Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikoprofil for patienter med atrieflimren

28. november 2023 opdateret af: I.C. Van Gelder

Identifikation af en risikoprofil til at vejlede atrieflimrenterapi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere risikoprofilen hos patienter med atrieflimren, som repræsenterer graden af ​​ændringer i det atrielle væv, og som kan hjælpe med at forudsige, hos hvilke patienter rytmekontrol vil lykkes. Denne risikoprofil vil bestå af en kombination af underliggende (hjerte)sygdom og risikofaktorer, målinger opnået fra ekkokardiogrammer og cirkulerende biomarkører. I sidste ende kan denne risikoprofil bruges til at vejlede typen af ​​rytmekontrolterapi hos individuelle patienter med atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren er ansvarlig for betydelig sygelighed og dødelighed. Identifikation af patienter med atrieflimren, som er svær at behandle, kan forbedre resultatet af rytmekontrolterapi. Venstre atriestørrelse kunne være et nyttigt værktøj til at udvælge patienter, der vil drage fordel af rytmekontrolterapi. Udover ekkokardiografiske parametre er atrieflimren også blevet forbundet med cirkulerende biomarkører i blodet som kollagenmetabolisme, inflammatoriske mediatorer, neurohumorale faktorer og proteiner/proteomiske profiler. Udover mere accepterede risikofaktorer (myokardieiskæmi, diabetes og lungesygdom) kan andre mindre velkendte kliniske faktorer (søvnapnø, alkohol eller anden forgiftningsmisbrug, overdreven fysisk aktivitet, spiserørsproblemer og øget body mass index) også forudsige resultatet af rytmen kontrol. Det kan også godt lide, at tilbagevendende atrieflimren inden for en måned efter start af rytmekontrol er forbundet med en anden risikoprofil end sen atrieflimren tilbagevenden. I løbet af denne undersøgelse vil vi forsøge at identificere patienter med atrieflimren, som er mere eller mindre tilbøjelige til at reagere på rytmekontrolterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ Groningen
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kortvarig symptomatisk paroxysmal eller vedvarende AF

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kortvarig symptomatisk paroxysmal eller vedvarende AF;
  • Rytmekontrolstrategi foretrækkes;
  • Ingen kontraindikation for oral antikoagulering;
  • Alder > 18 år;
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Samlet historie med hjertesvigt og/eller alvorlig klapsygdom > 3 år;
  • Alvorlig klapsygdom;
  • Akut koronarsyndrom/ myokardieinfarkt/ perkutan koronar intervention/ koronararterie bypass-operation inden for den seneste måned;
  • Postoperativ AF.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med rytmekontrol
Tidsramme: 12 måneder
(1) < 1 sekund AF på studiets EKG; (2) < 30 sekunder AF ved afslutning af studiet 48-timers Holter-optagelse; (3) ingen AF ved afslutning af studiet 2 ugers Vitaphone EKG-kortoptagelse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbagefald af (a)symptomatisk AF
Tidsramme: 1+3+6+9+12 måneder
ved vurdering Procent AF-belastning på 24-holter under opfølgning
1+3+6+9+12 måneder
Svigt af rytmekontrol, dvs permanent AF
Tidsramme: 1+3+6+9+12 måneder
svigt af rytmekontrolmedicin eller elektrisk kardioversion.
1+3+6+9+12 måneder
Risikoprofiler forbundet med tidlig versus sen AF gentagelse
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
Disse parametre omfatter underliggende (hjerte)sygdom og risikofaktorer (herunder alder, familiehistorie for AF, tegn på iskæmi, koronare risikofaktorer, lungesygdomme, diabetes, fedme, søvnapnø, spiserørsproblemer), livsstil (herunder koffein- og alkoholindtag, træning), autonome triggermønstre af AF (dvs. vagal eller adrenerg induceret AF eller kombination
1 måned og 12 måneder
Progression af paroxysmal AF til vedvarende eller permanent AF og af vedvarende AF til permanent AF
Tidsramme: 1+3+6+9+12 måneder
kliniske klager og 3-aflednings Holter-monitorering vil blive brugt til at vurdere begyndelsen af ​​AF-episode
1+3+6+9+12 måneder
Ændringer i atrielle og ventrikulære ekkokardiografiske parametre
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
Ekkokardiografiske målinger af LA-størrelse (LA-størrelse parasternal langaksevisning, LA-volumen, LA-udstødningsfraktionsmåling, elektro-ekkokardiografiske parametre (vævs-doppler total atriel ledningstid (under sinusrytme), AF-cykluslængde og -hastighed (under AF)), og parametre for diastolisk dysfunktion, herunder E (tidlig mitralklapflowhastighed), A (sen mitralklapflowhastighed), E/A-forhold, decelerationstid, E' (tidlig vævs-dopplerforlængende hastighed) og E/E'-forhold
1 måned og 12 måneder
Kardiovaskulær morbiditet og dødelighed
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
hospitalsindlæggelse af kardiovaskulære årsager, ikke-kardiovaskulær og kardiovaskulær død vil blive nøje overvåget gennem hele undersøgelsen.
1 måned og 12 måneder
Pulmonal veneablation
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
hospitalsindlæggelse for pulmonal veneablation vil blive monitoreret under undersøgelsen.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Patofysiologiske mekanismer forbundet med AF og succes med rytmekontrol
Tidsramme: baseline-12 måneder
At studere patofysiologiske mekanismer ved AF, f.eks. kollagenmedieret eller inflammationsmedieret AF
baseline-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
I.C. Van Gelder

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Netherlands Heart Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Isabelle C Van Gelder, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Ledende efterforsker: Harry Crijns, MD PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NHS2010B233

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger