Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní odpověď a bezpečnost vakcíny HS110 v kombinaci s erlotinibem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

20. listopadu 2013 aktualizováno: Heat Biologics

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2A k vyhodnocení imunitní odpovědi, bezpečnosti a účinnosti HS-110 v kombinaci s erlotinibem vs. malobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Do této studie budou zařazeni pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým non-EGFR mutovaným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) po selhání alespoň jednoho, ale ne více než dvou dříve schválených léčebných režimů. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali jednu ze dvou dávek vakcíny nebo placeba, které se budou podávat dvakrát týdně po dobu 18 týdnů (celkem 36 dávek), a pacienti budou také dostávat erlotinib 150 mg užívaný perorálně jednou denně po dobu trvání studie. Studie bude zkoumat imunitní účinky, bezpečnost a účinnost dvou různých dávek vakcíny HS110 v kombinaci s erlotinibem oproti samotnému erlotinibu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zahrne pacienty s pokročilým NSCLC (skvamózní nebo neskvamózní buňky) bez mutací EGFR (buď L858R nebo delece 746-750), u kterých došlo k progresi nebo recidivě onemocnění po alespoň jeden, ale ne více než dva předchozí režimy (s vyloučením adjuvantní terapie) schválené terapie, která nezahrnovala imunomodulační nebo anti-EGFR cílenou léčbu jejich onemocnění. Stav EFGR musí být znám v době zařazení buď prostřednictvím předchozího stanovení nebo testováním provedeným z archivní tkáně během procesu screeningu. Pacienti s resekabilním onemocněním budou způsobilí, pokud lze resekci odložit na prvních šest týdnů vakcíny. Pacienti budou dostávat dávku vakcíny dvakrát týdně (prostorově rozdělenou jako 5 intradermálních injekcí) po dobu 18 týdnů (celkem 36 dávek). Pacienti budou randomizováni způsobem 2:1; s 30 pacienty v každé z léčebných skupin HS110 (vysoká a nízká dávka) a 15 pacientů dostane injekce placeba. Pacienti budou také dostávat erlotinib 150 mg jednou denně po dobu trvání studie. Do studie bude zařazeno celkem 75 pacientů. Studie zahrnuje úvodní fázi 9 pacientů (3 z každé dávkové skupiny), kteří budou sledováni týdně po dobu 4 týdnů za účelem posouzení bezpečnosti kombinace HS110 s erlotinibem. Léčba prvních 4 pacientů bude rozložena po 2týdenních intervalech, aby bylo možné vyhodnotit bezpečnost před léčbou dalších pacientů. Pokud se kombinace prokáže jako bezpečná a dobře tolerovaná u prvních 9 pacientů, bude registrace otevřena až do předem stanovené velikosti vzorku pro každé rameno. V této studii bude použit Výbor pro monitorování dat (DMC) k nezávislému monitorování nežádoucích příhod a údajů o progresi/přežití. DMC se sejde po dokončení zaváděcího období a poté, co polovina pacientů dostane dávku do 6. a 12. týdne.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
        • Mary Crowley Cancer Research Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný dodržet protokol a podepsat informovaný souhlas.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastazující dlaždicobuněčný nebo neskvamocelulární NSCLC po alespoň jednom, ale ne více než dvou předchozích režimech schválené léčby jejich onemocnění (bez adjuvantní léčby).
  • Potvrzení, že jejich onemocnění nemá žádné známé mutace EGFR na základě zdokumentované předchozí analýzy nebo analýzy archivní nádorové tkáně specifické pro studii.
  • Alespoň jedno místo dvourozměrně měřitelného onemocnění NSCLC.
  • Pacienti s recidivujícím, resekabilním onemocněním, kteří jsou schopni podstoupit šestitýdenní vakcinační terapii před resekcí.
  • Mozkové metastázy, pokud jsou přítomny a léčeny, musí být stabilní podle CT scn nebo MRI po dobu nejméně 8 týdnů.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Stav výkonu EGOG 0-1.
  • Laboratorní parametry
  • Albumin ≥ 3,5 mg/dl
  • Celkový bilirubin < 1,5 mg/dl
  • Alanintransamináza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) ≤ 2,5 x horní hranice normálu nebo ≤ x ULN v případě jaterních metastáz.
  • Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu > 50 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce.

  • Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 4 000/mm3 s absolutním počtem neutrofilů

    • 1 500 mm3.
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
  • Ženy ve fertilním věku nebo muži ve fertilním věku musí používat vhodná antikoncepční opatření (např. abstinence, perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, bariérová metoda se spermicidem nebo chirurgickou sterilizací) během studie a po dobu 6 měsíců po podání posledního podání studovaného léku. Pacientky ve fertilním věku musí mít před zařazením do studie negativní těhotenský test. Do této studie jsou vhodné ženy po menopauze (přerušení menstruace na více než 6 měsíců).

Kritéria vyloučení:

  • Žádná předchozí léčba léky cílenými na EGFR, včetně schválených a testovaných terapií, nebo předchozí imunologická nebo modifikační terapie biologické odpovědi pro léčbu jejich onemocnění.
  • Nekontrolované nebo neléčené metastázy do mozku nebo míchy nebo meningeální karcinomatóza.
  • Známý virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitida B nebo C nebo těžké/nekontrolované infekce nebo interkurentní onemocnění, nesouvisející s nádorem, vyžadující aktivní léčbu.
  • Autoimunitní syndromy (primární nebo získané), včetně, ale bez omezení, následujících: revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, Sjogrenova choroba, sarkoidóza, vaskulitida, polymyositida nebo glomerulonefritida vyžadující aktivní steroidní nebo jinou imunosupresivní terapii.
  • Známé poruchy imunodeficience, buď primární nebo získané.
  • Jiné malignity přítomné během posledních 3 let, kromě kožního bazocelulárního a/nebo spinocelulárního karcinomu (karcinomů) nebo in situ karcinomu děložního čípku.
  • Anamnéza klinicky významného poškození srdce, městnavého srdečního selhání > klasifikace srdečního onemocnění podle New York Heart Association (NYHA) třídy II, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců nebo závažná srdeční arytmie.
  • Známé zneužívání alkoholu nebo chemikálií nebo duševní nebo psychiatrický stav vylučující dodržování protokolu.
  • Chemoterapie, ozařování nebo jiná protinádorová terapie během posledních 4 týdnů.
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství (muži i ženy) do 12 měsíců od zápisu.
  • Známá alergie na sóju nebo vaječné výrobky.
  • Pacient je pozitivní na kinázu anaplastického lymfomu (ALK), jak bylo zjištěno testem schváleným FDA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízká dávka HS-110
2 000 000 buněk/0,5 ml + erlotinib 150 mg perorálně jednou denně
Biologický: Vakcína HS110
0,5 ml podávat dvakrát týdně po dobu 18 týdnů (36 dávek)
Biologický: Vakcína HS110
0,5 ml podávat dvakrát týdně po dobu 18 týdnů (36 dávek)
Experimentální: Vysoká dávka HS110
10 000 000 buněk HS110/0,5 ml + erlotinib 150 mg perorálně jednou denně.
Biologický: Vakcína HS110
0,5 ml podávat dvakrát týdně po dobu 18 týdnů (36 dávek)
Biologický: Vakcína HS110
0,5 ml podávat dvakrát týdně po dobu 18 týdnů (36 dávek)
Komparátor placeba: Placebo vakcína + erlotinib 150 mg perorálně jednou denně
Placebo vakcína pufrovaný fyziologický roztok + erlotinib 150 mg perorálně jednou denně
Biologický: Placebo
0,5 ml pufrovaného fyziologického roztoku placeba podávaného dvakrát týdně po dobu 18 týdnů (36 dávek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologická odezva (definovaná jako produkce IFNƴ z CD8+ T buněk hodnocená testem ELISPOT)
Časové okno: 18. týden
Imunitní odpověď bude vyhodnocena pomocí testů ELISPOT a změna bude posouzena oproti výchozí hodnotě.
18. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost kombinace vakcíny HS110 a erlotinibu
Časové okno: Do 1 roku
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod, změny laboratorních měření, fyzikální vyšetření a hodnocení autoimunitních jevů.
Do 1 roku
Hodnocení nádoru podle kritérií imunologické odpovědi (irRC)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 22
Pacientům bude provedeno CT vyšetření na začátku, v týdnu 12 a v týdnu 22 nebo na konci návštěvy studie v případě předčasného ukončení studie. Vyšetřovatelé posoudí odpověď onemocnění pomocí irRC pro celkovou odpověď, CR, PR, SD nebo PD.
Výchozí stav, týden 12 a týden 22
Exploratory Imunological endpoint - hodnocení cirkulujících nádorových buněk
Časové okno: Základní, 1. týden, 2., 3., 4., 6., 9., 12. a 18. týden
Analýza pomocí poloautomatické imunomagnetické techniky na bázi adhezivních molekul epiteliálních buněk.
Základní, 1. týden, 2., 3., 4., 6., 9., 12. a 18. týden
Explorativní imunologický cíl – imunitní funkce
Časové okno: Základní, 1. týden, 2., 3., 4., 6., 9., 12. a 18. týden
Analýza molekul buněčného povrchu průtokovou cytometrií
Základní, 1. týden, 2., 3., 4., 6., 9., 12. a 18. týden
Explorativní imunologický koncový bod – proteomický profil
Časové okno: Základní, 1. týden, 2., 3., 4., 6., 9., 12. a 18. týden
Vyšetření exprese proteinu pomocí western blotu, imunohistochemického barvení, enzymatické imunoanalýzy (ELISA) nebo hmotnostní spektrometrie
Základní, 1. týden, 2., 3., 4., 6., 9., 12. a 18. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heat Biologics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Nemunaitis, MD, Mary Crowley Cancer Research Centers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS110-10-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení