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Efficacia dell'acetaminofene orale rispetto a quello endovenoso per la riparazione primaria della palatoschisi pediatrica

7 giugno 2021 aggiornato da: Loma Linda University

Efficacia analgesica dell'acetaminofene orale rispetto a quello endovenoso per la riparazione pediatrica primaria della palatoschisi; uno studio randomizzato, doppio, in cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio avviato dai ricercatori è determinare se il paracetamolo sia un antidolorifico efficace per la riparazione primaria della palatoschisi nei bambini e possieda effetti di risparmio di oppioidi. Inoltre, gli investigatori determineranno se i pazienti che ricevono paracetamolo hanno meno effetti collaterali correlati agli oppioidi. Lo studio avrà tre gruppi di studio in base al fatto che il paziente riceva Ofirmev® e oppioidi (fentanil e morfina), elisir orale di paracetamolo e oppioidi (fentanil e morfina) o oppioidi (fentanil e morfina) da soli. Il consumo totale di oppioidi (fentanil e morfina) verrà monitorato per il periodo intraoperatorio e 24 ore dopo l'intervento chirurgico per tutti i pazienti all'interno dello studio e convertito in equivalenti di morfina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 5 mesi ai cinque anni
  • Stato fisico ASA I o II
  • riparazione primaria della palatoschisi da sola o in qualche combinazione con miringotomia bilaterale con timpanostomia (BMT), alveoplastica, lembo vomere, rinoplastica e/o riparazione del labbro leporino.?

Criteri di esclusione:

  • Ripetere/revisionare la riparazione della palatoschisi
  • Controindicazioni alla somministrazione di paracetamolo (disfunzione epatica o renale, allergia)
  • Farmaci per il dolore cronico
  • Diagnosi della sindrome da dolore cronico
  • Controindicazioni alla morfina (insufficienza renale, allergia)
  • Disturbi convulsivi e/o assunzione di farmaci antiepilettici
  • Controindicazioni al midazolam orale (disfunzione epatica, allergia)
  • Allergia agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ofirmev®
Lo sciroppo di ciliegia inerte orale verrà somministrato prima dell'intervento come placebo per il paracetamolo orale. Ofirmev® verrà somministrato in sala operatoria una volta stabilito l'accesso endovenoso. I pazienti riceveranno una dose standardizzata di anestetico locale (lidocaina 0,5% con epinefrina) da parte del chirurgo prima dell'incisione chirurgica e al completamento dell'intervento chirurgico con bupivacaina 0,25% con epinefrina. Dopo l'intervento i pazienti riceveranno Ofirmev® ogni 6 ore così come elisir di ciliegia orale placebo ogni 6 ore e morfina se necessario per 24 ore.
Droga: Ofirmev®
Il paracetamolo per via endovenosa viene iniziato dopo che l'accesso endovenoso è stato ottenuto intraoperatoriamente e prima dell'incisione chirurgica. Il dosaggio è basato sull'età come segue: 5 mesi-2 anni 12,5 mg/kg, 2-5 anni 15 mg/kg. Il dosaggio sarà ripetuto ogni 6 ore per 24 ore. Gli altri due bracci riceveranno un placebo sotto forma di normale soluzione fisiologica somministrata per via endovenosa. Gli oppioidi intraoperatori verranno somministrati come ritenuto necessario dal team di assistenza anestesiologica. nella PACU verrà somministrato fentanil 0,5-1 mcg/kg per il dolore moderato-severo. Una volta dimesso dalla PACU, verrà somministrata morfina 0,05 mg/kg ogni 3 ore secondo necessità.
Comparatore attivo: Paracetamolo orale
I pazienti riceveranno un elisir orale di ciliegia paracetamolo prima dell'intervento. Dopo aver ottenuto l'accesso endovenoso durante l'intervento, i pazienti riceveranno placebo per Ofirmev® (soluzione salina). I pazienti riceveranno una dose standardizzata di anestetico locale (lidocaina 0,5% con adrenalina) da parte del chirurgo prima dell'incisione chirurgica e al completamento dell'intervento chirurgico con bupivacaina 0,25% con adrenalina. Dopo l'intervento il paziente riceverà paracetamolo per via orale ogni sei ore e placebo per via endovenosa (soluzione salina normale) per paracetamolo per via endovenosa. La morfina per via endovenosa verrà somministrata secondo necessità per 24 ore.
Droga: Paracetamolo orale
Il paracetamolo orale somministrato come elisir al gusto di ciliegia sarà dosato prima dell'intervento 15 mg / kg e ridosato ogni 6 ore per 24 ore. Il paracetamolo orale placebo verrà somministrato agli altri due bracci dello studio secondo lo stesso calendario. Gli oppioidi intraoperatori (fentanil o morfina) saranno somministrati come ritenuto necessario dal team di assistenza anestesiologica. nella PACU verrà somministrato fentanil 0,5-1 mcg/kg per il dolore moderato-severo. Una volta dimesso dalla PACU, verrà somministrata morfina 0,05 mg/kg ogni 3 ore secondo necessità.
Comparatore placebo: Solo oppioidi
Questo gruppo riceverà l'elisir di ciliegia orale placebo prima di andare in sala operatoria e il placebo Ofirmev® dopo aver assicurato l'accesso endovenoso in sala operatoria con un nuovo dosaggio ogni sei ore. Riceveranno un'infiltrazione di anestetico locale (lidocaina 0,5% con adrenalina) da parte del chirurgo prima dell'incisione e al completamento dell'intervento con bupivicaina 0,25% con adrenalina. Dopo l'intervento riceveranno solo morfina prn per il controllo del dolore.
Droga: Solo oppioidi
Gli oppioidi intraoperatori (fentanil o morfina) saranno somministrati come ritenuto necessario dal team di assistenza anestesiologica. nella PACU verrà somministrato fentanil 0,5-1 mcg/kg per il dolore moderato-severo. Una volta dimesso dalla PACU, verrà somministrata morfina 0,05 mg/kg ogni 3 ore secondo necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi (fentanil e morfina).
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio e prime 24 ore postoperatorie
La misura dell'esito primario dello studio sarà misurare il consumo di oppioidi (fentanil e morfina) durante il periodo intraoperatorio nelle prime 24 ore postoperatorie (misurato in equivalenti di morfina).
periodo intraoperatorio e prime 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Loma Linda University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chelan Nour, MD, Loma Linda University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5110257

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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