Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'ictus: strategie operative per ridurre gli eventi embolici cerebrali durante l'intervento di bypass dell'arteria coronaria

20 gennaio 2017 aggiornato da: Michael Halkos, Emory University

Strategie operative per ridurre gli eventi embolici cerebrali durante l'intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria

Una delle complicanze più devastanti della chirurgia di bypass coronarico (CABG) è l'ictus postoperatorio. Mentre ci sono molteplici cause di ictus dopo CABG, si ritiene che le particelle generate durante la manipolazione dell'aorta spieghino la maggior parte degli effetti neurologici. La manipolazione dell'aorta durante il CABG si verifica più volte durante l'operazione. Una strategia per ridurre la manipolazione aortica consiste nell'evitare del tutto il bypass cardiopolmonare utilizzando tecniche off-pump (OPCAB). Un altro metodo consiste nell'evitare l'uso di clamp aortiche e/o utilizzare dispositivi che non richiedono il clamping aortico. Questo studio metterà alla prova l'ipotesi che un approccio off-pump (OPCAB) e dispositivi per eseguire la chirurgia clampless si tradurrà nella minor quantità di manipolazione aortica e quindi nella più bassa incidenza e frequenza di eventi avversi neurologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una delle complicanze più devastanti della chirurgia di bypass coronarico (CABG) è l'ictus postoperatorio. Mentre l'eziologia dell'ictus dopo CABG è multifattoriale, si ritiene che gli ateroemboli generati durante la manipolazione aortica spieghino la maggior parte degli eventi embolici cerebrali. La manipolazione dell'aorta durante il CABG si verifica durante l'incannulamento aortico, l'istituzione e il mantenimento del bypass cardiopolmonare e durante il clampaggio e lo sbloccaggio dell'aorta con clamp incrociato, clamp con occlusione parziale o entrambi. Una strategia operativa per ridurre al minimo la manipolazione aortica consiste nell'evitare del tutto il bypass cardiopolmonare utilizzando tecniche off-pump (OPCAB). Un altro metodo è evitare l'uso di morsetti aortici e costruire anastomosi aortocoronariche prossimali con dispositivi di facilitazione che non richiedono il bloccaggio aortico. L'effetto di queste strategie sulla riduzione degli eventi embolici cerebrali e il meccanismo alla base di questa riduzione non sono ben definiti.

Questo studio metterà alla prova l'ipotesi che un approccio off-pump (OPCAB) e dispositivi facilitanti per eseguire anastomosi prossimali senza clamp si tradurrà nella minima quantità di manipolazione aortica e quindi nella più bassa incidenza e frequenza di eventi embolici cerebrali. L'approccio associato alla più bassa incidenza di eventi embolici cerebrali rilevati da TCD risulterà anche nella più bassa incidenza e gravità del declino neurocognitivo postoperatorio. L'ecografia Doppler transcranica è un metodo consolidato per rilevare segnali embolici cerebrali durante la cardiochirurgia e sarà utilizzata per rilevare eventi embolici cerebrali durante l'operazione. Dopo aver selezionato una strategia on o off-pump, i pazienti verranno successivamente randomizzati a una delle due strategie di clamping. Ci saranno 4 gruppi di pazienti: 1) pazienti OPCAB randomizzati a nessun clampaggio (dispositivo di facilitazione); 2) pazienti OPCAB randomizzati al clampaggio parziale; 3) pazienti on-pump randomizzati al doppio clampaggio; e 4) pazienti on-pump randomizzati a una singola strategia di clamp.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

193

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico isolato primario
  • capacità di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • storia di ictus preoperatorio
  • cardiochirurgia reoperatoria
  • CABG di salvataggio o di emergenza
  • trombo ventricolare sinistro o atriale sinistro noto
  • concomitante intervento chirurgico valvolare o aortico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fuori pompa Nessun morsetto
Pazienti con bypass coronarico senza pompa randomizzati a nessun morsetto per anastomosi prossimale.
Nessun morsetto aortico utilizzato in questo gruppo. Il morsetto aortico è uno strumento chirurgico cardiaco standard utilizzato durante le operazioni cardiache, non un dispositivo specifico utilizzato per questo studio.
Sperimentale: Morsetto per occlusione parziale fuori pompa
Pazienti con bypass coronarico off-pump randomizzati a clamp occlusivo parziale per anastomosi prossimali.
Il morsetto di occlusione parziale è uno strumento standardizzato utilizzato durante l'intervento di bypass coronarico, non è un dispositivo specifico per questo studio.
Sperimentale: Morsetto a croce singolo sulla pompa
Pazienti con bypass coronarico on-pump randomizzati a morsetto incrociato singolo per arresto cardioplegico e anastomosi prossimale.
L'anastomosi prossimale eseguita sotto morsetto singolo è un metodo alternativo durante l'intervento di bypass coronarico. Il morsetto singolo significa essenzialmente che l'intera operazione viene eseguita utilizzando il morsetto incrociato, che è uno strumento standard durante le operazioni cardiache, non un dispositivo specifico per questo studio.
Sperimentale: Morsetto doppio sulla pompa
Pazienti con bypass coronarico on-pump randomizzati a cross-clamp per arresto cardioplegico e clamp occlusivo parziale per anastomosi prossimali. Questa strategia prevede l'applicazione di due morsetti.
In questo braccio vengono utilizzati sia un morsetto a croce aortico che un morsetto per occlusione parziale. Né il morsetto incrociato né il morsetto parziale sono dispositivi specifici per questo studio, ma sono strumenti chirurgici cardiaci standard utilizzati durante l'intervento di bypass coronarico e la chirurgia cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi embolici cerebrali misurati mediante ecografia doppler transcranica
Lasso di tempo: Eventi embolici cerebrali intraoperatori
Eventi embolici cerebrali misurati mediante ecografia doppler transcranica
Eventi embolici cerebrali intraoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Disfunzione neurocognitiva
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

2 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00046608
  • 1K23HL105892-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .