Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Slagtilfældeundersøgelse: Operative strategier til at reducere cerebrale emboliske hændelser under koronararterie-bypass-kirurgi

20. januar 2017 opdateret af: Michael Halkos, Emory University

Operative strategier til at reducere cerebrale emboliske hændelser under koronararterie bypass-kirurgi

En af de mest ødelæggende komplikationer af koronar bypass-kirurgi (CABG) er postoperativt slagtilfælde. Selvom der er flere årsager til slagtilfælde efter CABG, menes partikler, der genereres under håndtering af aorta, at tage højde for de fleste neurologiske effekter. Håndtering af aorta under CABG forekommer flere gange under operationen. En strategi til at reducere aortahåndtering er helt at undgå kardiopulmonal bypass ved at bruge off-pump-teknikker (OPCAB). En anden metode er at undgå brugen af ​​aortaklemmer og/eller at bruge enheder, der ikke kræver aortaklemning. Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at en off-pumpe (OPCAB) tilgang og anordninger til at udføre klemfri kirurgi vil resultere i den mindste mængde af aortahåndtering og derfor den laveste forekomst og hyppighed af neurologiske bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En af de mest ødelæggende komplikationer af koronar bypass-kirurgi (CABG) er postoperativt slagtilfælde. Mens ætiologien af ​​slagtilfælde efter CABG er multifaktoriel, menes atheremboli genereret under aortamanipulation at tage højde for de fleste cerebrale emboliske hændelser. Manipulation af aorta under CABG forekommer under aorta-kanylering, påbegyndelse og vedligeholdelse af kardiopulmonal bypass, og under aorta-klemning og afklemning med enten en krydsklemme, delvis okkluderende klemme eller begge dele. En operativ strategi til at minimere aorta-manipulation er helt at undgå kardiopulmonal bypass ved at bruge off-pump-teknikker (OPCAB). En anden metode er at undgå brugen af ​​aortaklemmer og at konstruere proksimale aortokoronare anastomoser med faciliterende anordninger, der ikke kræver aortaklemning. Effekten af ​​disse strategier på reduktion af cerebrale emboliske hændelser og den underliggende mekanisme for denne reduktion er ikke veldefinerede.

Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at en off-pump (OPCAB) tilgang og faciliterende anordninger til at udføre klemløse proksimale anastomoser vil resultere i den mindste mængde af aortamanipulation og derfor den laveste forekomst og hyppighed af cerebrale emboliske hændelser. Tilgangen forbundet med den laveste forekomst af TCD-detekterede cerebrale emboliske hændelser vil også resultere i den laveste forekomst og sværhedsgrad af postoperativ neurokognitiv tilbagegang. Transkraniel Doppler-ultralyd er en etableret metode til at detektere cerebrale emboliske signaler under hjertekirurgi og vil blive brugt til at detektere cerebrale emboliske hændelser under operationen. Efter at en on- eller off-pump-strategi er valgt, vil patienterne efterfølgende blive randomiseret til en af ​​to fastspændingsstrategier. Der vil være 4 grupper af patienter: 1) OPCAB-patienter randomiseret til ingen fastspænding (faciliterende anordning); 2) OPCAB-patienter randomiseret til delvis fastspænding; 3) on-pumpe patienter randomiseret til dobbelt fastspænding; og 4) on-pumpe patienter randomiseret til en enkelt klemmestrategi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
193

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • gennemgår primær isoleret koronararterie-bypass-operation
  • mulighed for at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • historie med præoperativ slagtilfælde
  • reoperativ hjertekirurgi
  • bjærgning eller nød-CABG
  • kendt venstre ventrikulær eller venstre atriel trombe
  • samtidig klap- eller aortakirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Off-pumpe Ingen klemme
Off-pump koronararterie bypass-patienter randomiseret til ingen klemme for proksimale anastomoser.
Procedure: Ingen aorta-klemning
Ingen aortaklemme brugt i denne gruppe. Aortaklemmen er et standard hjertekirurgisk instrument, der bruges under hjerteoperationer, ikke en specifik enhed, der bruges til denne undersøgelse.
Eksperimentel: Off-pump Partial Okkluderende Clamp
Off-pump koronararterie-bypass-patienter randomiseret til delvis okkluderende klemme for proksimale anastomoser.
Procedure: delvis okkluderende klemme
Den delvist okkluderende klemme er et standardiseret instrument, der bruges under koronararterie-bypass-kirurgi, det er ikke en specifik enhed til denne undersøgelse.
Eksperimentel: On-pump Single Cross Clamp
On-pump koronararterie bypass-patienter randomiseret til enkelt krydsklemme til kardioplegistop og proksimale anastomoser.
Procedure: enkelt krydsklemme
De proksimale anastomoser udført under en enkelt klemme er en alternativ metode under koronar bypass-operation. Den enkelte klemme betyder i det væsentlige, at hele operationen udføres ved hjælp af krydsklemmen, som er et standardinstrument under hjerteoperationer, ikke en specifik enhed til denne undersøgelse.
Eksperimentel: Dobbeltklemme på pumpen
On-pump koronararterie bypass-patienter randomiseret til cross-clamp for kardioplegistop og partielt okkluderende klemme for proksimale anastomoser. Denne strategi involverer anvendelsen af ​​to klemmer.
Procedure: krydsklemme og delvis okkluderende klemme
Både en aortakrydsklemme og delvis okkluderende klemme bruges i denne arm. Hverken krydsklemmen eller den delvise klemme er specifikke anordninger til denne undersøgelse, men er standard hjertekirurgiske instrumenter, der bruges under koronar bypass-operationer og hjertekirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrale emboliske hændelser målt via transkraniel doppler ultralyd
Tidsramme: Intraoperative cerebrale emboliske hændelser
Cerebrale emboliske hændelser målt via transkraniel doppler ultralyd
Intraoperative cerebrale emboliske hændelser

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Neurokognitiv dysfunktion
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00046608
  • 1K23HL105892-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger