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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ansteigenden Einzeldosen von REGN1033 (SAR391786)

12. November 2012 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem (IV) und subkutanem (SC) REGN1033 (SAR391786) bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer und postmenopausale oder chirurgisch sterile Frauen
  2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 inklusive
  3. Bereit und in der Lage, für alle Klinikbesuche zurückzukehren und alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen
  4. Kann die ICF lesen und verstehen und ist bereit, die ICF zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante Begleiterkrankung oder Vorgeschichte einer signifikanten Erkrankung wie, aber nicht beschränkt auf Herz-, Nieren-, rheumatologische, neurologische, psychiatrische, endokrine, metabolische oder lymphatische Erkrankungen, die die Teilnahme des Probanden an dieser Studie beeinträchtigen würden
  2. Vorgeschichte von Muskelneoplasmen wie Rhabdomyom, Rhabdomyosarkom, Leiomyom, Leiomyosarkom oder Uterusmyomtumoren
  3. Vorgeschichte von Muskeldystrophie, Myositis und anderen primären Erkrankungen der Skelettmuskulatur
  4. Vorgeschichte von Herzerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf koronare Herzkrankheit mit/ohne Vorgeschichte von Myokardinfarkt, chronischer oder akuter Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen, Herzklappenerkrankungen oder Herzhypertrophie. Personen, die prophylaktisches Aspirin einnehmen, sind von der Studie ausgeschlossen und sollten die Einnahme von prophylaktischem Aspirin nicht abbrechen, um an der Studie teilzunehmen
  5. Vorgeschichte von systemischer Hypertonie oder Verwendung von Begleitmedikamenten zur Behandlung von Bluthochdruck oder Vorgeschichte von pulmonaler Hypertonie
  6. Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder Schwangerschaftsdiabetes oder Verwendung von begleitenden Medikamenten zur Behandlung dieser
  7. Kürzliche Verwendung von androgenen Steroiden
  8. Unerklärliche Kreatin-Phosphokinase (CPK)-Spiegel > 3-fache Obergrenze des Normalwerts.
  9. Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden gefährden, die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
  10. Frauen im gebärfähigen Alter (mindestens zwölf Monate nach der Menopause nicht chirurgisch steril oder amenorrhoisch)
  11. Beginn einer neuen Trainingsroutine oder wesentliche Änderung einer früheren Trainings- oder Diätroutine innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening. Die Probanden müssen bereit sein, ihr vorheriges Trainingsniveau für die Dauer der Studie beizubehalten
  12. Bekannte Vorgeschichte von Seropositivität gegenüber Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV); Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper (HCV) im Zusammenhang mit einer positiven HCV-RNA-Polymerase-Kettenreaktion beim Screening-Besuch
  13. Positive Urin-Drogentestergebnisse während des Screenings oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch
  14. Jeder Krankenhausaufenthalt innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch
  15. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie zur Bewertung eines anderen Prüfpräparats oder einer anderen Therapie innerhalb von 30 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening-Besuch
  16. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Doxycyclin oder andere Tetracyclin-Medikamente
  17. Frühere Exposition gegenüber einem biologischen Therapeutikum, mit Ausnahme von Impfstoffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
Dosierungsschema 1 (Teilnehmer im Alter von 18 bis ≤ 65 Jahren)
Arzneimittel: REGN1033(SAR391786)
Verabreichungsmethode A
Arzneimittel: REGN1033(SAR391786)
Verabreichungsmethode B
Arzneimittel: Placebo
(inaktive Substanz)
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
Dosierungsschema 2 (Teilnehmer im Alter von 18 bis ≤ 65 Jahren)
Arzneimittel: REGN1033(SAR391786)
Verabreichungsmethode A
Arzneimittel: REGN1033(SAR391786)
Verabreichungsmethode B
Arzneimittel: Placebo
(inaktive Substanz)
EXPERIMENTAL: Kohorte 3
Dosierungsschema 3 (Teilnehmer im Alter von 18 bis ≤ 65 Jahren)
Arzneimittel: REGN1033(SAR391786)
Verabreichungsmethode A
Arzneimittel: REGN1033(SAR391786)
Verabreichungsmethode B
Arzneimittel: Placebo
(inaktive Substanz)
EXPERIMENTAL: Kohorte 4
Dosierungsschema 4 (Teilnehmer im Alter von 18 bis ≤ 65 Jahren)
Arzneimittel: REGN1033(SAR391786)
Verabreichungsmethode A
Arzneimittel: REGN1033(SAR391786)
Verabreichungsmethode B
Arzneimittel: Placebo
(inaktive Substanz)
EXPERIMENTAL: Kohorte 5
Dosierungsschema 5 (Teilnehmer im Alter von 18 bis ≤ 65 Jahren)
Arzneimittel: REGN1033(SAR391786)
Verabreichungsmethode A
Arzneimittel: REGN1033(SAR391786)
Verabreichungsmethode B
Arzneimittel: Placebo
(inaktive Substanz)
EXPERIMENTAL: Kohorte 6
Dosierungsschema 6 (Teilnehmer im Alter von 18 bis ≤ 65 Jahren)
Arzneimittel: REGN1033(SAR391786)
Verabreichungsmethode A
Arzneimittel: REGN1033(SAR391786)
Verabreichungsmethode B
Arzneimittel: Placebo
(inaktive Substanz)
EXPERIMENTAL: Kohorte 7
Dosierungsschema 7 (Teilnehmer im Alter von 18 bis ≤ 65 Jahren)
Arzneimittel: REGN1033(SAR391786)
Verabreichungsmethode A
Arzneimittel: REGN1033(SAR391786)
Verabreichungsmethode B
Arzneimittel: Placebo
(inaktive Substanz)
EXPERIMENTAL: Kohorte 8
Dosierungsschema 3 (Teilnehmer > 65 bis ≤ 85 Jahre alt)
Arzneimittel: REGN1033(SAR391786)
Verabreichungsmethode A
Arzneimittel: REGN1033(SAR391786)
Verabreichungsmethode B
Arzneimittel: Placebo
(inaktive Substanz)
EXPERIMENTAL: Kohorte 9
Dosierungsschema 9 (Teilnehmer im Alter von 18 bis ≤ 65 Jahren)
Arzneimittel: REGN1033(SAR391786)
Verabreichungsmethode A
Arzneimittel: REGN1033(SAR391786)
Verabreichungsmethode B
Arzneimittel: Placebo
(inaktive Substanz)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der TEAEs
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Inzidenz und Schwere von TEAEs (Treatment Emergent Adverse Events) bei mit REGN1033 oder Placebo behandelten Probanden, berichtet ab dem Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 (Baseline) bis zum Abschluss der Studie (Tag 113). ).
Tag 1 bis Tag 113

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Tag 113)
Zur Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils (d.h. Serumkonzentration) von IV- und SC-Dosen von REGN1033.
Baseline bis Studienende (Tag 113)
Immunogenität
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Tag 113)
Bewertung des Potenzials für Immunogenität nach IV- und SC-Dosen von REGN1033.
Baseline bis Studienende (Tag 113)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R1033-HV-1107

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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