Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých stoupajících dávek REGN1033 (SAR391786)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži a postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní ženy
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 včetně
3. Ochotný a schopný vrátit se na všechny návštěvy kliniky a dokončit všechny postupy související se studií
4. Schopný číst a rozumět a ochotný podepsat ICF

Kritéria vyloučení:

1. Významné souběžné onemocnění nebo anamnéza významného onemocnění, jako je, ale bez omezení, srdeční, ledvinové, revmatologické, neurologické, psychiatrické, endokrinní, metabolické nebo lymfatické onemocnění, které by nepříznivě ovlivnilo účast subjektu v této studii
2. Svalové novotvary v anamnéze, jako je rhabdomyom, rhabdomyosarkom, leiomyom, leiomyosarkom nebo nádory děložního fibroidu
3. Svalová dystrofie, myositida a další primární onemocnění kosterního svalstva v anamnéze
4. Srdeční onemocnění v anamnéze včetně, ale bez omezení, koronárního srdečního onemocnění s/bez anamnézy infarktu myokardu, chronického nebo akutního srdečního selhání nebo srdeční arytmie, chlopňového onemocnění srdce nebo srdeční hypertrofie. Subjekty užívající profylakticky aspirin jsou vyloučeny ze studie a neměly by přestat užívat profylaktický aspirin, aby se mohly zúčastnit studie
5. Anamnéza systémové hypertenze nebo užívání souběžných léků k léčbě hypertenze nebo anamnéza plicní hypertenze
6. Diabetes mellitus nebo gestační diabetes v anamnéze nebo užívání souběžných léků k léčbě těchto onemocnění
7. Nedávné užívání androgenních steroidů
8. Nevysvětlitelné hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) > 3x horní hranice normálu.
9. Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjektu riziku, narušoval účast ve studii nebo narušoval interpretaci výsledků studie
10. Ženy ve fertilním věku (které nejsou chirurgicky sterilní nebo amenoreické po dobu nejméně dvanácti měsíců, pokud jsou postmenopauzální)
11. Začátek nového cvičebního programu nebo velká změna předchozího cvičebního nebo dietního režimu během 4 týdnů před screeningem. Subjekty musí být ochotny zachovat svou předchozí úroveň cvičení po dobu trvání studie
12. Známá anamnéza séropozitivity na protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV); povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátka proti hepatitidě C (HCV) spojená s pozitivní HCV RNA polymerázovou řetězovou reakcí při screeningové návštěvě
13. Pozitivní výsledky testu na přítomnost drog v moči během screeningu nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během jednoho roku před screeningovou návštěvou
14. Jakákoli hospitalizace během 60 dnů před screeningovou návštěvou
15. Účast na jakékoli klinické výzkumné studii hodnotící jiný hodnocený lék nebo terapii během 30 dnů nebo alespoň 5 poločasů, podle toho, co je delší, hodnoceného léku před návštěvou screeningu
16. Anamnéza hypersenzitivní reakce na doxycyklin nebo na jiné tetracyklinové léky
17. Předchozí expozice jakékoli biologické terapeutické látce, s výjimkou vakcín