Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltstående stigende doser af REGN1033(SAR391786)

12. november 2012 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs (IV) og subkutan (SC) REGN1033(SAR391786) hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mænd og postmenopausale eller kirurgisk sterile kvinder
  2. Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive
  3. Villig og i stand til at vende tilbage til alle klinikbesøg og gennemføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer
  4. Kunne læse og forstå, og villig til at underskrive ICF

Ekskluderingskriterier:

  1. Signifikant samtidig sygdom eller anamnese med betydelig sygdom, såsom, men ikke begrænset til, hjerte-, nyre-, reumatologiske, neurologiske, psykiatriske, endokrine, metaboliske eller lymfatiske sygdomme, der ville have en negativ indvirkning på forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse
  2. Anamnese med muskelneoplasmer såsom rhabdomyom, rhabdomyosarcoma, leiomyoma, leiomyosarcoma eller livmoderfibroidtumorer
  3. Anamnese med muskeldystrofi, myositis og andre primære sygdomme i skeletmuskulaturen
  4. Anamnese med hjertesygdomme inklusive, men ikke begrænset til, koronar hjertesygdom med/uden historie med myokardieinfarkt, kronisk eller akut hjertesvigt eller hjertearytmi, hjerteklapsygdom eller hjertehypertrofi. Forsøgspersoner, der tager profylaktisk aspirin, er udelukket fra undersøgelsen og bør ikke holde op med at tage profylaktisk aspirin for at deltage i undersøgelsen
  5. Anamnese med systemisk hypertension eller brug af samtidig medicin til behandling af hypertension eller historie med pulmonal hypertension
  6. Anamnese med diabetes mellitus eller svangerskabsdiabetes eller brug af samtidig medicin til behandling af disse
  7. Nylig brug af androgene steroider
  8. Uforklarede kreatinfosfokinase (CPK) niveauer >3X øvre normalgrænse.
  9. Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i fare, forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  10. Kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile eller amenoréiske i mindst 12 måneder, hvis de er postmenopausale)
  11. Påbegyndelse af en ny træningsrutine eller større ændring til en tidligere trænings- eller kostrutine inden for 4 uger før screening. Forsøgspersonerne skal være villige til at opretholde sit tidligere træningsniveau i hele undersøgelsens varighed
  12. Kendt historie med seropositivitet over for humant immundefektvirus (HIV) antistof; hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof (HCV) forbundet med en positiv HCV RNA polymerase kædereaktion ved screeningsbesøget
  13. Positive urinstoftestresultater under screening eller historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for et år før screeningsbesøget
  14. Enhver indlæggelse inden for 60 dage før screeningsbesøget
  15. Deltagelse i ethvert klinisk forskningsstudie, der evaluerer et andet forsøgslægemiddel eller terapi inden for 30 dage eller mindst 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, af forsøgslægemidlet før screeningsbesøget
  16. Anamnese med en overfølsomhedsreaktion over for doxycyclin eller andre tetracyclinlægemidler
  17. Tidligere eksponering for ethvert biologisk terapeutisk middel, undtagen vacciner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
Dosisregime 1 (deltagere 18 til ≤ 65 år)
Medicin: REGN1033(SAR391786)
Administrationsmetode A
Medicin: REGN1033(SAR391786)
Administrationsmetode B
Medicin: Placebo
(inaktivt stof)
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
Dosisregime 2 (deltagere 18 til ≤ 65 år)
Medicin: REGN1033(SAR391786)
Administrationsmetode A
Medicin: REGN1033(SAR391786)
Administrationsmetode B
Medicin: Placebo
(inaktivt stof)
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3
Dosisregime 3 (deltagere 18 til ≤ 65 år)
Medicin: REGN1033(SAR391786)
Administrationsmetode A
Medicin: REGN1033(SAR391786)
Administrationsmetode B
Medicin: Placebo
(inaktivt stof)
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4
Dosisregime 4 (deltagere 18 til ≤ 65 år)
Medicin: REGN1033(SAR391786)
Administrationsmetode A
Medicin: REGN1033(SAR391786)
Administrationsmetode B
Medicin: Placebo
(inaktivt stof)
EKSPERIMENTEL: Kohorte 5
Dosisregime 5 (deltagere 18 til ≤ 65 år)
Medicin: REGN1033(SAR391786)
Administrationsmetode A
Medicin: REGN1033(SAR391786)
Administrationsmetode B
Medicin: Placebo
(inaktivt stof)
EKSPERIMENTEL: Kohorte 6
Dosisregime 6 (deltagere 18 til ≤ 65 år)
Medicin: REGN1033(SAR391786)
Administrationsmetode A
Medicin: REGN1033(SAR391786)
Administrationsmetode B
Medicin: Placebo
(inaktivt stof)
EKSPERIMENTEL: Kohorte 7
Dosisregime 7 (deltagere 18 til ≤ 65 år)
Medicin: REGN1033(SAR391786)
Administrationsmetode A
Medicin: REGN1033(SAR391786)
Administrationsmetode B
Medicin: Placebo
(inaktivt stof)
EKSPERIMENTEL: Kohorte 8
Dosisregime 3 (deltagere > 65 til ≤ 85 år)
Medicin: REGN1033(SAR391786)
Administrationsmetode A
Medicin: REGN1033(SAR391786)
Administrationsmetode B
Medicin: Placebo
(inaktivt stof)
EKSPERIMENTEL: Kohorte 9
Dosisregime 9 (deltagere 18 til ≤ 65 år)
Medicin: REGN1033(SAR391786)
Administrationsmetode A
Medicin: REGN1033(SAR391786)
Administrationsmetode B
Medicin: Placebo
(inaktivt stof)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal TEAE'er
Tidsramme: Dag 1 til dag 113
Det primære endepunkt i undersøgelsen er forekomsten og sværhedsgraden af ​​TEAE'er (Treatment Emergent Adverse Events) hos forsøgspersoner behandlet med REGN1033 eller placebo, rapporteret fra tidspunktet for administration af studielægemidlet på dag 1 (baseline) til afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 113) ).
Dag 1 til dag 113

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 113)
For at karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil (dvs. serumkoncentration) af IV- og SC-doser af REGN1033.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 113)
Immunogenicitet
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 113)
At vurdere potentialet for immunogenicitet efter IV og SC doser af REGN1033.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 113)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R1033-HV-1107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger