při středně silné až silné bolesti. Po propuštění z PACU bude morfin 0,05 mg/kg podáván každé 3 hodiny podle potřeby.
Komparátor placeba: Pouze opioid
Tato skupina dostane placebo perorální třešňový elixír před odchodem na operační sál a placebo Ofirmev® po zajištění intravenózního přístupu na operačním sále s opakovaným dávkováním každých šest hodin. Dostanou lokální anestetikum (lidocain 0,5% s epinefrinem) infiltraci chirurgem před incizí, stejně jako po dokončení operace, s bupivicainem 0,25% s epinefrinem. Pooperačně budou dostávat pouze Morfin prn pro kontrolu bolesti.
Lék: Pouze opioid
Intraoperační opioidy (fentanyl nebo morfin) budou podávány podle potřeby týmem anesteziologické péče. v PACU bude podáván fentanyl 0,5-1 mcg/kg při středně silné až silné bolesti. Po propuštění z PACU bude morfin 0,05 mg/kg podáván každé 3 hodiny podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů (fentanyl a morfin).
Časové okno: intraoperační období a první pooperační 24 hodin
Primárním výstupním měřítkem studie bude měření spotřeby opioidů (fentanyl a morfin) během intraoperačního období prvních 24 hodin po operaci (měřeno v ekvivalentech morfinu).
intraoperační období a první pooperační 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Loma Linda University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chelan Nour, MD, Loma Linda University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5110257

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení