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Profilo di rischio per i pazienti con fibrillazione atriale

28 novembre 2023 aggiornato da: I.C. Van Gelder

Identificazione di un profilo di rischio per guidare la terapia della fibrillazione atriale

L'obiettivo di questo studio è valutare il profilo di rischio nei pazienti con fibrillazione atriale, che rappresenta il grado di cambiamenti nel tessuto atriale e che può aiutare a prevedere in quali pazienti il ​​controllo del ritmo avrà successo. Questo profilo di rischio consisterà in una combinazione di malattie (cardiache) sottostanti e fattori di rischio, misurazioni ottenute da ecocardiogrammi e biomarcatori circolanti. In definitiva, questo profilo di rischio può essere utilizzato per orientare il tipo di terapia per il controllo del ritmo nei singoli pazienti con fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale è responsabile di morbilità e mortalità sostanziali. L'identificazione di pazienti con fibrillazione atriale difficile da trattare può migliorare l'esito della terapia per il controllo del ritmo. La dimensione dell'atrio sinistro potrebbe essere uno strumento utile per selezionare i pazienti che trarranno beneficio dalla terapia per il controllo del ritmo. Oltre ai parametri ecocardiografici, la fibrillazione atriale è stata anche associata a biomarcatori circolanti nel sangue come il metabolismo del collagene, i mediatori dell'infiammazione, i fattori neuroumorali e le proteine/profili proteomici. Oltre a fattori di rischio più accettati (ischemia miocardica, diabete e malattie polmonari), altri fattori clinici meno noti (apnea notturna, abuso di alcol o altre intossicazioni, attività fisica eccessiva, problemi esofagei e aumento dell'indice di massa corporea) possono anche predire l'esito del ritmo controllo. È anche plausibile che la fibrillazione atriale ricorrente entro un mese dall'inizio del controllo del ritmo sia associata a un profilo di rischio diverso rispetto alla recidiva tardiva della fibrillazione atriale. Durante questo studio cercheremo di identificare i pazienti con fibrillazione atriale che hanno più o meno probabilità di rispondere alla terapia per il controllo del ritmo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ Groningen
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con FA sintomatica parossistica o persistente di breve durata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FA parossistica o persistente sintomatica di breve durata;
  • La strategia di controllo del ritmo è preferita;
  • Nessuna controindicazione per l'anticoagulazione orale;
  • Età > 18 anni;
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia totale di scompenso cardiaco e/o di malattia valvolare grave > 3 anni;
  • Malattia valvolare grave;
  • Sindrome coronarica acuta/infarto del miocardio/intervento coronarico percutaneo/intervento di bypass coronarico nell'ultimo mese;
  • FA postoperatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del controllo del ritmo
Lasso di tempo: 12 mesi
(1) FA <1 secondo sull'ECG di fine studio; (2) FA <30 secondi alla registrazione Holter di 48 ore di fine studio; (3) nessuna FA alla fine dello studio di 2 settimane di registrazione della scheda ECG Vitaphone.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla recidiva di (a) FA sintomatica
Lasso di tempo: 1+3+6+9+12 mesi
per valutazione Percentuale del carico di fibrillazione atriale su 24 holter durante il follow-up
1+3+6+9+12 mesi
Fallimento del controllo del ritmo, cioè FA permanente
Lasso di tempo: 1+3+6+9+12 mesi
fallimento del farmaco per il controllo del ritmo o della cardioversione elettrica.
1+3+6+9+12 mesi
Profili di rischio associati a recidiva di FA precoce rispetto a quella tardiva
Lasso di tempo: 1 mese e 12 mesi
Questi parametri includono malattie (cardiache) di base e fattori di rischio (tra cui età, anamnesi familiare per FA, segni di ischemia, fattori di rischio coronarico, malattie polmonari, diabete, obesità, apnea notturna, problemi esofagei), stile di vita (compresa l'assunzione di caffeina e alcol, esercizio fisico), modalità di attivazione autonomica della FA (es. FA indotta vagale o adrenergica o combinazione
1 mese e 12 mesi
Progressione da FA parossistica a FA persistente o permanente e da FA persistente a FA permanente
Lasso di tempo: 1+3+6+9+12 mesi
i reclami clinici e il monitoraggio Holter a 3 derivazioni saranno utilizzati per valutare l'insorgenza dell'episodio di FA
1+3+6+9+12 mesi
Alterazioni dei parametri ecocardiografici atriali e ventricolari
Lasso di tempo: 1 mese e 12 mesi
Misurazioni ecocardiografiche delle dimensioni dell'atrio sinistro (dimensione dell'asse lungo parasternale dell'atrio sinistro, volume dell'atrio sinistro, misurazione della frazione di eiezione dell'atrio sinistro, parametri elettroecocardiografici (tempo di conduzione atriale totale Tissue Doppler (durante il ritmo sinusale), durata e velocità del ciclo di FA (durante la FA)) e parametri della disfunzione diastolica, tra cui E (velocità del flusso della valvola mitrale precoce), A (velocità del flusso della valvola mitrale tardiva), rapporto E/A, tempo di decelerazione, E' (velocità di allungamento Doppler tissutale precoce) e rapporto E/E'
1 mese e 12 mesi
Morbilità e mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 mese e 12 mesi
l'ospedalizzazione per motivi cardiovascolari, la morte non cardiovascolare e cardiovascolare sarà attentamente monitorata durante tutto lo studio.
1 mese e 12 mesi
Ablazione della vena polmonare
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
il ricovero ospedaliero per l'ablazione della vena polmonare sarà monitorato durante lo studio.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Meccanismi fisiopatologici associati alla FA e successo del controllo del ritmo
Lasso di tempo: basale-12 mesi
Per studiare i meccanismi fisiopatologici della FA, ad es. FA mediata da collagene o da infiammazione
basale-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
I.C. Van Gelder

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Netherlands Heart Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Isabelle C Van Gelder, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Investigatore principale: Harry Crijns, MD PhD, Maastricht University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NHS2010B233

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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