Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých stoupajících dávek REGN1033 (SAR391786)

12. listopadu 2012 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti intravenózního (IV) a subkutánního (SC) REGN1033 (SAR391786) u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní ženy
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 včetně
  3. Ochotný a schopný vrátit se na všechny návštěvy kliniky a dokončit všechny postupy související se studií
  4. Schopný číst a rozumět a ochotný podepsat ICF

Kritéria vyloučení:

  1. Významné souběžné onemocnění nebo anamnéza významného onemocnění, jako je, ale bez omezení, srdeční, ledvinové, revmatologické, neurologické, psychiatrické, endokrinní, metabolické nebo lymfatické onemocnění, které by nepříznivě ovlivnilo účast subjektu v této studii
  2. Svalové novotvary v anamnéze, jako je rhabdomyom, rhabdomyosarkom, leiomyom, leiomyosarkom nebo nádory děložního fibroidu
  3. Svalová dystrofie, myositida a další primární onemocnění kosterního svalstva v anamnéze
  4. Srdeční onemocnění v anamnéze včetně, ale bez omezení, koronárního srdečního onemocnění s/bez anamnézy infarktu myokardu, chronického nebo akutního srdečního selhání nebo srdeční arytmie, chlopňového onemocnění srdce nebo srdeční hypertrofie. Subjekty užívající profylakticky aspirin jsou vyloučeny ze studie a neměly by přestat užívat profylaktický aspirin, aby se mohly zúčastnit studie
  5. Anamnéza systémové hypertenze nebo užívání souběžných léků k léčbě hypertenze nebo anamnéza plicní hypertenze
  6. Diabetes mellitus nebo gestační diabetes v anamnéze nebo užívání souběžných léků k léčbě těchto onemocnění
  7. Nedávné užívání androgenních steroidů
  8. Nevysvětlitelné hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) > 3x horní hranice normálu.
  9. Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjektu riziku, narušoval účast ve studii nebo narušoval interpretaci výsledků studie
  10. Ženy ve fertilním věku (které nejsou chirurgicky sterilní nebo amenoreické po dobu nejméně dvanácti měsíců, pokud jsou postmenopauzální)
  11. Začátek nového cvičebního programu nebo velká změna předchozího cvičebního nebo dietního režimu během 4 týdnů před screeningem. Subjekty musí být ochotny zachovat svou předchozí úroveň cvičení po dobu trvání studie
  12. Známá anamnéza séropozitivity na protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV); povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátka proti hepatitidě C (HCV) spojená s pozitivní HCV RNA polymerázovou řetězovou reakcí při screeningové návštěvě
  13. Pozitivní výsledky testu na přítomnost drog v moči během screeningu nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během jednoho roku před screeningovou návštěvou
  14. Jakákoli hospitalizace během 60 dnů před screeningovou návštěvou
  15. Účast na jakékoli klinické výzkumné studii hodnotící jiný hodnocený lék nebo terapii během 30 dnů nebo alespoň 5 poločasů, podle toho, co je delší, hodnoceného léku před návštěvou screeningu
  16. Anamnéza hypersenzitivní reakce na doxycyklin nebo na jiné tetracyklinové léky
  17. Předchozí expozice jakékoli biologické terapeutické látce, s výjimkou vakcín

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
Dávkovací režim 1 (účastníci ve věku 18 až ≤ 65 let)
Lék: REGN1033(SAR391786)
Způsob podání A
Lék: REGN1033(SAR391786)
Způsob podání B
Lék: Placebo
(neúčinná látka)
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
Dávkovací režim 2 (účastníci ve věku 18 až ≤ 65 let)
Lék: REGN1033(SAR391786)
Způsob podání A
Lék: REGN1033(SAR391786)
Způsob podání B
Lék: Placebo
(neúčinná látka)
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3
Dávkovací režim 3 (účastníci ve věku 18 až ≤ 65 let)
Lék: REGN1033(SAR391786)
Způsob podání A
Lék: REGN1033(SAR391786)
Způsob podání B
Lék: Placebo
(neúčinná látka)
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 4
Dávkovací režim 4 (účastníci ve věku 18 až ≤ 65 let)
Lék: REGN1033(SAR391786)
Způsob podání A
Lék: REGN1033(SAR391786)
Způsob podání B
Lék: Placebo
(neúčinná látka)
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 5
Dávkovací režim 5 (účastníci ve věku 18 až ≤ 65 let)
Lék: REGN1033(SAR391786)
Způsob podání A
Lék: REGN1033(SAR391786)
Způsob podání B
Lék: Placebo
(neúčinná látka)
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 6
Dávkovací režim 6 (účastníci ve věku 18 až ≤ 65 let)
Lék: REGN1033(SAR391786)
Způsob podání A
Lék: REGN1033(SAR391786)
Způsob podání B
Lék: Placebo
(neúčinná látka)
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 7
Dávkovací režim 7 (účastníci ve věku 18 až ≤ 65 let)
Lék: REGN1033(SAR391786)
Způsob podání A
Lék: REGN1033(SAR391786)
Způsob podání B
Lék: Placebo
(neúčinná látka)
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 8
Dávkovací režim 3 (účastníci > 65 až ≤ 85 let)
Lék: REGN1033(SAR391786)
Způsob podání A
Lék: REGN1033(SAR391786)
Způsob podání B
Lék: Placebo
(neúčinná látka)
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 9
Dávkovací režim 9 (účastníci ve věku 18 až ≤ 65 let)
Lék: REGN1033(SAR391786)
Způsob podání A
Lék: REGN1033(SAR391786)
Způsob podání B
Lék: Placebo
(neúčinná látka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet TEAE
Časové okno: Den 1 až den 113
Primárním koncovým bodem ve studii je výskyt a závažnost TEAE (léčba vznikající nežádoucí příhody) u subjektů léčených REGN1033 nebo placebem, hlášené od doby podání studovaného léku v den 1 (základní stav) do dokončení studie (den 113 ).
Den 1 až den 113

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace v séru
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (den 113)
Pro charakterizaci farmakokinetického (PK) profilu (tj. koncentrace v séru) IV a SC dávek REGN1033.
Výchozí stav do konce studie (den 113)
Imunogenicita
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (den 113)
Pro posouzení potenciálu imunogenicity po IV a SC dávkách REGN1033.
Výchozí stav do konce studie (den 113)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R1033-HV-1107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení