Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie cévní mozkové příhody: Operativní strategie ke snížení cerebrálních embolických příhod během bypassu koronární tepny

20. ledna 2017 aktualizováno: Michael Halkos, Emory University

Operativní strategie ke snížení cerebrálních embolických příhod během bypassu koronární tepny

Jednou z nejničivějších komplikací operace bypassu koronární artérie (CABG) je pooperační cévní mozková příhoda. Zatímco po CABG existuje více příčin mrtvice, předpokládá se, že částice generované během manipulace s aortou odpovídají za většinu neurologických účinků. K manipulaci s aortou při CABG dochází během operace několikrát. Jednou ze strategií, jak omezit manipulaci s aortou, je zcela se vyhnout kardiopulmonálnímu bypassu pomocí technik off-pump (OPCAB). Další metodou je vyhnout se použití aortálních svorek a/nebo použít zařízení, která nevyžadují aortální svorky. Tato studie bude testovat hypotézu, že přístup off-pump (OPCAB) a zařízení k provádění operace bez svorek povedou k nejmenšímu množství manipulace s aortou, a tedy k nejnižšímu výskytu a frekvenci neurologických nežádoucích příhod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednou z nejničivějších komplikací operace bypassu koronární artérie (CABG) je pooperační cévní mozková příhoda. Zatímco etiologie cévní mozkové příhody po CABG je multifaktoriální, předpokládá se, že ateroemboly vzniklé během manipulace s aortou jsou zodpovědné za většinu cerebrálních embolických příhod. K manipulaci s aortou během CABG dochází během aortální kanylace, zavedení a udržování kardiopulmonálního bypassu a během sevření a uvolnění aorty buď křížovou svorkou, svorkou s částečnou okluzí nebo oběma způsoby. Jednou z operačních strategií k minimalizaci manipulace s aortou je zcela se vyhnout kardiopulmonálnímu bypassu pomocí technik off-pump (OPCAB). Další metodou je vyhnout se použití aortálních svorek a konstruovat proximální aortokoronární anastomózy s usnadňujícími zařízeními, která nevyžadují aortální svorky. Účinek těchto strategií na snížení cerebrálních embolických příhod a základní mechanismus tohoto snížení nejsou dobře definovány.

Tato studie bude testovat hypotézu, že přístup off-pump (OPCAB) a zařízení umožňující provádění bezsvorkových proximálních anastomóz povedou k nejmenšímu množství manipulace s aortou, a tedy k nejnižší incidenci a frekvenci cerebrálních embolických příhod. Přístup spojený s nejnižším výskytem mozkových embolických příhod detekovaných TCD bude mít také za následek nejnižší výskyt a závažnost pooperačního neurokognitivního poklesu. Transkraniální dopplerovská ultrasonografie je zavedenou metodou k detekci mozkových embolických signálů během kardiochirurgické operace a bude využívána k detekci mozkových embolických příhod během operace. Po zvolení strategie zapnutí nebo vypnutí pumpy budou pacienti následně randomizováni do jedné ze dvou strategií svorkování. Budou 4 skupiny pacientů: 1) pacienti s OPCAB randomizovaní do skupiny bez svorkování (usnadňující zařízení); 2) pacienti s OPCAB randomizovaní k částečnému svorkování; 3) pacienti na pumpě randomizovaní k dvojitému sevření; a 4) pacienti na pumpě randomizovaní do strategie jediné svorky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
193

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let
  • podstupující primární izolovaný bypass koronární tepny
  • schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza předoperační cévní mozkové příhody
  • reoperativní kardiochirurgie
  • záchranné nebo nouzové CABG
  • známý trombus levé komory nebo levé síně
  • souběžná operace chlopní nebo aorty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vypnutí čerpadla Žádná svorka
Pacienti s mimopumpovým bypassem věnčité tepny randomizovaní do skupiny bez svorky pro proximální anastomózy.
Postup: Žádné sevření aorty
V této skupině nebyla použita žádná aortální svorka. Aortální svorka je standardní kardiochirurgický nástroj používaný při srdečních operacích, nikoli konkrétní zařízení používané pro tuto studii.
Experimentální: Částečná uzavírací svorka mimo čerpadlo
Pacienti s mimopumpovým bypassem věnčitých tepen randomizovaní k částečnému uzávěru pro proximální anastomózy.
Postup: částečná okluzní svorka
Částečně okluzní svorka je standardizovaný nástroj používaný při bypassu koronárních tepen, nejedná se o specifické zařízení pro tuto studii.
Experimentální: Jednokřížová svorka na čerpadle
Pacienti s bypassem koronární tepny s použitím pumpy randomizovaní do jedné křížové svorky pro kardioplegickou zástavu a proximální anastomózy.
Postup: jednoduchá křížová svorka
Proximální anastomózy prováděné pod jednou svorkou jsou alternativní metodou při bypassu koronární tepny. Jediná svorka v podstatě znamená, že celá operace se provádí pomocí křížové svorky, která je standardním nástrojem při srdečních operacích, nikoli specifickým zařízením pro tuto studii.
Experimentální: Dvojitá svorka na čerpadle
Pacienti s on-pump bypassem koronární tepny randomizovaní do zkřížené svorky pro kardioplegickou zástavu a svorky s částečnou okluzí pro proximální anastomózy. Tato strategie zahrnuje použití dvou svorek.
Postup: křížová svorka a svorka pro částečnou okluzi
V tomto rameni se používá jak aortální křížová svorka, tak částečná okluzní svorka. Ani křížová svorka, ani částečná svorka nejsou specifická zařízení pro tuto studii, ale jsou standardními kardiochirurgickými nástroji používanými během bypassu koronární tepny a srdeční chirurgie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cerebrální embolické příhody měřené transkraniálním dopplerovským ultrazvukem
Časové okno: Intraoperační mozkové embolické příhody
Cerebrální embolické příhody měřené transkraniálním dopplerovským ultrazvukem
Intraoperační mozkové embolické příhody

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Neurokognitivní dysfunkce
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00046608
  • 1K23HL105892-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení