Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​oral versus intravenøs acetaminophen til reparation af primær pædiatrisk ganespalte

7. juni 2021 opdateret af: Loma Linda University

Analgetisk effekt af oral versus intravenøs acetaminophen til primær pædiatrisk ganespaltereparation; en randomiseret, dobbelt, blindet, placebokontrolleret undersøgelse

Formålet med denne investigator-initierede undersøgelse er at afgøre, om acetaminophen er en effektiv smertelindring til primær ganespalte reparation hos børn og har opioidbesparende virkninger. Derudover vil efterforskerne afgøre, om patienter, der får acetaminophen, har færre opioidrelaterede bivirkninger. Undersøgelsen vil have tre undersøgelsesgrupper baseret på, om patienten får Ofirmev® og opioider (Fentanyl og Morfin), oral acetaminophen-eliksir og opioider (Fentanyl og Morfin) eller opioider (Fentanyl og Morfin) alene. Det samlede opioidforbrug (fentanyl og morfin) vil blive sporet i den intraoperative periode og 24 timer efter operationen for alle patienter i undersøgelsen og konverteret til morfinækvivalenter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 5 måneder til fem år
  • ASA fysisk status I eller II
  • Reparation af primær ganespalte alene eller i en eller anden kombination med bilateral myringotomi med tympanostomi (BMT), alveoplastik, vomerflap, rhinoplastik og/eller læbespalte reparation.?

Ekskluderingskriterier:

  • Gentag/revision reparation af ganespalte
  • Kontraindikationer til administration af acetaminophen (lever- eller nyresvigt, allergi)
  • Kroniske smertestillende medicin
  • Diagnose af kronisk smertesyndrom
  • Kontraindikationer for morfin (nyrefunktion, allergi)
  • Anfaldslidelser og/eller at tage medicin mod anfald
  • Kontraindikationer til oral midazolam (leverdysfunktion, allergi)
  • Allergi over for lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ofirmev®
Oral inert kirsebærsirup vil blive administreret præoperativt som placebo til oral acetaminophen. Ofirmev® vil blive administreret på operationsstuen, når intravenøs adgang er etableret. Patienterne vil modtage en standardiseret dosis lokalbedøvelse (Lidocain 0,5 % med epinephrin) infiltration af kirurgen før kirurgisk incision samt ved afslutningen af ​​operationen med Bupivacaine 0,25 % med epinephrin. Postoperativt vil patienter modtage Ofirmev® hver 6. time samt placebo oral kirsebæreliksir hver 6. time og morfin efter behov i 24 timer.
Medicin: Ofirmev®
Intravenøs acetaminophen påbegyndes efter intravenøs adgang er opnået intraoperativt og før kirurgisk incision. Dosering er aldersbaseret som følger: 5 måneder-2 år 12,5 mg/kg, 2-5 år 15 mg/kg. Gendosering vil ske hver 6. time i 24 timer. De to andre arme vil modtage placebo i form af normalt saltvand givet intravenøst. Intraoperative opioider vil blive administreret efter behov af anæstesiplejeteamet. i PACU vil fentanyl 0,5-1 mcg/kg blive administreret til moderat-svær smerte. Efter udskrivning fra PACU vil morfin 0,05 mg/kg blive givet hver 3. time efter behov.
Aktiv komparator: Oral acetaminophen
Patienter vil modtage oral acetaminophen kirsebæreliksir præoperativt. Efter intravenøs adgang er opnået intraoperativt vil patienter modtage placebo for Ofirmev® (saltvand). Patienterne vil modtage en standardiseret dosis lokalbedøvelse (Lidocain 0,5 % med epinephrin) infiltration af kirurgen forud for kirurgisk incision samt ved afslutningen af ​​operationen med Bupivacaine 0,25 % med epinephrin. Postoperativt vil patienten modtage oral acetaminophen hver sjette time og intravenøs placebo (normalt saltvand) for intravenøs acetaminophen. Intravenøs morfin vil blive administreret efter behov i 24 timer.
Medicin: Oral acetaminophen
Oral acetaminophen administreret som en kirsebærsmag eliksir vil blive doseret præoperativt 15 mg/kg og gendoseret hver 6. time i 24 timer. Placebo oral acetaminophen vil blive administreret til de to andre arme af undersøgelsen i henhold til samme tidsplan. Intraoperative opioider (fentanyl eller morfin) vil blive administreret efter behov af anæstesiplejeteamet. i PACU vil fentanyl 0,5-1 mcg/kg blive administreret til moderat-svær smerte. Efter udskrivning fra PACU vil morfin 0,05 mg/kg blive givet hver 3. time efter behov.
Placebo komparator: Kun opioid
Denne gruppe vil modtage placebo oral kirsebæreliksir før de går til operationsstuen og placebo Ofirmev® efter at have sikret intravenøs adgang på operationsstuen med gendosering hver sjette time. De vil modtage lokalbedøvelse (Lidocain 0,5% med Epinephrin) infiltration af kirurgen forud for snittet samt ved afslutningen af ​​operationen med Bupivicaine 0,25% med Epinephrin. Postoperativt vil de kun modtage morfin prn til smertekontrol.
Medicin: Kun opioid
Intraoperative opioider (fentanyl eller morfin) vil blive administreret efter behov af anæstesiplejeteamet. i PACU vil fentanyl 0,5-1 mcg/kg blive administreret til moderat-svær smerte. Efter udskrivning fra PACU vil morfin 0,05 mg/kg blive givet hver 3. time efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioid (fentanyl og morfin) forbrug
Tidsramme: intraoperativ periode og første postoperative 24 timer
Studiets primære resultatmål vil være at måle opioidforbruget (fentanyl og morfin) i den intraoperative periode første postoperative 24 timer (målt i morfinækvivalenter).
intraoperativ periode og første postoperative 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Loma Linda University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chelan Nour, MD, Loma Linda University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5110257

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger