Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokální nitrooční čočky (IOL) model SN6AD2 [SV25T0]

8. května 2015 aktualizováno: Alcon Research

Klinické vyšetření AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokální nitrooční čočka (IOL) model SN6AD2

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost vyšetřované multifokální nitrooční čočky (IOL) s monofokální IOL schválenou FDA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci ve věku 21 let a starší, kteří potřebovali extrakci šedého zákalu, byli schváleni a randomizováni v poměru 1:1 na každém vyšetřovacím místě, aby dostali buď AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokální IOL Model SN6AD2 [SV25T0] nebo AcrySof® IQ Monofokální IOL Model SN60WF v obou očích. Každý účastník absolvoval předoperační vyšetření obou očí, implantaci IOL při operační návštěvě pro každé oko a až 7 pooperačních návštěv s monokulárním testováním v den 1-2, den 7-14 a den 30-60 a monokulární a binokulární testování v den 120-180 po druhé implantaci. První oko, které bylo implantováno, bylo považováno za primární oko. Druhé oko bylo implantováno 7 a 30 dnů od prvního. Pokud první oko nebylo implantováno během operace, druhé oko nebylo způsobilé. Pokud nebylo druhé oko implantováno během operace, bylo sledováno pouze první oko.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
409

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika oboustranné katarakty
  • Ochota a schopnost absolvovat všechny požadované pooperační návštěvy
  • Vypočítaný výkon objektivu v dostupném rozsahu napájení
  • Plánované odstranění katarakty fakoemulzifikací
  • Potenciální pooperační zraková ostrost 0,2 logMAR nebo lepší na obou očích
  • Předoperační astigmatismus menší než 1,0 dioptrie
  • Čirá nitrooční média jiná než katarakta ve studovaných očích
  • Předoperační nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) horší než 0,2 logMAR
  • Schopnost podstoupit operaci druhého oka mezi 7. a 30. dnem první operace oka
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí refrakční operace
  • Zánět nebo edém rohovky
  • Atrofie zrakového nervu
  • Těhotenství
  • Současná účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Multifokální IOL
AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifokální IOL Model SN6AD2 [SV25T0], oboustranná implantace
Přístroj: AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokální IOL model SN6AD2 [SV25T0]
Multifokální IOL s prodlouženým sekundárním ohniskovým bodem implantovaným pro dlouhodobé používání po celou dobu života pacienta s kataraktou
Aktivní komparátor: Monofokální IOL
AcrySof® IQ Monofokální IOL Model SN60WF, oboustranná implantace
Přístroj: AcrySof® IQ Monofokální IOL Model SN60WF
Monofokální IOL implantovaná pro dlouhodobé používání po celou dobu života pacienta s kataraktou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední fotopická monokulární vzdálenost korigovaná VA (53 cm) v den 120–180
Časové okno: Den 120-180 od implantace druhého oka
Zraková ostrost (VA) byla testována monokulárně (každé oko zvlášť) za použití zjevné lomivosti upravené pro optické nekonečno a ručního, 100% kontrastního grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) nastaveného na 53 centimetrů (cm) na blízký bod tyč. VA byla měřena v logMAR (logaritmus minimálního úhlu rozlišení), s přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na grafu ETDRS. Nižší číselná hodnota představuje lepší zrakovou ostrost. Tato analýza byla předem specifikována pro primární oko.
Den 120-180 od implantace druhého oka
Počet kumulativních a přetrvávajících nežádoucích příhod, jak je definováno v IS EN ISO 11979-7:2006, až do dne 120-180
Časové okno: Den 0 první operační návštěva oka, až do dne 120-180 od implantace druhého oka
Byly shromážděny kumulativní a přetrvávající nežádoucí účinky. Tato výsledná míra byla předem specifikována pro multifokální IOL.
Den 0 první operační návštěva oka, až do dne 120-180 od implantace druhého oka
Fotopická kontrastní citlivost bez oslnění v den 120-180
Časové okno: Den 120-180 od implantace druhého oka
Kontrastní citlivost (tj. schopnost detekovat objekty jejich odlišením od jejich pozadí) byla hodnocena binokulárně s nejlepší brýlovou korekcí účastníka za fotopických (světlých) podmínek na vzdálenost 8 stop při prostorových frekvencích 3, 6, 12 a 18 cyklů na stupeň (cpd) pomocí Vector Vision CSV 1000 bez zdroje oslnění. Hrubá skóre z testování kontrastní citlivosti byla převedena na logaritmické jednotky. Skóre (-1) bylo nastaveno na chybějící; proto mohou být průměrné míry nadhodnoceny a míry variability mohou být podhodnoceny. Vyšší číselná hodnota představuje lepší kontrastní citlivost.
Den 120-180 od implantace druhého oka
Fotopická kontrastní citlivost s odleskem v den 120-180
Časové okno: Den 120-180 od implantace druhého oka
Kontrastní citlivost byla hodnocena binokulárně s nejlepší brýlovou korekcí účastníka za fotopických (světlých) podmínek ve vzdálenosti 8 stop při prostorových frekvencích 3, 6, 12 a 18 cyklů na stupeň (cpd) pomocí Vector Vision CSV 1000 s oslněním. zdroj. Hrubá skóre z testování kontrastní citlivosti byla převedena na logaritmické jednotky. Skóre (-1) bylo nastaveno na chybějící; proto mohou být průměrné míry nadhodnoceny a míry variability mohou být podhodnoceny. Vyšší číselná hodnota představuje lepší kontrastní citlivost.
Den 120-180 od implantace druhého oka
Mezopická kontrastní citlivost bez oslnění v den 120-180
Časové okno: Den 120-180 od implantace druhého oka
Kontrastní citlivost byla hodnocena binokulárně s nejlepší brýlovou korekcí účastníka za mezopických podmínek (tlumené osvětlení) ve vzdálenosti 8 stop při prostorových frekvencích 1,5, 3, 6 a 12 cyklů na stupeň (cpd) pomocí Vector Vision CSV 1000 bez zdroj oslnění. Hrubá skóre z testování kontrastní citlivosti byla převedena na logaritmické jednotky. Skóre (-1) bylo nastaveno na chybějící; proto mohou být průměrné míry nadhodnoceny a míry variability mohou být podhodnoceny. Vyšší číselná hodnota představuje lepší kontrastní citlivost.
Den 120-180 od implantace druhého oka
Mezopická kontrastní citlivost s oslněním v den 120-180
Časové okno: Den 120-180 od implantace druhého oka
Kontrastní citlivost byla hodnocena binokulárně s nejlepší brýlovou korekcí účastníka za mezopických podmínek na vzdálenost 8 stop při prostorových frekvencích 1,5, 3, 6 a 12 cpd pomocí Vector Vision CSV 1000 se zdrojem oslnění. Hrubá skóre z testování kontrastní citlivosti byla převedena na logaritmické jednotky. Skóre (-1) bylo nastaveno na chybějící; proto mohou být průměrné míry nadhodnoceny a míry variability mohou být podhodnoceny. Vyšší číselná hodnota představuje lepší kontrastní citlivost.
Den 120-180 od implantace druhého oka

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná fotopická monokulární nejlepší korigovaná vzdálenost VA (4 m) v den 120–180
Časové okno: Den 120-180 od implantace druhého oka
VA byla testována monokulárně (každé oko zvlášť) pomocí korekce získané z manifestní refrakce a 100% kontrastu, ETDRS map na vzdálenost 4 metrů. VA byla měřena v logMAR, s přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na grafu ETDRS. Nižší číselná hodnota představuje lepší zrakovou ostrost. Tato analýza byla předem specifikována pro primární oko.
Den 120-180 od implantace druhého oka
Střední fotopická monokulární vzdálenost korigovaná blízko VA na standardní vzdálenost (40 cm) v den 120-180
Časové okno: Den 120-180 od implantace druhého oka
VA byla testována monokulárně (každé oko zvlášť) s použitím manifestního lomu upraveného pro optické nekonečno a ručního, 100% kontrastního, ETDRS diagramu nastaveného na 40 cm na tyči blízkého bodu. VA byla měřena v logMAR, s přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na grafu ETDRS. Nižší číselná hodnota představuje lepší zrakovou ostrost. Tato analýza byla předem specifikována pro primární oko.
Den 120-180 od implantace druhého oka
Celková nezávislost na brýlích pomocí dotazníku SILVER Pacientem hlášeného výsledku (PRO) v den 120-180
Časové okno: Den 120-180 od implantace druhého oka
Celková nezávislost brýlí byla hodnocena pomocí SILVER (Spectacle Independence Lens Vision Evaluation and Repurchase), nového dotazníku o výsledcích hlášeného pacienty. Účastník byl dotázán: "Jak často celkově nosíte brýle nebo kontaktní čočky?"
Den 120-180 od implantace druhého oka
Blízká nezávislost na brýlích pomocí dotazníku SILVER pacientem hlášeného výsledku (PRO) v den 120-180
Časové okno: Den 120-180 od implantace druhého oka
Near Spectacle Independence byla hodnocena pomocí SILVER, nového dotazníku o výsledcích hlášeného pacienty. Účastník byl dotázán: "Jak často nosíte brýle nebo kontaktní čočky, abyste viděli předměty zblízka?"
Den 120-180 od implantace druhého oka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Magda Michna, PhD, Alcon Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C-10-016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení