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Risikoprofil für Patienten mit Vorhofflimmern

28. November 2023 aktualisiert von: I.C. Van Gelder

Identifizierung eines Risikoprofils zur Steuerung der Vorhofflimmertherapie

Ziel dieser Studie ist die Beurteilung des Risikoprofils bei Patienten mit Vorhofflimmern, das den Grad der Veränderungen im Vorhofgewebe darstellt und dabei helfen kann, vorherzusagen, bei welchen Patienten die Rhythmuskontrolle erfolgreich sein wird. Dieses Risikoprofil besteht aus einer Kombination von zugrunde liegenden (Herz-)Erkrankungen und Risikofaktoren, Messungen aus Echokardiogrammen und zirkulierenden Biomarkern. Letztendlich kann dieses Risikoprofil als Leitfaden für die Art der Rhythmuskontrolltherapie bei einzelnen Patienten mit Vorhofflimmern dienen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern ist für eine erhebliche Morbidität und Mortalität verantwortlich. Die Identifizierung von Patienten mit schwer zu behandelndem Vorhofflimmern kann das Ergebnis einer Rhythmuskontrolltherapie verbessern. Die Größe des linken Vorhofs könnte ein nützliches Hilfsmittel bei der Auswahl von Patienten sein, die von einer Therapie zur Rhythmuskontrolle profitieren. Neben echokardiographischen Parametern wurde Vorhofflimmern auch mit zirkulierenden Biomarkern im Blut wie Kollagenstoffwechsel, Entzündungsmediatoren, neurohumoralen Faktoren und Proteinen/proteomischen Profilen in Verbindung gebracht. Neben allgemein anerkannten Risikofaktoren (Myokardischämie, Diabetes und Lungenerkrankungen) können auch andere, weniger bekannte klinische Faktoren (Schlafapnoe, Alkohol- oder andere Vergiftungsmissbrauch, übermäßige körperliche Aktivität, Speiseröhrenprobleme und erhöhter Body-Mass-Index) das Ergebnis des Rhythmus vorhersagen Es erscheint auch plausibel, dass wiederkehrendes Vorhofflimmern innerhalb eines Monats nach Beginn der Rhythmuskontrolle mit einem anderen Risikoprofil verbunden ist als das Wiederauftreten von spätem Vorhofflimmern. Im Rahmen dieser Studie werden wir versuchen, Patienten mit Vorhofflimmern zu identifizieren, bei denen die Wahrscheinlichkeit eines Vorhofflimmerns mehr oder weniger hoch ist auf eine Rhythmuskontrolltherapie ansprechen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ Groningen
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit kurz anhaltendem symptomatischem paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kurz anhaltendes symptomatisches paroxysmales oder anhaltendes Vorhofflimmern;
  • Eine Strategie zur Rhythmuskontrolle wird bevorzugt;
  • Keine Kontraindikation für eine orale Antikoagulation;
  • Alter > 18 Jahre;
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Gesamtgeschichte von Herzinsuffizienz und/oder schwerer Herzklappenerkrankung > 3 Jahre;
  • Schwere Herzklappenerkrankung;
  • Akutes Koronarsyndrom/Myokardinfarkt/perkutane Koronarintervention/Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb des letzten Monats;
  • Postoperatives Vorhofflimmern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Rhythmuskontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
(1) < 1 Sekunde AF im EKG am Ende der Studie; (2) < 30 Sekunden AF bei 48-Stunden-Holter-Aufzeichnung am Ende der Studie; (3) Kein Vorhofflimmern bei der 2-wöchigen Vitaphone-EKG-Kartenaufzeichnung am Studienende.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Wiederauftreten eines (a)symptomatischen Vorhofflimmerns
Zeitfenster: 1+3+6+9+12 Monate
nach Bewertung Prozentuale AF-Belastung im 24-Holter-Bereich während der Nachbeobachtung
1+3+6+9+12 Monate
Versagen der Rhythmuskontrolle, d. h. permanentes Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1+3+6+9+12 Monate
Versagen von Medikamenten zur Rhythmuskontrolle oder elektrischer Kardioversion.
1+3+6+9+12 Monate
Risikoprofile im Zusammenhang mit einem frühen oder späten Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1 Monat und 12 Monate
Zu diesen Parametern gehören zugrunde liegende (Herz-)Erkrankungen und Risikofaktoren (einschließlich Alter, Vorhofflimmern in der Familienanamnese, Anzeichen einer Ischämie, koronare Risikofaktoren, Lungenerkrankungen, Diabetes, Fettleibigkeit, Schlafapnoe, Speiseröhrenprobleme), Lebensstil (einschließlich Koffein- und Alkoholkonsum, Bewegung), autonome Auslösemuster von Vorhofflimmern (d. h. Vagus- oder adrenergisch induziertes Vorhofflimmern oder eine Kombination davon
1 Monat und 12 Monate
Progression von paroxysmalem Vorhofflimmern zu anhaltendem oder dauerhaftem Vorhofflimmern und von anhaltendem Vorhofflimmern zu dauerhaftem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1+3+6+9+12 Monate
Klinische Beschwerden und eine 3-Kanal-Holter-Überwachung werden zur Beurteilung des Beginns einer Vorhofflimmern-Episode verwendet
1+3+6+9+12 Monate
Veränderungen der atrialen und ventrikulären echokardiographischen Parameter
Zeitfenster: 1 Monat und 12 Monate
Echokardiographische Messungen der LA-Größe (LA-Größe, parasternale Längsachsenansicht, LA-Volumen, Messung der LA-Ejektionsfraktion, elektroechokardiographische Parameter (Gesamtatriumleitungszeit des Gewebedopplers (während des Sinusrhythmus), Länge und Geschwindigkeit des AF-Zyklus (während AF)) und Parameter der diastolischen Dysfunktion, einschließlich E (frühe Mitralklappenströmungsgeschwindigkeit), A (späte Mitralklappenströmungsgeschwindigkeit), E/A-Verhältnis, Verzögerungszeit, E' (frühe Gewebe-Doppler-Verlängerungsgeschwindigkeit) und E/E'-Verhältnis
1 Monat und 12 Monate
Kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 1 Monat und 12 Monate
Krankenhausaufenthalte aus kardiovaskulären Gründen, nicht kardiovaskuläre und kardiovaskuläre Todesfälle werden während der gesamten Studie sorgfältig überwacht.
1 Monat und 12 Monate
Ablation der Lungenvene
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Die Krankenhauseinweisung zur Lungenvenenablation wird während der Studie überwacht.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Pathophysiologische Mechanismen im Zusammenhang mit Vorhofflimmern und Erfolg der Rhythmuskontrolle
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Um pathophysiologische Mechanismen von Vorhofflimmern zu untersuchen, z.B. Kollagenvermittelter oder entzündungsvermittelter Vorhofflimmern
Ausgangswert: 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
I.C. Van Gelder

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Netherlands Heart Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Isabelle C Van Gelder, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Hauptermittler: Harry Crijns, MD PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NHS2010B233

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