Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizikový profil pro pacienty s fibrilací síní

28. listopadu 2023 aktualizováno: I.C. Van Gelder

Identifikace rizikového profilu pro vedení terapie fibrilace síní

Cílem této studie je posoudit rizikový profil u pacientů s fibrilací síní, který představuje míru změn v tkáni síní a který může pomoci předpovědět, u kterých pacientů bude kontrola rytmu úspěšná. Tento rizikový profil se bude skládat z kombinace základního (srdečního) onemocnění a rizikových faktorů, měření získaných z echokardiogramů a cirkulujících biomarkerů. Tento rizikový profil může být nakonec použit jako vodítko pro typ terapie kontroly rytmu u jednotlivých pacientů s fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Fibrilace síní je zodpovědná za značnou morbiditu a mortalitu. Identifikace pacientů s fibrilací síní, která je obtížně léčitelná, může zlepšit výsledky terapie kontroly rytmu. Velikost levé síně by mohla být užitečným nástrojem pro výběr pacientů, kteří budou mít prospěch z terapie kontroly rytmu. Kromě echokardiografických parametrů je fibrilace síní také spojena s cirkulujícími biomarkery v krvi, jako je metabolismus kolagenu, zánětlivé mediátory, neurohumorální faktory a proteiny/proteomické profily. Kromě akceptovanějších rizikových faktorů (ischemie myokardu, diabetes a plicní onemocnění) mohou výsledky rytmu předpovídat i další méně známé klinické faktory (spánková apnoe, zneužívání alkoholu nebo jiné intoxikace, nadměrná fyzická aktivita, problémy s jícnem a zvýšený index tělesné hmotnosti). Je také pravděpodobné, že recidivující fibrilace síní do jednoho měsíce po zahájení kontroly rytmu je spojena s jiným rizikovým profilem než pozdní recidiva fibrilace síní. reagovat na terapii kontroly rytmu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ Groningen
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s krátkodobou symptomatickou paroxysmální nebo perzistující FS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Krátkodobá symptomatická paroxysmální nebo perzistující FS;
  • Upřednostňuje se strategie kontroly rytmu;
  • Žádná kontraindikace pro perorální antikoagulaci;
  • Věk > 18 let;
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Celková anamnéza srdečního selhání a/nebo závažného onemocnění chlopní > 3 roky;
  • Těžké onemocnění chlopní;
  • Akutní koronární syndrom/ infarkt myokardu/ perkutánní koronární intervence/ bypass koronární tepny během posledního jednoho měsíce;
  • Pooperační AF.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost kontroly rytmu
Časové okno: 12 měsíců
(1) < 1 sekunda AF na EKG na konci studie; (2) < 30 sekund AF při 48hodinovém Holterově záznamu na konci studie; (3) bez AF na konci studie 2 týdny záznamu EKG na kartu Vitaphone.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do recidivy (a)symptomatické FS
Časové okno: 1+3+6+9+12 měsíců
hodnocením Procento AF-zátěž na 24-holteru během sledování
1+3+6+9+12 měsíců
Selhání kontroly rytmu, tedy permanentní AF
Časové okno: 1+3+6+9+12 měsíců
selhání léků na kontrolu rytmu nebo elektrické kardioverze.
1+3+6+9+12 měsíců
Rizikové profily spojené s časnou versus pozdní recidivou AF
Časové okno: 1 měsíc a 12 měsíců
Mezi tyto parametry patří základní (srdeční) onemocnění a rizikové faktory (včetně věku, rodinná anamnéza FS, známky ischemie, koronární rizikové faktory, plicní onemocnění, diabetes, obezita, spánková apnoe, problémy s jícnem), životní styl (včetně příjmu kofeinu a alkoholu, cvičení), autonomní spouštěcí vzorce AF (tj. vagální nebo adrenergně indukovaná FS nebo kombinace
1 měsíc a 12 měsíců
Progrese paroxysmální FS k perzistentní nebo trvalé FS a perzistující FS k trvalé FS
Časové okno: 1+3+6+9+12 měsíců
klinické stížnosti a 3svodové Holterovo monitorování budou použity k posouzení nástupu epizody FS
1+3+6+9+12 měsíců
Změny síňových a komorových echokardiografických parametrů
Časové okno: 1 měsíc a 12 měsíců
Echokardiografická měření velikosti LA (velikost LA parasternální pohled na dlouhou osu, objem LA, měření ejekční frakce LA, elektroechokardiografické parametry (tkáňový dopplerovský celkový čas vedení síní (během sinusového rytmu), délka a rychlost AF cyklu (během AF)) a parametry diastolické dysfunkce, včetně E (časná rychlost toku mitrální chlopně), A (rychlost toku pozdní mitrální chlopně), poměr E/A, doba decelerace, E' (rychlost prodlužování časné tkáně dopplerovským systémem) a poměr E/E'
1 měsíc a 12 měsíců
Kardiovaskulární morbidita a mortalita
Časové okno: 1 měsíc a 12 měsíců
hospitalizace z kardiovaskulárních důvodů, nekardiovaskulární a kardiovaskulární úmrtí budou pečlivě sledovány po celou dobu studie.
1 měsíc a 12 měsíců
Ablace plicní žíly
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
příjem do nemocnice pro ablaci plicní žíly bude během studie sledován.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Patofyziologické mechanismy spojené s FS a úspěšnost kontroly rytmu
Časové okno: výchozí stav - 12 měsíců
Ke studiu patofyziologických mechanismů FS, např. kolagenem zprostředkovaná nebo zánětem zprostředkovaná AF
výchozí stav - 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
I.C. Van Gelder

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Netherlands Heart Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle C Van Gelder, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Vrchní vyšetřovatel: Harry Crijns, MD PhD, Maastricht University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NHS2010B233

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení