Risposta immunitaria e sicurezza del vaccino HS110 in combinazione con Erlotinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Criterio di inclusione:

• Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo e firmare il consenso informato.
• NSCLC a cellule squamose o non a cellule squamose localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente dopo almeno uno ma non più di due precedenti regimi di terapia approvata per la loro malattia (escluso il trattamento adiuvante).
• Conferma che la loro malattia non ha mutazioni EGFR note sulla base di un'analisi precedente documentata o di un'analisi specifica dello studio del tessuto tumorale d'archivio.
• Almeno un sito di malattia NSCLC misurabile bidimensionalmente.
• Pazienti con malattia recidivante resecabile in grado di sottoporsi a sei settimane di terapia vaccinale prima della resezione.
• Le metastasi cerebrali, se presenti e trattate, devono essere stabili mediante TC scn o RM per almeno 8 settimane.
• Età ≥ 18 anni.
• Performance status EGOG di 0-1.
• Parametri di laboratorio
• Albumina ≥ 3,5 mg/dL
• Bilirubina totale < 1,5 mg/dL
• Alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) ≤ 2,5 x limiti superiori della norma o ≤ x ULN in caso di metastasi epatiche.
• Creatinina sierica < 1,5 mg/dL o clearance della creatinina calcolata > 50 ml/minuto secondo la formula di Cockcroft-Gault.

• Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 4.000/mm3 con una conta assoluta dei neutrofili

  • 1.500 mm3.
• Emoglobina ≥ 9 g/dL
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3
• Le donne in età fertile o gli uomini in età fertile devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite (ad es. astinenza, contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, metodo di barriera con spermicida o sterilizzazione chirurgica) durante lo studio e per 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima somministrazione del farmaco in studio. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza prima di iscriversi allo studio. Le donne in post-menopausa (cessazione delle mestruazioni per più di 6 mesi) sono eleggibili per questo studio.

Criteri di esclusione:

• Nessuna precedente terapia con farmaci mirati all'EGFR, comprese terapie approvate e sperimentali, o precedente terapia con modificatori della risposta immunologica o biologica per il trattamento della loro malattia.
• Metastasi cerebrali o del midollo spinale non controllate o non trattate o carcinomatosi meningea.
• Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o C nota, o infezioni gravi/incontrollate o malattie intercorrenti, non correlate al tumore, che richiedono una terapia attiva.
• Sindromi autoimmunitarie (primarie o acquisite) incluse, ma non limitate a, le seguenti: artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, malattia di Sjogren, sarcoidosi, vasculite, polimiosite o glomerulonefrite che richiedono steroidi attivi o altra terapia immunosoppressiva.
• Disturbi da immunodeficienza noti, primitivi o acquisiti.
• Altri tumori maligni presenti negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali e/o squamose o del carcinoma cervicale in situ.
• Anamnesi di compromissione cardiaca clinicamente significativa, insufficienza cardiaca congestizia > classificazione della malattia cardiaca secondo la New York Heart Association (NYHA) di Classe II, angina instabile o infarto miocardico nei 6 mesi precedenti o grave aritmia cardiaca.
• Abuso noto di alcol o sostanze chimiche o condizione mentale o psichiatrica che preclude il rispetto del protocollo.
• Chemioterapia, radioterapia o altra terapia antitumorale nelle ultime 4 settimane.
• Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza (sia uomini che donne) entro 12 mesi dall'iscrizione.
• Allergia nota alla soia o ai prodotti a base di uova.
• Il paziente è positivo alla chinasi del linfoma anaplastico (ALK) come rilevato da un test approvato dalla FDA.